アロニアと非アルコール性脂肪肝疾患
2024年6月5日 更新者：Gamze Akbulut、Istanbul Kent University
非アルコール性脂肪肝疾患における肝脂肪症、炎症、酸化ストレスおよび微生物叢に対するアロニアおよび低脂肪食を添加した地中海食の効果
新たにNAFLDと診断された成人も研究に含まれる。
研究の開始時に、個人の社会人口学的特徴と栄養習慣について対面式のアンケートで質問されます。
さらに、研究の開始時に、血液サンプル、3日間の食事摂取記録、身体活動記録、人体測定値（身長、体重、ウエスト、ヒップと首の周囲径、体組成分析）および便サンプルが採取されます。患者たち。
酸化ストレス（TAS、TOS、SOD、マロンジアルデヒド、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、グルタチオン、AGE、DNA酸化損傷）および炎症（CRP、TNF-α、IL-17、IL-23、IL-10、IL-13、TGF） -β) 血液サンプル中のパラメータが分析されます。
その後、患者は無作為に 4 つのグループに分けられ、アロニアを添加した地中海食、地中海食、アロニアを添加した低脂肪食、または低脂肪食を摂取します。
参加者が個別に計画した食事を実践できるように、必要なトレーニングが提供されます。
食事順守と身体測定値は 2 週間ごとに評価されます。
12週間の追跡調査の終わりに、研究の開始時に評価されたすべてのパラメータが繰り返され、以前の値と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肝臓に 5% 以上の脂肪が蓄積 (脂肪変性) する慢性肝疾患です。
肥満の影響により、成人で最も一般的な肝疾患となっています。
実際、NAFLD は成人の約 25% に見られます。
未治療のまま放置すると、肝硬変、肝細胞癌、末期肝不全に進行する可能性があります。
NAFLDの予防因子を特定し、その治療のための新しいアプローチを開発する必要があることは明らかです。
NAFLDでは炎症と酸化ストレスのレベルが上昇しており、これは可能な治療法の開発にとって重要です。
この研究では、アロニアを添加した地中海食が、炎症と酸化ストレスパラメータを改善することにより、病気の進行にプラスに寄与すると期待されています。
地中海食にアロニアを加えると、この食事のポリフェノール含有量が増加します。
この研究は、健康的な栄養を含むライフスタイルの変更が一次治療に含まれているNAFLDにおいて、アロニアを添加した地中海食が脂肪肝、酸化ストレス、炎症、微生物叢にプラスの効果をもたらすという考えで計画されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gamze Akbulut
- 電話番号：+90 0212 610 10 10
- メール：gamze.akbulut@kent.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feride Ayyıldız
- 電話番号：+90 312 216 2674
- メール：feridecelebi@gazi.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～64歳
- 体格指数 (BMI) 25 ～ 40 kg/m2
- 新たにNAFLDと診断され、これまで治療を受けていない
- ボランティア活動
除外基準:
- NAFLD以外の慢性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 出血性疾患
- 定期的な薬の使用
- 食物アレルギーまたは不耐症
- 特別な食事療法を受けている
- 過去1年間の喫煙
- 過去1年間の飲酒量
- 過去 3 か月以内に抗生物質を使用したことがある
- 過去 3 か月間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- 過去 3 か月間のプロトンポンプ阻害剤の使用
- 過去 3 か月以内にビタミンとミネラルのサプリメントを摂取したことがある
- 過去 3 か月間の栄養補助食品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海ダイエットグループ
このグループの個人向けに、エネルギー制限された地中海食に適した個別に計画された栄養プログラムが作成されます。
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エネルギー制限のある地中海食に適した個別に計画された栄養プログラム
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実験的：アロニアグループを補給した地中海食
このグループの個人向けに、エネルギー制限された地中海食に適した個別に計画された栄養プログラムが作成されます。
また、100％アロニアジュースを1日100mL与えます。
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エネルギー制限のある地中海食に適した個別に計画された栄養プログラム
100% アロニアジュース、100 mL/日、12 週間の追跡調査
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実験的：低脂肪食グループ
このグループの個人向けに、エネルギー制限された低脂肪食に適した個別に計画された栄養プログラムが作成されます。
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エネルギー制限のある低脂肪食に適した、個別に計画された栄養プログラム
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実験的：アロニアグループを添加した低脂肪食
このグループの個人向けに、エネルギー制限された低脂肪食に適した個別に計画された栄養プログラムが作成されます。
また、100％アロニアジュースを1日100mL与えます。
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100% アロニアジュース、100 mL/日、12 週間の追跡調査
エネルギー制限のある低脂肪食に適した、個別に計画された栄養プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレス
時間枠：ベースラインと 12 週目の終わり
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TAS、TOS、SOD、マロンジアルデヒド (MDA)、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、グルタチオン、AGE、DNA 酸化損傷が評価されます。
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ベースラインと 12 週目の終わり
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炎症
時間枠：ベースラインと 12 週目の終わり
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CRP、TNF-α、IL-10、IL-13、IL-17、IL-23、TGF-β、LPSが評価されます。
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ベースラインと 12 週目の終わり
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脂肪肝の程度
時間枠：ベースラインと 12 週目の終わり
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肝臓超音波検査による脂肪肝の評価
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ベースラインと 12 週目の終わり
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微生物叢の分析
時間枠：ベースラインと 12 週目の終わり
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16s rRNA 遺伝子配列決定と組成分析
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ベースラインと 12 週目の終わり
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体組成分析
時間枠：ベースライン、15 日ごとおよび 12 週目の終わり
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体重、身長、体組成、ウエスト、ヒップ、首周りの測定値
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ベースライン、15 日ごとおよび 12 週目の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gamze Akbulut、Kent University
- 主任研究者：Tarkan Karakan、Gazi University
- 主任研究者：Ali Karataş、Gazi University
- 主任研究者：Emine Yassıbaş、Gazi University
- 主任研究者：Feride Ayyıldız、Gazi University
- 主任研究者：Büşra Atabilen、Karamanoğlu Mehmetbey University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。