- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06450769
Aronia e doença hepática gordurosa não alcoólica
5 de junho de 2024 atualizado por: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Efeito da dieta mediterrânea suplementada com aronia e dieta com baixo teor de gordura na esteatose hepática, inflamação, estresse oxidativo e microbiota na doença hepática gordurosa não alcoólica
Adultos recém-diagnosticados com NAFLD serão incluídos no estudo.
No início da pesquisa serão questionadas as características sociodemográficas e hábitos nutricionais dos indivíduos por meio de questionário presencial.
Além disso, no início do estudo, serão coletadas amostras de sangue, registro de consumo alimentar de 3 dias, registro de atividade física, medidas antropométricas (altura, peso corporal, circunferência da cintura, quadril e pescoço e análise de composição corporal) e amostras de fezes. os pacientes.
Estresse oxidativo (TAS, TOS, SOD, Malondialdeído, Catalase, Glutationa peroxidase, Glutationa, AGE e dano oxidativo ao DNA) e inflamação (PCR, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) em amostras de sangue serão analisados.
Os pacientes serão então randomizados em quatro grupos para seguir uma dieta mediterrânea suplementada com aronia, uma dieta mediterrânea, uma dieta com baixo teor de gordura suplementada com aronia ou uma dieta com baixo teor de gordura.
Será dado aos participantes o treinamento necessário para que possam aplicar a dieta planejada individualmente.
A adesão à dieta e as medidas antropométricas serão avaliadas a cada 2 semanas.
Ao final do acompanhamento de doze semanas, todos os parâmetros avaliados no início do estudo serão repetidos e comparados com valores anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma doença hepática crônica na qual mais de 5% de acúmulo de gordura no fígado (esteatose).
Tornou-se a doença hepática mais comum em adultos com efeito da obesidade.
Na verdade, a DHGNA é observada em aproximadamente 25% dos adultos.
Se não for tratada, pode progredir para cirrose, carcinoma hepatocelular e insuficiência hepática terminal.
É óbvio que é necessário identificar fatores preventivos para a DHGNA e desenvolver novas abordagens para o seu tratamento.
Há um aumento nos níveis de inflamação e estresse oxidativo na DHGNA, o que é importante para o desenvolvimento de possíveis métodos de tratamento.
Neste estudo, espera-se que a dieta mediterrânica suplementada com aronia contribua positivamente para a progressão da doença, melhorando os parâmetros de inflamação e de stress oxidativo.
Adicionar aronia à dieta mediterrânea aumentará o teor de polifenóis desta dieta.
Este estudo foi planejado com a ideia de que uma dieta mediterrânea suplementada com aronia terá efeitos positivos na esteatose hepática, estresse oxidativo, inflamação e microbiota na DHGNA, onde mudanças no estilo de vida, incluindo nutrição saudável, estão incluídas no tratamento primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gamze Akbulut
- Número de telefone: +90 0212 610 10 10
- E-mail: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Feride Ayyıldız
- Número de telefone: +90 312 216 2674
- E-mail: feridecelebi@gazi.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) 25-40 kg/m2
- Recentemente diagnosticado com NAFLD e não foi tratado antes
- Voluntariado
Critério de exclusão:
- Doença crônica diferente de NAFLD
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbio hemorrágico
- Uso regular de medicamentos
- Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares
- Estar em um tratamento de dieta especial
- Fumar no último ano
- Consumo de álcool no último ano
- Ter usado antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso de prebióticos ou probióticos nos últimos 3 meses
- Uso de inibidores da bomba de prótons nos últimos 3 meses
- Uso de suplementação vitamínico-mineral nos últimos 3 meses
- Uso de suplementos nutricionais nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de dieta mediterrânea
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado à dieta mediterrânea com restrição energética, será criado para indivíduos deste grupo.
|
Um programa nutricional planeado individualmente e adequado à dieta mediterrânica com restrição energética
|
Experimental: Dieta mediterrânea suplementada com grupo aronia
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado à dieta mediterrânea com restrição energética, será criado para indivíduos deste grupo.
Também serão administrados 100 mL/dia de suco de aronia 100%.
|
Um programa nutricional planeado individualmente e adequado à dieta mediterrânica com restrição energética
Suco de aronia 100%, 100 mL/dia, acompanhamento de doze semanas
|
Experimental: Grupo de dieta com baixo teor de gordura
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado para a dieta com baixo teor de gordura e restrição energética, será criado para indivíduos deste grupo.
|
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado para uma dieta com baixo teor de gordura e com restrição calórica
|
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura suplementada com grupo aronia
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado para a dieta com baixo teor de gordura e restrição energética, será criado para indivíduos deste grupo.
Também serão administrados 100 mL/dia de suco de aronia 100%.
|
Suco de aronia 100%, 100 mL/dia, acompanhamento de doze semanas
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado para uma dieta com baixo teor de gordura e com restrição calórica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e final da 12ª semana
|
Serão avaliados TAS, TOS, SOD, Malondialdeído (MDA), Catalase, Glutationa peroxidase, Glutationa, AGE e dano oxidativo ao DNA.
|
Linha de base e final da 12ª semana
|
Inflamação
Prazo: Linha de base e final da 12ª semana
|
Serão avaliados PCR, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
|
Linha de base e final da 12ª semana
|
Grau de esteatose hepática
Prazo: Linha de base e final da 12ª semana
|
Avaliação da esteatose hepática por ultrassonografia hepática
|
Linha de base e final da 12ª semana
|
Análise da microbiota
Prazo: Linha de base e final da 12ª semana
|
Sequenciamento do gene 16s rRNA e análises composicionais
|
Linha de base e final da 12ª semana
|
Análise de composição corporal
Prazo: Linha de base, a cada 15 dias e final da 12ª semana
|
Peso corporal, altura e composição corporal, medidas de circunferência da cintura, quadril e pescoço
|
Linha de base, a cada 15 dias e final da 12ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gamze Akbulut, Kent University
- Investigador principal: Tarkan Karakan, Gazi University
- Investigador principal: Ali Karataş, Gazi University
- Investigador principal: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Investigador principal: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Investigador principal: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222S452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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