Aronia und nichtalkoholische Fettlebererkrankung
5. Juni 2024 aktualisiert von: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Wirkung einer mit Aronia und fettarmer Diät ergänzten Mittelmeerdiät auf Lebersteatose, Entzündung, oxidativen Stress und Mikrobiota bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Erwachsene, bei denen neu NAFLD diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen.
Zu Beginn der Untersuchung werden die soziodemografischen Merkmale und Ernährungsgewohnheiten der Personen mit einem persönlichen Fragebogen abgefragt.
Darüber hinaus werden zu Beginn der Studie Blutproben, ein 3-Tage-Nahrungsmittelverzehrprotokoll, ein Protokoll über körperliche Aktivität, anthropometrische Messungen (Größe, Körpergewicht, Taille, Hüft- und Halsumfang sowie Analyse der Körperzusammensetzung) und Stuhlproben entnommen die Patienten.
Oxidativer Stress (TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd, Katalase, Glutathionperoxidase, Glutathion, AGE und oxidativer DNA-Schaden) und Entzündung (CRP, TNF-alpha, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF). -beta)-Parameter in Blutproben werden analysiert.
Die Patienten werden dann randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, um eine mediterrane Diät mit Aronia-Ergänzung, eine mediterrane Diät, eine fettarme Diät mit Aronia-Ergänzung oder eine fettarme Diät einzuhalten.
Den Teilnehmern wird die notwendige Schulung gegeben, damit sie die individuell geplante Diät anwenden können.
Die Einhaltung der Ernährung und die anthropometrischen Messungen werden alle 2 Wochen evaluiert.
Am Ende der zwölfwöchigen Nachbeobachtung werden alle zu Beginn der Studie ausgewerteten Parameter wiederholt und mit früheren Werten verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine chronische Lebererkrankung, bei der sich mehr als 5 % Fett in der Leber ansammelt (Steatose).
Es ist die häufigste Lebererkrankung bei Erwachsenen mit der Folge von Fettleibigkeit.
Tatsächlich tritt NAFLD bei etwa 25 % der Erwachsenen auf.
Unbehandelt kann es zu Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und Leberversagen im Endstadium kommen.
Es liegt auf der Hand, dass es notwendig ist, präventive Faktoren für NAFLD zu identifizieren und neue Ansätze für die Behandlung zu entwickeln.
Bei NAFLD kommt es zu einem Anstieg von Entzündungen und oxidativem Stress, was für die Entwicklung möglicher Behandlungsmethoden wichtig ist.
In dieser Studie wird erwartet, dass die mit Aronia ergänzte Mittelmeerdiät einen positiven Beitrag zum Fortschreiten der Krankheit leistet, indem sie Entzündungs- und oxidative Stressparameter verbessert.
Durch die Zugabe von Aronia zur Mittelmeerdiät erhöht sich der Polyphenolgehalt dieser Diät.
Diese Studie wurde mit der Überlegung geplant, dass eine mit Aronia ergänzte Mittelmeerdiät positive Auswirkungen auf Lebersteatose, oxidativen Stress, Entzündungen und Mikrobiota bei NAFLD haben wird, wo Änderungen des Lebensstils, einschließlich gesunder Ernährung, in die primäre Behandlung einbezogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gamze Akbulut
- Telefonnummer: +90 0212 610 10 10
- E-Mail: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Feride Ayyıldız
- Telefonnummer: +90 312 216 2674
- E-Mail: feridecelebi@gazi.edu.tr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) 25-40 kg/m2
- Neu mit NAFLD diagnostiziert und noch nicht behandelt
- Freiwilligenarbeit
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische Erkrankungen als NAFLD
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutgerinnungsstörung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Eventuelle Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Sich einer speziellen Diätbehandlung unterziehen
- Rauchen im letzten Jahr
- Alkoholkonsum im letzten Jahr
- Ich habe in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen
- Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von Protonenpumpenhemmern in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von Vitamin-Mineralstoff-Ergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mediterrane Diätgruppe
Für Einzelpersonen dieser Gruppe wird ein individuell geplantes Ernährungsprogramm erstellt, das für die energiereduzierte Mittelmeerdiät geeignet ist.
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Ein individuell geplantes Ernährungsprogramm passend zur energiereduzierten Mittelmeerdiät
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Experimental: Mittelmeerdiät, ergänzt mit Aronia-Gruppe
Für Einzelpersonen dieser Gruppe wird ein individuell geplantes Ernährungsprogramm erstellt, das für die energiereduzierte Mittelmeerdiät geeignet ist.
Außerdem werden 100 ml/Tag 100 % Aroniasaft verabreicht.
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Ein individuell geplantes Ernährungsprogramm passend zur energiereduzierten Mittelmeerdiät
100 % Aroniasaft, 100 ml/Tag, zwölfwöchige Nachuntersuchung
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Experimental: Gruppe mit fettarmer Ernährung
Für die einzelnen Personen dieser Gruppe wird ein individuell geplantes Ernährungsprogramm erstellt, das zur energiereduzierten Low-Fat-Diät passt.
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Ein individuell geplantes Ernährungsprogramm passend zur energiereduzierten Low-Fat-Diät
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Experimental: Fettarme Diät, ergänzt mit Aronia-Gruppe
Für die einzelnen Personen dieser Gruppe wird ein individuell geplantes Ernährungsprogramm erstellt, das zur energiereduzierten Low-Fat-Diät passt.
Außerdem werden 100 ml/Tag 100 % Aroniasaft verabreicht.
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100 % Aroniasaft, 100 ml/Tag, zwölfwöchige Nachuntersuchung
Ein individuell geplantes Ernährungsprogramm passend zur energiereduzierten Low-Fat-Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
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TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd (MDA), Katalase, Glutathionperoxidase, Glutathion, AGE und oxidative DNA-Schäden werden bewertet.
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Ausgangswert und Ende der 12. Woche
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Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
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CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS werden ausgewertet.
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Ausgangswert und Ende der 12. Woche
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Grad der Lebersteatose
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
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Beurteilung der Lebersteatose durch Leberultraschall
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Ausgangswert und Ende der 12. Woche
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Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
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16s rRNA-Gensequenzierung und Zusammensetzungsanalysen
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Ausgangswert und Ende der 12. Woche
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Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, alle 15 Tage und Ende der 12. Woche
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Körpergewicht, Größe und Körperzusammensetzung, Taillen-, Hüft- und Halsumfangsmessungen
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Baseline, alle 15 Tage und Ende der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gamze Akbulut, Kent University
- Hauptermittler: Tarkan Karakan, Gazi University
- Hauptermittler: Ali Karataş, Gazi University
- Hauptermittler: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Hauptermittler: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Hauptermittler: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 222S452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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