Арония и неалкогольная жировая болезнь печени
5 июня 2024 г. обновлено: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Влияние средиземноморской диеты с добавлением черноплодной рябины и диеты с низким содержанием жиров на стеатоз печени, воспаление, окислительный стресс и микробиоту при неалкогольной жировой болезни печени
В исследование будут включены взрослые, которым впервые поставили диагноз НАЖБП.
В начале исследования социально-демографические характеристики и пищевые привычки людей будут опрошены с помощью личной анкеты.
Кроме того, в начале исследования будут взяты образцы крови, трехдневные записи о потреблении пищи, записи о физической активности, антропометрические измерения (рост, масса тела, окружность талии, бедер и шеи, а также анализ состава тела) и образцы стула. пациенты.
Окислительный стресс (TAS, TOS, SOD, малоновый диальдегид, каталаза, глутатионпероксидаза, глутатион, AGE и окислительное повреждение ДНК) и воспаление (CRP, TNF-альфа, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF). -бета) параметры в образцах крови будут проанализированы.
Затем пациенты будут рандомизированы на четыре группы для соблюдения средиземноморской диеты с добавлением черноплодной рябины, средиземноморской диеты, диеты с низким содержанием жиров с добавлением черноплодной рябины или диеты с низким содержанием жиров.
Участники пройдут необходимое обучение, чтобы они могли применять индивидуально запланированную диету.
Соблюдение диеты и антропометрические измерения будут оцениваться каждые 2 недели.
В конце двенадцатинедельного наблюдения все параметры, оцененные в начале исследования, будут повторены и сравнены с предыдущими значениями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — хроническое заболевание печени, при котором в печени накапливается более 5% жира (стеатоз).
Это стало наиболее распространенным заболеванием печени у взрослых, вызванным ожирением.
Фактически НАЖБП наблюдается примерно у 25% взрослых.
Если не лечить, заболевание может прогрессировать до цирроза печени, гепатоцеллюлярной карциномы и терминальной стадии печеночной недостаточности.
Очевидно, что необходимо выявить факторы профилактики НАЖБП и разработать новые подходы к ее лечению.
При НАЖБП наблюдается увеличение уровня воспаления и окислительного стресса, что важно для разработки возможных методов лечения.
В этом исследовании ожидается, что средиземноморская диета с добавлением аронии будет положительно способствовать прогрессированию заболевания за счет улучшения показателей воспаления и окислительного стресса.
Добавление аронии в средиземноморскую диету увеличит содержание полифенолов в этой диете.
Это исследование было запланировано с мыслью, что средиземноморская диета с добавлением аронии окажет положительное влияние на стеатоз печени, окислительный стресс, воспаление и микробиоту при НАЖБП, где изменения образа жизни, включая здоровое питание, включены в первичное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gamze Akbulut
- Номер телефона: +90 0212 610 10 10
- Электронная почта: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feride Ayyıldız
- Номер телефона: +90 312 216 2674
- Электронная почта: feridecelebi@gazi.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18- 64 года
- Индекс массы тела (ИМТ) 25-40 кг/м2.
- Впервые диагностирован НАЖБП и ранее не лечился.
- Волонтерство
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание, кроме НАЖБП
- Беременность или кормление грудью
- Нарушение свертываемости крови
- Регулярное употребление лекарств
- Любая пищевая аллергия или непереносимость.
- Соблюдение специальной диеты
- Курение за последний год
- Употребление алкоголя за последний год
- Принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев.
- Использование пребиотиков или пробиотиков за последние 3 месяца.
- Использование ингибиторов протонной помпы за последние 3 месяца.
- Прием витаминно-минеральных добавок за последние 3 месяца.
- Употребление пищевых добавок за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты
Для лиц этой группы будет составлена индивидуально спланированная программа питания, подходящая для энергетически ограниченной средиземноморской диеты.
|
Индивидуально составленная программа питания, подходящая для энергетически ограниченной средиземноморской диеты.
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета с добавлением группы аронии
Для лиц этой группы будет составлена индивидуально спланированная программа питания, подходящая для энергетически ограниченной средиземноморской диеты.
Также будет даваться 100 мл/день 100% сока черноплодной рябины.
|
Индивидуально составленная программа питания, подходящая для энергетически ограниченной средиземноморской диеты.
100% сок черноплодной рябины, 100 мл/день, контрольный осмотр через двенадцать недель.
|
|
Экспериментальный: Группа диеты с низким содержанием жиров
Для лиц этой группы будет составлена индивидуально спланированная программа питания, подходящая для энергетически ограниченной диеты с низким содержанием жиров.
|
Индивидуально составленная программа питания, подходящая для энергетически ограниченной диеты с низким содержанием жиров.
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров с добавлением группы черноплодной рябины.
Для лиц этой группы будет составлена индивидуально спланированная программа питания, подходящая для энергетически ограниченной диеты с низким содержанием жиров.
Также будет даваться 100 мл/день 100% сока черноплодной рябины.
|
100% сок черноплодной рябины, 100 мл/день, контрольный осмотр через двенадцать недель.
Индивидуально составленная программа питания, подходящая для энергетически ограниченной диеты с низким содержанием жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Будут оцениваться TAS, TOS, SOD, малоновый диальдегид (MDA), каталаза, глутатионпероксидаза, глутатион, AGE и окислительное повреждение ДНК.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Будут оцениваться CRP, TNF-альфа, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Степень стеатоза печени
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Оценка стеатоза печени с помощью УЗИ печени
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Анализ микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Секвенирование гена 16s рРНК и анализ состава
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Анализ состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 15 дней и конец 12-й недели.
|
Вес тела, рост и состав тела, измерения окружности талии, бедер и шеи.
|
Исходный уровень, каждые 15 дней и конец 12-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gamze Akbulut, Kent University
- Главный следователь: Tarkan Karakan, Gazi University
- Главный следователь: Ali Karataş, Gazi University
- Главный следователь: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Главный следователь: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Главный следователь: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222S452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .