- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06450769
Aronia et stéatose hépatique non alcoolique
5 juin 2024 mis à jour par: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Effet du régime méditerranéen supplémenté en aronia et en régime pauvre en graisses sur la stéatose hépatique, l'inflammation, le stress oxydatif et le microbiote dans la stéatose hépatique non alcoolique
Les adultes nouvellement diagnostiqués avec NAFLD seront inclus dans l'étude.
Au début de la recherche, les caractéristiques sociodémographiques et les habitudes nutritionnelles des individus seront interrogées à l'aide d'un questionnaire en face-à-face.
De plus, au début de l'étude, des échantillons de sang, un relevé de consommation alimentaire sur 3 jours, un relevé d'activité physique, des mesures anthropométriques (taille, poids corporel, tour de taille, de hanche et de cou et analyse de la composition corporelle) et des échantillons de selles seront prélevés. les patients.
Stress oxydatif (TAS, TOS, SOD, Malondialdéhyde, Catalase, Glutathion peroxydase, Glutathion, AGE et dommages oxydatifs de l'ADN) et inflammation (CRP, TNF-alpha, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -bêta) les paramètres des échantillons de sang seront analysés.
Les patients seront ensuite randomisés en quatre groupes pour suivre un régime méditerranéen complété par de l'aronia, un régime méditerranéen, un régime faible en gras complété par de l'aronia ou un régime faible en gras.
La formation nécessaire sera dispensée aux participants afin qu'ils puissent appliquer le régime alimentaire planifié individuellement.
L'observance alimentaire et les mesures anthropométriques seront évaluées toutes les 2 semaines.
A la fin des douze semaines de suivi, tous les paramètres évalués au début de l'étude seront répétés et comparés aux valeurs précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie hépatique chronique caractérisée par une accumulation de graisse de plus de 5 % dans le foie (stéatose).
C’est devenue la maladie hépatique la plus courante chez les adultes avec pour conséquence l’obésité.
En fait, la NAFLD est observée chez environ 25 % des adultes.
Si elle n'est pas traitée, elle peut évoluer vers une cirrhose, un carcinome hépatocellulaire et une insuffisance hépatique terminale.
Il est évident qu’il est nécessaire d’identifier les facteurs préventifs de la NAFLD et de développer de nouvelles approches pour son traitement.
Il y a une augmentation des niveaux d’inflammation et de stress oxydatif dans la NAFLD, ce qui est important pour le développement de méthodes de traitement possibles.
Dans cette étude, le régime méditerranéen supplémenté en aronia devrait contribuer positivement à la progression de la maladie en améliorant les paramètres d’inflammation et de stress oxydatif.
L'ajout d'aronia au régime méditerranéen augmentera la teneur en polyphénols de ce régime.
Cette étude a été planifiée en pensant qu'un régime méditerranéen complété par de l'aronia aurait des effets positifs sur la stéatose hépatique, le stress oxydatif, l'inflammation et le microbiote dans la NAFLD, où les changements de mode de vie, y compris une alimentation saine, sont inclus dans le traitement primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gamze Akbulut
- Numéro de téléphone: +90 0212 610 10 10
- E-mail: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feride Ayyıldız
- Numéro de téléphone: +90 312 216 2674
- E-mail: feridecelebi@gazi.edu.tr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 25-40 kg/m2
- Récemment diagnostiqué avec NAFLD et n’a jamais été traité auparavant
- Faire du bénévolat
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique autre que la NAFLD
- Grossesse ou allaitement
- Trouble de saignement
- Utilisation régulière de médicaments
- Toute allergie ou intolérance alimentaire
- Suivre un régime alimentaire particulier
- Fumer au cours de la dernière année
- Consommation d'alcool au cours de la dernière année
- Avoir utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'une supplémentation en vitamines et minéraux au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de suppléments nutritionnels au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de régime méditerranéen
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime méditerranéen à faible teneur en énergie sera créé pour les individus de ce groupe.
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Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime méditerranéen pauvre en énergie
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Expérimental: Régime méditerranéen complété par le groupe aronia
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime méditerranéen à faible teneur en énergie sera créé pour les individus de ce groupe.
100 ml/jour de jus d'aronia 100 % seront également administrés.
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Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime méditerranéen pauvre en énergie
Jus 100 % d'aronia, 100 mL/jour, suivi de douze semaines
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Expérimental: Groupe de régime faible en gras
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime pauvre en énergie et faible en gras sera créé pour les individus de ce groupe.
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Un programme nutritionnel planifié individuellement, adapté au régime hypocalorique et pauvre en graisses
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Expérimental: Régime faible en gras complété par le groupe aronia
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime pauvre en énergie et faible en gras sera créé pour les individus de ce groupe.
100 ml/jour de jus d'aronia 100 % seront également administrés.
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Jus 100 % d'aronia, 100 mL/jour, suivi de douze semaines
Un programme nutritionnel planifié individuellement, adapté au régime hypocalorique et pauvre en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress oxydatif
Délai: Base de référence et fin de la 12ème semaine
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TAS, TOS, SOD, Malondialdéhyde (MDA), Catalase, Glutathion peroxydase, Glutathion, AGE et les dommages oxydatifs de l'ADN seront évalués.
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Base de référence et fin de la 12ème semaine
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Inflammation
Délai: Base de référence et fin de la 12ème semaine
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CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS seront évalués.
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Base de référence et fin de la 12ème semaine
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Degré de stéatose hépatique
Délai: Base de référence et fin de la 12ème semaine
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Évaluation de la stéatose hépatique par échographie hépatique
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Base de référence et fin de la 12ème semaine
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Analyse du microbiote
Délai: Base de référence et fin de la 12ème semaine
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Séquençage des gènes et analyses de composition de l'ARNr 16s
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Base de référence et fin de la 12ème semaine
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Analyse de la composition corporelle
Délai: Base de référence, tous les 15 jours et à la fin de la 12e semaine
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Mesures du poids corporel, de la taille et de la composition corporelle, de la taille, des hanches et du cou
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Base de référence, tous les 15 jours et à la fin de la 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gamze Akbulut, Kent University
- Chercheur principal: Tarkan Karakan, Gazi University
- Chercheur principal: Ali Karataş, Gazi University
- Chercheur principal: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Chercheur principal: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Chercheur principal: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222S452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .