Aronia ja alkoholiton rasvamaksatauti
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Aronialla ja vähärasvaisella ruokavaliolla täydennetyn Välimeren ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin, tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja mikrobiotiin alkoholittomissa rasvamaksasairauksissa
Aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu NAFLD, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen alussa henkilöiden sosio-demografiset ominaisuudet ja ruokailutottumukset kysytään kasvokkain tehtävällä kyselylomakkeella.
Lisäksi tutkimuksen alussa otetaan verinäytteitä, 3 päivän ruoankulutustietue, fyysinen aktiivisuustietue, antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärö-, lantion- ja niskan ympärysmitta sekä kehonkoostumusanalyysi) sekä ulostenäytteet. potilaita.
Oksidatiivinen stressi (TAS, TOS, SOD, malondialdehydi, katalaasi, glutationiperoksidaasi, glutationi, AGE ja DNA:n oksidatiiviset vauriot) ja tulehdus (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) -parametrit verinäytteistä analysoidaan.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään noudattamaan välimerellistä ruokavaliota, johon on lisätty aronia, välimerellistä ruokavaliota, vähärasvaista ruokavaliota, johon on lisätty aronia, tai vähärasvaista ruokavaliota.
Osallistujille järjestetään tarvittava koulutus, jotta he voivat soveltaa yksilöllisesti suunniteltua ruokavaliota.
Ruokavalion noudattaminen ja antropometriset mittaukset arvioidaan 2 viikon välein.
Kahdentoista viikon seurannan lopussa kaikki tutkimuksen alussa arvioidut parametrit toistetaan ja niitä verrataan aikaisempiin arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on krooninen maksasairaus, jossa yli 5 % rasvaa kertyy maksaan (steatoosi).
Siitä on tullut yleisin aikuisten maksasairaus, joka johtuu liikalihavuudesta.
Itse asiassa NAFLD nähdään noin 25 prosentilla aikuisista.
Hoitamattomana se voi edetä kirroosiksi, hepatosellulaariseksi karsinoomaksi ja loppuvaiheen maksan vajaatoiminnaksi.
On selvää, että on tarpeen tunnistaa NAFLD:tä ehkäisevät tekijät ja kehittää uusia lähestymistapoja sen hoitoon.
Tulehdus- ja oksidatiivisen stressin tasot NAFLD:ssä ovat lisääntyneet, mikä on tärkeää mahdollisten hoitomenetelmien kehittämisen kannalta.
Tässä tutkimuksessa aronialla täydennetyn Välimeren ruokavalion odotetaan edistävän positiivisesti taudin etenemistä parantamalla tulehdusta ja oksidatiivista stressiä.
Aronian lisääminen Välimeren ruokavalioon lisää tämän ruokavalion polyfenolipitoisuutta.
Tämä tutkimus suunniteltiin ajatuksena, että aronialla täydennetty välimerellinen ruokavalio vaikuttaa positiivisesti NAFLD:n maksan rasvoittumiseen, oksidatiiviseen stressiin, tulehduksiin ja mikrobiotaan, jossa elintapojen muutokset, mukaan lukien terveellinen ravitsemus, sisältyvät ensisijaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamze Akbulut
- Puhelinnumero: +90 0212 610 10 10
- Sähköposti: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feride Ayyıldız
- Puhelinnumero: +90 312 216 2674
- Sähköposti: feridecelebi@gazi.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2
- Äskettäin diagnosoitu NAFLD, eikä häntä ole hoidettu aiemmin
- Vapaaehtoistyö
Poissulkemiskriteerit:
- Muu krooninen sairaus kuin NAFLD
- Raskaus tai imetys
- Verenvuotohäiriö
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö
- Kaikki ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Erityisruokavaliohoidolla oleminen
- Tupakointi viimeisen vuoden aikana
- Alkoholin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Olen käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Prebioottien tai probioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Protonipumpun estäjien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vitamiini-mineraalilisän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ravintolisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän henkilöille luodaan yksilöllisesti suunniteltu ravitsemusohjelma, joka sopii vähäenergiaiseen Välimeren ruokavalioon.
|
Yksilöllisesti suunniteltu ravitsemusohjelma, joka sopii vähäenergiaiseen Välimeren ruokavalioon
|
|
Kokeellinen: Välimerellinen ruokavalio täydennetty aroniaryhmällä
Tämän ryhmän henkilöille luodaan yksilöllisesti suunniteltu ravitsemusohjelma, joka sopii vähäenergiaiseen Välimeren ruokavalioon.
Lisäksi annetaan 100 ml/vrk 100 % aroniamehua.
|
Yksilöllisesti suunniteltu ravitsemusohjelma, joka sopii vähäenergiaiseen Välimeren ruokavalioon
100 % aroniamehu, 100 ml/vrk, 12 viikon seuranta
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän henkilöille luodaan yksilöllisesti suunniteltu ravinto-ohjelma, joka soveltuu vähäenergiaiseen vähärasvaiseen ruokavalioon.
|
Yksilöllisesti suunniteltu ravitsemusohjelma, joka sopii vähäenergiaiseen vähärasvaiseen ruokavalioon
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio täydennetty aroniaryhmällä
Tämän ryhmän henkilöille luodaan yksilöllisesti suunniteltu ravinto-ohjelma, joka soveltuu vähäenergiaiseen vähärasvaiseen ruokavalioon.
Lisäksi annetaan 100 ml/vrk 100 % aroniamehua.
|
100 % aroniamehu, 100 ml/vrk, 12 viikon seuranta
Yksilöllisesti suunniteltu ravitsemusohjelma, joka sopii vähäenergiaiseen vähärasvaiseen ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12. viikon loppu
|
TAS, TOS, SOD, malondialdehydi (MDA), katalaasi, glutationiperoksidaasi, glutationi, AGE ja DNA:n oksidatiiviset vauriot arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja 12. viikon loppu
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12. viikon loppu
|
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-p, LPS arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja 12. viikon loppu
|
|
Maksan steatoosin aste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12. viikon loppu
|
Maksan steatoosin arviointi maksan ultraäänitutkimuksella
|
Lähtötilanne ja 12. viikon loppu
|
|
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12. viikon loppu
|
16s rRNA-geenin sekvensointi ja koostumusanalyysit
|
Lähtötilanne ja 12. viikon loppu
|
|
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän välein ja 12. viikon lopussa
|
Kehon paino, pituus ja vartalon rakenne, vyötärö-, lantio- ja niskan ympärysmitat
|
Perustaso, 15 päivän välein ja 12. viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gamze Akbulut, Kent University
- Päätutkija: Tarkan Karakan, Gazi University
- Päätutkija: Ali Karataş, Gazi University
- Päätutkija: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Päätutkija: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Päätutkija: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222S452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .