- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06450509
Proaktiv tale- og sprogintervention til spædbørn med Downs syndrom (BBC-DS)
24. april 2026 opdateret af: Beate Peter, Arizona State University
Babble Boot Camp for spædbørn med Downs Syndrom: Forbedring af tale- og sprogresultater via en proaktiv, forældrestyret intervention
Børn med Downs syndrom (DS) står over for livslange kampe med verbal kommunikation.
Babler og tale lydudvikling er forsinket, og tale kan være svært at forstå.
Ord dukker op sent, 21 måneder i gennemsnit, sammenlignet med 12 måneder for typiske jævnaldrende, og ordforråd og grammatik kan forblive begrænset i hele voksenalderen.
Fordi DS diagnosticeres ved eller endda før fødslen, er disse vanskeligheder forudsigelige; På trods af denne prognostiske viden er der endnu ikke udviklet systematiske og vedvarende proaktive interventioner: De fleste børn med DS bliver først vurderet og behandlet for tale- og sprogforsinkelser i alderen 2 til 4 år.
Dette giver en uudnyttet mulighed for at udføre et klinisk forsøg med en proaktiv intervention i den tidligste spæde barndom med det mål at opbygge modstandskraft mod de forventede vanskeligheder.
Interventionen, der er afprøvet her, er en modificeret version af Babble Boot Camp (BBC), en proaktiv tale- og sprogintervention, der oprindeligt er udviklet til unge spædbørn med klassisk galaktosæmi (CG) (NIH 5R01HD098253).
CG er en stofskiftesygdom, der i lighed med DS diagnosticeres ved fødslen og udgør en risiko for alvorlige tale- og sprogforsinkelser.
BBC er implementeret af en tale-sprog-patolog, som via telehealth træner forældre til at inkorporere færdighedsopbyggende aktiviteter og rutiner i deres daglige liv derhjemme.
Til nærværende undersøgelse vil 20 børn med DS aldersfødsel til 12 måneder blive rekrutteret og randomiseret i to behandlingsarme.
En gruppe vil modtage ugentlige individualiserede forældresessioner og nøje overvågning af barnets fremskridt.
Den anden gruppe vil modtage det samme indhold, men med en lavere intensitet og dosering, via månedlige forældregruppemøder.
Begge grupper vil modtage deres intervention i 10 måneder.
Specifikke mål er at kvantificere fordelene for pludren, taleproduktion og receptivt og ekspressivt sprog og at undersøge sammenhænge mellem samtaledynamik i barn-voksen interaktioner og børns tale og sprog.
Resultater i tale- og sprogfærdigheder vil vise relativ gennemførlighed og fordele for hver af disse behandlingsmodaliteter og motivere til et større klinisk forsøg med det ultimative mål at ændre den måde, spædbørn med DS modtager støtte i deres tale- og sprogudvikling, fra en underskudsbaseret , afhjælpende model til en proaktiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med Downs syndrom (DS) står over for livslange kampe med verbal kommunikation.
Babler og tale lydudvikling er forsinket, og tale kan være svært at forstå.
Ord dukker op sent, 21 måneder i gennemsnit, sammenlignet med 12 måneder for typiske jævnaldrende, og ordforråd og grammatik kan forblive begrænset i hele voksenalderen.
Fordi DS diagnosticeres ved eller endda før fødslen, er disse vanskeligheder forudsigelige; På trods af denne prognostiske viden er der endnu ikke udviklet systematiske og vedvarende proaktive interventioner: De fleste børn med DS bliver først vurderet og behandlet for tale- og sprogforsinkelser i alderen 2 til 4 år.
Dette giver en uudnyttet mulighed for at udføre et klinisk forsøg med en proaktiv intervention i den tidligste barndom med det mål at opbygge modstandskraft mod de forventede vanskeligheder.
Interventionen, der er afprøvet her, er en modificeret version af Babble Boot Camp (BBC), en proaktiv tale- og sprogintervention, der oprindeligt er udviklet til unge spædbørn med klassisk galaktosæmi (CG) (NIH 5R01HD098253).
CG er en stofskiftesygdom, der i lighed med DS diagnosticeres ved fødslen og udgør en risiko for alvorlige tale- og sprogforsinkelser.
BBC implementeres af en talesprogspatolog, som via telehealth træner plejepersonale til at inkorporere færdighedsopbyggende aktiviteter og rutiner i deres daglige liv derhjemme.
Til nærværende undersøgelse vil 20 børn med DS aldersfødsel til 12 måneder blive rekrutteret og randomiseret i en af to behandlingsarme.
En gruppe vil modtage ugentlige individualiserede omsorgssessioner og tæt overvågning af barnets fremskridt.
Den anden gruppe vil modtage det samme indhold, men med en lavere intensitet og dosis, via månedlige plejegruppemøder.
Begge grupper vil modtage deres intervention i 10 måneder.
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen vil der blive indsamlet et sæt data: Ved begyndelsen af interventionerne vil pårørende blive bedt om at udfylde et indtagsspørgeskema med demografiske oplysninger og information om barnets fødselshistorie, helbredshistorie og eventuelle ydelser. tilgås i øjeblikket.
Ved afslutningen af interventionen vil pårørende give opdateringer til dette spørgeskema og også en tilfredshedsundersøgelse.
På før og efter vil omsorgspersoner levere tre dagslange lydoptagelser, der vil blive analyseret for børns ytringsfrekvenser og samtalevendinger.
For børn fra 6 måneder og opefter.
disse optagelser vil også blive forespurgt efter segmenter med det største antal børneudsagn, og disse vil blive transskriberet til det internationale fonetiske alfabet for at opnå et objektivt mål for pludren kompleksitet, ved at bruge det gennemsnitlige babbelniveau, og hvis tilstrækkeligt antal meningsfulde ytringer findes, et objektivt mål for ordkompleksitet ved hjælp af stavelsesstrukturniveauet.
Før og efter vil der blive indsamlet spørgeskemaer for at vurdere børnenes generelle udvikling og kommunikationskompetence ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales 3.
Mere detaljerede mål for tidlige sprogfærdigheder, såsom receptivt og ekspressivt ordforråd, vil blive opnået med MacArthur-Bates Communicative Development Inventories -3.
Alder ved fremkomsten af de første ord vil blive registreret som en personlig milepæl for hvert barn.
Med hensyn til forældrenes trivsel vil Forældrestressindekset 4 Short Form blive indsamlet for at opnå mål for stress, der stammer fra forældrene selv, i forældre-barn interaktioner og i vanskelig børns adfærd.
Dette spørgeskema indeholder også et skøn over, hvorvidt forældre underrapporterer deres egen personlige stress eller ej.
Specifikke mål er at kvantificere 1) fordelene ved hver af de to interventioner for babbel og tidlig talelydproduktion, 2) fordelene ved hver af de to interventioner for receptive og ekspressive sprogfærdigheder og 3) sammenhænge mellem omsorgsperson-barn samtaledynamik under intervention og børns tale- og sprogfærdighed efter interventionen.
Resultater i tale- og sprogfærdigheder vil vise relativ gennemførlighed og fordele for hver af disse behandlingsmodaliteter på børns tale- og sprogudvikling samt forældrenes velbefindende, og de vil motivere et større klinisk forsøg med det ultimative mål at ændre måden, spædbørn på. med DS modtage støtte i deres tale- og sprogudvikling, fra en underskudsbaseret, afhjælpende model til en proaktiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld trisomi 21
- Engelsk er hovedsproget i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Delvis eller mosaiktrisomi 21
- Enhver yderligere betingelse, der kan forvirre resultaterne
- Afventer hjerteoperation
- Født for tidligt inden 34 ugers svangerskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel indgriben
Individuelle familier mødes ugentligt med en pædiatrisk tale-sprog-patolog i cirka 20 minutter.
Tale-sprog-patologen vil coache forældre i strategier designet til at booste tale- og sprogfærdigheder, individuelt tilpasset barnets nuværende færdighedssæt.
|
Omsorgspersoner bliver coachet af en pædiatrisk tale-sprog-patolog til at implementere aktiviteter og rutiner i deres daglige hjemmeliv med den hensigt at fremme og booste deres barns forløber og tidligste tale- og sprogfærdigheder.
Indsatsen vil udelukkende foregå via telesundhed.
|
|
Aktiv komparator: Gruppeintervention
Omsorgspersoner vil mødes i månedlige 1-times gruppesessioner med en pædiatrisk tale-sprog-patolog.
Talepatologen vil beskrive strategier, som familier kan bruge derhjemme til at styrke deres barns tale- og sprogfærdigheder.
|
Omsorgspersoner bliver coachet af en pædiatrisk tale-sprog-patolog til at implementere aktiviteter og rutiner i deres daglige hjemmeliv med den hensigt at fremme og booste deres barns forløber og tidligste tale- og sprogfærdigheder.
Indsatsen vil udelukkende foregå via telesundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MacArthur-Bates kommunikative opgørelser 3: Omfattende overordnet
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
I disse tjeklistebaserede spørgeskemaer giver omsorgspersoner information om deres barns sprogkundskaber, for eksempel hvor mange ord barnet forstår, og hvor mange ord barnet producerer.
Pointscore konverteres til percentiler, hvor højere tal afspejler bedre resultater.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 3: Omfattende form for forældre/plejer
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Forældre udfylder dette spørgeskema.
Områder, der er inkluderet i det, er kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Pointscore fra spørgeskemaet omregnes til standardscore og percentiler, hvor højere tal afspejler bedre resultater.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
|
Alder ved første ord
Tidsramme: Denne milepæl kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt gennem de 10 måneders intervention, eller slet ikke.
|
For hvert barn registreres den alder, hvor hun/han begyndte at producere ord.
|
Denne milepæl kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt gennem de 10 måneders intervention, eller slet ikke.
|
|
Sprogligt miljø
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Familier vil give et sæt med tre dagslange lydoptagelser.
Ved at bruge de dagslange lydoptagelser vil efterforskerne opnå tællinger af voksne ord, tællinger af børns ytringer og samtalehastigheder.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
|
Børns ytringskompleksitet
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Børneudsigelseskompleksitet vil være baseret på de seks dage lange lydoptagelser, der vil blive leveret af familierne i sæt af tre hver.
For børn i alderen 6 måneder og opefter vil efterforskerne mine de dagslange lydoptagelser for de 5-minutters segmenter med det højeste antal af børns ytringer.
Disse ytringer vil blive transskriberet til det internationale fonetiske alfabet.
Ytringerne vil blive bedømt for fonetisk kompleksitet baseret på konsonant- og vokalindholdet.
For pludrede ytringer vil efterforskerne beregne det gennemsnitlige pludreniveau (score spænder fra 1 til 3), og for meningsfulde ytringer vil undersøgerne beregne stavelsesstrukturniveauet (score spænder fra 1 til 4).
For begge disse mål afspejler højere score større ytringskompleksitet.
Børneudsigelseskompleksitet vil være baseret på de seks dage lange lydoptagelser, som vil blive leveret af familierne i sæt af tre hver ved begyndelsen (grundlinje) og slutningen (10 måneder senere) af interventionen.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsonant- og vokalinventar
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Ud fra de fonetiske transskriptioner af de daglange lydoptagelser vil der blive lavet en opgørelse over konsonant- og vokallyde.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
|
Forældrestressindeks 4 Kortform
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
I tre blokke med hver 12 spørgsmål rapporterer forældre om deres egen personlige stress, stress afledt af stressende interaktioner med barnet og stress afledt af barnets vanskelige adfærd.
Rå-score konverteres til percentiler.
Højere percentiler indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beate Peter, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peter B, Potter N, Davis J, Donenfeld-Peled I, Finestack L, Stoel-Gammon C, Lien K, Bruce L, Vose C, Eng L, Yokoyama H, Olds D, VanDam M. Toward a paradigm shift from deficit-based to proactive speech and language treatment: Randomized pilot trial of the Babble Boot Camp in infants with classic galactosemia. F1000Res. 2019 Mar 11;8:271. doi: 10.12688/f1000research.18062.5. eCollection 2019.
- Peter B, Davis J, Cotter S, Belter A, Williams E, Stumpf M, Bruce L, Eng L, Kim Y, Finestack L, Stoel-Gammon C, Williams D, Scherer N, VanDam M, Potter N. Toward Preventing Speech and Language Disorders of Known Genetic Origin: First Post-Intervention Results of Babble Boot Camp in Children With Classic Galactosemia. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Nov 4;30(6):2616-2634. doi: 10.1044/2021_AJSLP-21-00098. Epub 2021 Oct 19.
- Peter B, Bruce L, Finestack L, Dinu V, Wilson M, Klein-Seetharaman J, Lewis CR, Braden BB, Tang YY, Scherer N, VanDam M, Potter N. Precision Medicine as a New Frontier in Speech-Language Pathology: How Applying Insights From Behavior Genomics Can Improve Outcomes in Communication Disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jul 10;32(4):1397-1412. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00205. Epub 2023 May 5.
- Finestack LH, Potter N, VanDam M, Davis J, Bruce L, Scherer N, Eng L, Peter B. Feasibility of a Proactive Parent-Implemented Communication Intervention Delivered via Telepractice for Children With Classic Galactosemia. Am J Speech Lang Pathol. 2022 Nov 16;31(6):2527-2538. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00107. Epub 2022 Oct 14.
- Peter B, Davis J, Finestack L, Stoel-Gammon C, VanDam M, Bruce L, Kim Y, Eng L, Cotter S, Landis E, Beames S, Scherer N, Knerr I, Williams D, Schrock C, Potter N. Translating principles of precision medicine into speech-language pathology: Clinical trial of a proactive speech and language intervention for infants with classic galactosemia. HGG Adv. 2022 May 20;3(3):100119. doi: 10.1016/j.xhgg.2022.100119. eCollection 2022 Jul 14.
- Potter NL, VanDam M, Bruce L, Davis J, Eng L, Finestack L, Heinlen V, Scherer N, Schrock C, Seltzer R, Stoel-Gammon C, Thompson L, Peter B. Virtual Post-Intervention Speech and Language Assessment of Toddler and Preschool Participants in Babble Boot Camp. J Speech Lang Hear Res. 2024 Sep 26;67(9S):3327-3339. doi: 10.1044/2023_JSLHR-22-00687. Epub 2023 May 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede oplysninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles fra februar 2025 i en periode på 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere skal kontakte PI for at anmode om adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .