Aronia y la enfermedad del hígado graso no alcohólico
5 de junio de 2024 actualizado por: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Efecto de la dieta mediterránea suplementada con aronia y una dieta baja en grasas sobre la esteatosis hepática, la inflamación, el estrés oxidativo y la microbiota en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Se incluirán en el estudio adultos recién diagnosticados con NAFLD.
Al inicio de la investigación se cuestionarán las características sociodemográficas y hábitos nutricionales de los individuos con un cuestionario presencial.
Además, al inicio del estudio se tomarán muestras de sangre, registro de consumo de alimentos de 3 días, registro de actividad física, mediciones antropométricas (altura, peso corporal, circunferencia de cintura, cadera y cuello y análisis de composición corporal) y muestras de heces. los pacientes.
Estrés oxidativo (TAS, TOS, SOD, malondialdehído, catalasa, glutatión peroxidasa, glutatión, AGE y daño oxidativo del ADN) e inflamación (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) se analizarán los parámetros en muestras de sangre.
Luego, los pacientes serán asignados al azar en cuatro grupos para seguir una dieta mediterránea suplementada con aronia, una dieta mediterránea, una dieta baja en grasas suplementada con aronia o una dieta baja en grasas.
Se impartirá a los participantes la formación necesaria para que puedan aplicar la dieta planificada individualmente.
La adherencia dietética y las mediciones antropométricas se evaluarán cada 2 semanas.
Al final del seguimiento de doce semanas, todos los parámetros evaluados al inicio del estudio se repetirán y compararán con los valores anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es una enfermedad hepática crónica en la que se acumula más del 5% de grasa en el hígado (esteatosis).
Se ha convertido en la enfermedad hepática más común en adultos con el efecto de la obesidad.
De hecho, la NAFLD se observa en aproximadamente el 25 % de los adultos.
Si no se trata, puede progresar a cirrosis, carcinoma hepatocelular e insuficiencia hepática terminal.
Es obvio que es necesario identificar factores preventivos de NAFLD y desarrollar nuevos enfoques para su tratamiento.
Hay un aumento de los niveles de inflamación y estrés oxidativo en la NAFLD, lo cual es importante para el desarrollo de posibles métodos de tratamiento.
En este estudio, se espera que la dieta mediterránea suplementada con aronia contribuya positivamente a la progresión de la enfermedad al mejorar los parámetros de inflamación y estrés oxidativo.
Agregar aronia a la dieta mediterránea aumentará el contenido de polifenoles de esta dieta.
Este estudio se planificó con la idea de que una dieta mediterránea suplementada con aronia tendrá efectos positivos sobre la esteatosis hepática, el estrés oxidativo, la inflamación y la microbiota en la NAFLD, donde los cambios en el estilo de vida, incluida una nutrición saludable, se incluyen en el tratamiento primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gamze Akbulut
- Número de teléfono: +90 0212 610 10 10
- Correo electrónico: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feride Ayyıldız
- Número de teléfono: +90 312 216 2674
- Correo electrónico: feridecelebi@gazi.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18- 64 años
- Índice de masa corporal (IMC) 25-40 kg/m2
- Recién diagnosticado con NAFLD y no ha sido tratado antes
- Trabajar como voluntario
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica distinta de NAFLD
- Embarazo o lactancia
- Desorden sangrante
- Uso regular de medicamentos
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria.
- Estar en un tratamiento de dieta especial
- Fumar en el último año.
- Consumo de alcohol en el último año.
- Haber usado antibióticos en los últimos 3 meses.
- Uso de prebióticos o probióticos en los últimos 3 meses
- Uso de inhibidores de la bomba de protones en los últimos 3 meses
- Uso de suplementación vitamínico-mineral en los últimos 3 meses
- Uso de suplementos nutricionales en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta mediterránea
Se creará un programa de nutrición planificado individualmente adecuado para la dieta mediterránea con restricción energética para las personas de este grupo.
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Un programa de nutrición planificado individualmente adecuado para la dieta mediterránea con restricción energética
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Experimental: Dieta mediterránea complementada con grupo aronia
Se creará un programa de nutrición planificado individualmente adecuado para la dieta mediterránea con restricción energética para las personas de este grupo.
También se administrarán 100 mL/día de jugo de aronia 100%.
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Un programa de nutrición planificado individualmente adecuado para la dieta mediterránea con restricción energética
Jugo de aronia 100%, 100 ml/día, seguimiento a doce semanas
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Experimental: Grupo de dieta baja en grasas
Se creará un programa de nutrición planificado individualmente adecuado para la dieta baja en grasas y con restricción energética para las personas de este grupo.
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Un programa de nutrición planificado individualmente adecuado para una dieta baja en grasas y con restricción energética
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Experimental: Dieta baja en grasas complementada con grupo aronia
Se creará un programa de nutrición planificado individualmente adecuado para la dieta baja en grasas y con restricción energética para las personas de este grupo.
También se administrarán 100 mL/día de jugo de aronia 100%.
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Jugo de aronia 100%, 100 ml/día, seguimiento a doce semanas
Un programa de nutrición planificado individualmente adecuado para una dieta baja en grasas y con restricción energética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12.
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Se evaluarán TAS, TOS, SOD, malondialdehído (MDA), catalasa, glutatión peroxidasa, glutatión, AGE y daño oxidativo del ADN.
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Línea de base y final de la semana 12.
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Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12.
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Se evaluarán PCR, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
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Línea de base y final de la semana 12.
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Grado de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12.
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Evaluación de la esteatosis hepática mediante ecografía hepática.
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Línea de base y final de la semana 12.
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Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 12.
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Secuenciación del gen 16s rRNA y análisis de composición
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Línea de base y final de la semana 12.
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Análisis de composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 15 días y al final de la semana 12
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Medidas de peso corporal, altura y composición corporal, circunferencia de cintura, cadera y cuello.
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Línea de base, cada 15 días y al final de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gamze Akbulut, Kent University
- Investigador principal: Tarkan Karakan, Gazi University
- Investigador principal: Ali Karataş, Gazi University
- Investigador principal: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Investigador principal: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Investigador principal: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222S452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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