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Aronia et stéatose hépatique non alcoolique

5 juin 2024 mis à jour par: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University

Effet du régime méditerranéen supplémenté en aronia et en régime pauvre en graisses sur la stéatose hépatique, l'inflammation, le stress oxydatif et le microbiote dans la stéatose hépatique non alcoolique

Les adultes nouvellement diagnostiqués avec NAFLD seront inclus dans l'étude. Au début de la recherche, les caractéristiques sociodémographiques et les habitudes nutritionnelles des individus seront interrogées à l'aide d'un questionnaire en face-à-face. De plus, au début de l'étude, des échantillons de sang, un relevé de consommation alimentaire sur 3 jours, un relevé d'activité physique, des mesures anthropométriques (taille, poids corporel, tour de taille, de hanche et de cou et analyse de la composition corporelle) et des échantillons de selles seront prélevés. les patients. Stress oxydatif (TAS, TOS, SOD, Malondialdéhyde, Catalase, Glutathion peroxydase, Glutathion, AGE et dommages oxydatifs de l'ADN) et inflammation (CRP, TNF-alpha, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -bêta) les paramètres des échantillons de sang seront analysés. Les patients seront ensuite randomisés en quatre groupes pour suivre un régime méditerranéen complété par de l'aronia, un régime méditerranéen, un régime faible en gras complété par de l'aronia ou un régime faible en gras. La formation nécessaire sera dispensée aux participants afin qu'ils puissent appliquer le régime alimentaire planifié individuellement. L'observance alimentaire et les mesures anthropométriques seront évaluées toutes les 2 semaines. A la fin des douze semaines de suivi, tous les paramètres évalués au début de l'étude seront répétés et comparés aux valeurs précédentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie hépatique chronique caractérisée par une accumulation de graisse de plus de 5 % dans le foie (stéatose). C’est devenue la maladie hépatique la plus courante chez les adultes avec pour conséquence l’obésité. En fait, la NAFLD est observée chez environ 25 % des adultes. Si elle n'est pas traitée, elle peut évoluer vers une cirrhose, un carcinome hépatocellulaire et une insuffisance hépatique terminale. Il est évident qu’il est nécessaire d’identifier les facteurs préventifs de la NAFLD et de développer de nouvelles approches pour son traitement. Il y a une augmentation des niveaux d’inflammation et de stress oxydatif dans la NAFLD, ce qui est important pour le développement de méthodes de traitement possibles. Dans cette étude, le régime méditerranéen supplémenté en aronia devrait contribuer positivement à la progression de la maladie en améliorant les paramètres d’inflammation et de stress oxydatif. L'ajout d'aronia au régime méditerranéen augmentera la teneur en polyphénols de ce régime. Cette étude a été planifiée en pensant qu'un régime méditerranéen complété par de l'aronia aurait des effets positifs sur la stéatose hépatique, le stress oxydatif, l'inflammation et le microbiote dans la NAFLD, où les changements de mode de vie, y compris une alimentation saine, sont inclus dans le traitement primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25-40 kg/m2
  • Récemment diagnostiqué avec NAFLD et n’a jamais été traité auparavant
  • Faire du bénévolat

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique autre que la NAFLD
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble de saignement
  • Utilisation régulière de médicaments
  • Toute allergie ou intolérance alimentaire
  • Suivre un régime alimentaire particulier
  • Fumer au cours de la dernière année
  • Consommation d'alcool au cours de la dernière année
  • Avoir utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'une supplémentation en vitamines et minéraux au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de suppléments nutritionnels au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime méditerranéen
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime méditerranéen à faible teneur en énergie sera créé pour les individus de ce groupe.
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime méditerranéen pauvre en énergie
Expérimental: Régime méditerranéen complété par le groupe aronia
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime méditerranéen à faible teneur en énergie sera créé pour les individus de ce groupe. 100 ml/jour de jus d'aronia 100 % seront également administrés.
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime méditerranéen pauvre en énergie
Jus 100 % d'aronia, 100 mL/jour, suivi de douze semaines
Expérimental: Groupe de régime faible en gras
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime pauvre en énergie et faible en gras sera créé pour les individus de ce groupe.
Un programme nutritionnel planifié individuellement, adapté au régime hypocalorique et pauvre en graisses
Expérimental: Régime faible en gras complété par le groupe aronia
Un programme nutritionnel planifié individuellement adapté au régime pauvre en énergie et faible en gras sera créé pour les individus de ce groupe. 100 ml/jour de jus d'aronia 100 % seront également administrés.
Jus 100 % d'aronia, 100 mL/jour, suivi de douze semaines
Un programme nutritionnel planifié individuellement, adapté au régime hypocalorique et pauvre en graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif
Délai: Base de référence et fin de la 12ème semaine
TAS, TOS, SOD, Malondialdéhyde (MDA), Catalase, Glutathion peroxydase, Glutathion, AGE et les dommages oxydatifs de l'ADN seront évalués.
Base de référence et fin de la 12ème semaine
Inflammation
Délai: Base de référence et fin de la 12ème semaine
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS seront évalués.
Base de référence et fin de la 12ème semaine
Degré de stéatose hépatique
Délai: Base de référence et fin de la 12ème semaine
Évaluation de la stéatose hépatique par échographie hépatique
Base de référence et fin de la 12ème semaine
Analyse du microbiote
Délai: Base de référence et fin de la 12ème semaine
Séquençage des gènes et analyses de composition de l'ARNr 16s
Base de référence et fin de la 12ème semaine
Analyse de la composition corporelle
Délai: Base de référence, tous les 15 jours et à la fin de la 12e semaine
Mesures du poids corporel, de la taille et de la composition corporelle, de la taille, des hanches et du cou
Base de référence, tous les 15 jours et à la fin de la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gamze Akbulut, Kent University
  • Chercheur principal: Tarkan Karakan, Gazi University
  • Chercheur principal: Ali Karataş, Gazi University
  • Chercheur principal: Emine Yassıbaş, Gazi University
  • Chercheur principal: Feride Ayyıldız, Gazi University
  • Chercheur principal: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222S452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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