Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aronia e doença hepática gordurosa não alcoólica

5 de junho de 2024 atualizado por: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University

Efeito da dieta mediterrânea suplementada com aronia e dieta com baixo teor de gordura na esteatose hepática, inflamação, estresse oxidativo e microbiota na doença hepática gordurosa não alcoólica

Adultos recém-diagnosticados com NAFLD serão incluídos no estudo. No início da pesquisa serão questionadas as características sociodemográficas e hábitos nutricionais dos indivíduos por meio de questionário presencial. Além disso, no início do estudo, serão coletadas amostras de sangue, registro de consumo alimentar de 3 dias, registro de atividade física, medidas antropométricas (altura, peso corporal, circunferência da cintura, quadril e pescoço e análise de composição corporal) e amostras de fezes. os pacientes. Estresse oxidativo (TAS, TOS, SOD, Malondialdeído, Catalase, Glutationa peroxidase, Glutationa, AGE e dano oxidativo ao DNA) e inflamação (PCR, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) em amostras de sangue serão analisados. Os pacientes serão então randomizados em quatro grupos para seguir uma dieta mediterrânea suplementada com aronia, uma dieta mediterrânea, uma dieta com baixo teor de gordura suplementada com aronia ou uma dieta com baixo teor de gordura. Será dado aos participantes o treinamento necessário para que possam aplicar a dieta planejada individualmente. A adesão à dieta e as medidas antropométricas serão avaliadas a cada 2 semanas. Ao final do acompanhamento de doze semanas, todos os parâmetros avaliados no início do estudo serão repetidos e comparados com valores anteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma doença hepática crônica na qual mais de 5% de acúmulo de gordura no fígado (esteatose). Tornou-se a doença hepática mais comum em adultos com efeito da obesidade. Na verdade, a DHGNA é observada em aproximadamente 25% dos adultos. Se não for tratada, pode progredir para cirrose, carcinoma hepatocelular e insuficiência hepática terminal. É óbvio que é necessário identificar fatores preventivos para a DHGNA e desenvolver novas abordagens para o seu tratamento. Há um aumento nos níveis de inflamação e estresse oxidativo na DHGNA, o que é importante para o desenvolvimento de possíveis métodos de tratamento. Neste estudo, espera-se que a dieta mediterrânica suplementada com aronia contribua positivamente para a progressão da doença, melhorando os parâmetros de inflamação e de stress oxidativo. Adicionar aronia à dieta mediterrânea aumentará o teor de polifenóis desta dieta. Este estudo foi planejado com a ideia de que uma dieta mediterrânea suplementada com aronia terá efeitos positivos na esteatose hepática, estresse oxidativo, inflamação e microbiota na DHGNA, onde mudanças no estilo de vida, incluindo nutrição saudável, estão incluídas no tratamento primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-64 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) 25-40 kg/m2
  • Recentemente diagnosticado com NAFLD e não foi tratado antes
  • Voluntariado

Critério de exclusão:

  • Doença crônica diferente de NAFLD
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbio hemorrágico
  • Uso regular de medicamentos
  • Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares
  • Estar em um tratamento de dieta especial
  • Fumar no último ano
  • Consumo de álcool no último ano
  • Ter usado antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso de prebióticos ou probióticos nos últimos 3 meses
  • Uso de inibidores da bomba de prótons nos últimos 3 meses
  • Uso de suplementação vitamínico-mineral nos últimos 3 meses
  • Uso de suplementos nutricionais nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dieta mediterrânea
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado à dieta mediterrânea com restrição energética, será criado para indivíduos deste grupo.
Um programa nutricional planeado individualmente e adequado à dieta mediterrânica com restrição energética
Experimental: Dieta mediterrânea suplementada com grupo aronia
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado à dieta mediterrânea com restrição energética, será criado para indivíduos deste grupo. Também serão administrados 100 mL/dia de suco de aronia 100%.
Um programa nutricional planeado individualmente e adequado à dieta mediterrânica com restrição energética
Suco de aronia 100%, 100 mL/dia, acompanhamento de doze semanas
Experimental: Grupo de dieta com baixo teor de gordura
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado para a dieta com baixo teor de gordura e restrição energética, será criado para indivíduos deste grupo.
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado para uma dieta com baixo teor de gordura e com restrição calórica
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura suplementada com grupo aronia
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado para a dieta com baixo teor de gordura e restrição energética, será criado para indivíduos deste grupo. Também serão administrados 100 mL/dia de suco de aronia 100%.
Suco de aronia 100%, 100 mL/dia, acompanhamento de doze semanas
Um programa nutricional planejado individualmente, adequado para uma dieta com baixo teor de gordura e com restrição calórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e final da 12ª semana
Serão avaliados TAS, TOS, SOD, Malondialdeído (MDA), Catalase, Glutationa peroxidase, Glutationa, AGE e dano oxidativo ao DNA.
Linha de base e final da 12ª semana
Inflamação
Prazo: Linha de base e final da 12ª semana
Serão avaliados PCR, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
Linha de base e final da 12ª semana
Grau de esteatose hepática
Prazo: Linha de base e final da 12ª semana
Avaliação da esteatose hepática por ultrassonografia hepática
Linha de base e final da 12ª semana
Análise da microbiota
Prazo: Linha de base e final da 12ª semana
Sequenciamento do gene 16s rRNA e análises composicionais
Linha de base e final da 12ª semana
Análise de composição corporal
Prazo: Linha de base, a cada 15 dias e final da 12ª semana
Peso corporal, altura e composição corporal, medidas de circunferência da cintura, quadril e pescoço
Linha de base, a cada 15 dias e final da 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gamze Akbulut, Kent University
  • Investigador principal: Tarkan Karakan, Gazi University
  • Investigador principal: Ali Karataş, Gazi University
  • Investigador principal: Emine Yassıbaş, Gazi University
  • Investigador principal: Feride Ayyıldız, Gazi University
  • Investigador principal: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta mediterrânea

3
Se inscrever