- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06450769
Aronia og ikke-alkoholisk fettleversykdom
5. juni 2024 oppdatert av: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Effekt av middelhavsdiett supplert med aronia og lav-fett diett på hepatisk steatose, betennelse, oksidativt stress og mikrobiota ved alkoholfri fettleversykdom
Voksne som nylig er diagnostisert med NAFLD vil bli inkludert i studien.
I begynnelsen av forskningen vil de sosiodemografiske egenskapene og ernæringsvanene til individene bli stilt spørsmål ved med et ansikt til ansikt spørreskjema.
I tillegg vil det i starten av studien bli tatt blodprøver, 3-dagers matforbruksjournal, fysisk aktivitetsjournal, antropometriske mål (høyde, kroppsvekt, midje-, hofte- og nakkeomkrets og kroppssammensetningsanalyse) og avføringsprøver fra pasientene.
Oksidativt stress (TAS, TOS, SOD, malondialdehyd, katalase, glutationperoksidase, glutation, AGE og oksidativ skade på DNA) og betennelse (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) parametere i blodprøver vil bli analysert.
Pasientene vil deretter bli randomisert i fire grupper for å følge en middelhavsdiett supplert med aronia, en middelhavsdiett, en lavfettdiett supplert med aronia, eller en lavfettdiett.
Nødvendig opplæring vil bli gitt til deltakerne slik at de kan anvende det individuelt planlagte kostholdet.
Kostholdsoverholdelse og antropometriske målinger vil bli evaluert hver 2. uke.
Ved slutten av den tolv uker lange oppfølgingen vil alle parametere som ble evaluert i begynnelsen av studien gjentas og sammenlignes med tidligere verdier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en kronisk leversykdom der mer enn 5 % fettakkumulering i leveren (steatose).
Det har blitt den vanligste leversykdommen hos voksne med effekten av fedme.
Faktisk er NAFLD sett hos omtrent 25% av voksne.
Hvis det ikke behandles, kan det utvikle seg til skrumplever, hepatocellulært karsinom og leversvikt i sluttstadiet.
Det er åpenbart at det er nødvendig å identifisere forebyggende faktorer for NAFLD og å utvikle nye tilnærminger for behandlingen.
Det er en økning i betennelses- og oksidativt stressnivå i NAFLD, noe som er viktig for utvikling av mulige behandlingsmetoder.
I denne studien forventes middelhavsdietten supplert med aronia å bidra positivt til progresjon av sykdommen ved å forbedre parametere for betennelse og oksidativt stress.
Tilsetning av aronia til middelhavsdietten vil øke polyfenolinnholdet i denne dietten.
Denne studien ble planlagt med tanke på at et middelhavskosthold supplert med aronia vil ha positive effekter på leversteatose, oksidativt stress, inflammasjon og mikrobiota i NAFLD, der livsstilsendringer, inkludert sunn ernæring, er inkludert i primærbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gamze Akbulut
- Telefonnummer: +90 0212 610 10 10
- E-post: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feride Ayyıldız
- Telefonnummer: +90 312 216 2674
- E-post: feridecelebi@gazi.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m2
- Nylig diagnostisert med NAFLD og har ikke vært behandlet før
- Frivillig arbeid
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom annen enn NAFLD
- Graviditet eller amming
- Blødningsforstyrrelse
- Regelmessig medisinbruk
- Eventuelle matallergier eller intoleranser
- Å være på en spesiell diettbehandling
- Røyking det siste året
- Alkoholbruk det siste året
- Har brukt antibiotika de siste 3 månedene
- Bruk av prebiotika eller probiotika siste 3 måneder
- Bruk av protonpumpehemmere siste 3 måneder
- Bruk av vitamin-mineraltilskudd de siste 3 månedene
- Bruk av kosttilskudd siste 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiettgruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet for den energibegrensede middelhavsdietten vil bli laget for individer i denne gruppen.
|
Et individuelt planlagt ernæringsprogram som passer for det energibegrensede middelhavsdietten
|
|
Eksperimentell: Middelhavskost supplert med aroniagruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet for den energibegrensede middelhavsdietten vil bli laget for individer i denne gruppen.
Også 100 ml/dag med 100 % aroniajuice vil bli gitt.
|
Et individuelt planlagt ernæringsprogram som passer for det energibegrensede middelhavsdietten
100 % aroniajuice, 100 ml/dag, 12 ukers oppfølging
|
|
Eksperimentell: Lav-fett diett gruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet for den energibegrensede dietten med lavt fettinnhold vil bli laget for individer i denne gruppen.
|
Et individuelt planlagt ernæringsprogram som passer for den energibegrensede dietten med lavt fettinnhold
|
|
Eksperimentell: Fettfattig diett supplert med aroniagruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet for den energibegrensede dietten med lavt fettinnhold vil bli laget for individer i denne gruppen.
Også 100 ml/dag med 100 % aroniajuice vil bli gitt.
|
100 % aroniajuice, 100 ml/dag, 12 ukers oppfølging
Et individuelt planlagt ernæringsprogram som passer for den energibegrensede dietten med lavt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 12. uke
|
TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd (MDA), Catalase, Glutationperoxidase, Glutation, AGE og oksidativ DNA-skade vil bli evaluert.
|
Grunnlinje og slutten av 12. uke
|
|
Betennelse
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 12. uke
|
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS vil bli evaluert.
|
Grunnlinje og slutten av 12. uke
|
|
Grad av hepatisk steatose
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 12. uke
|
Evaluering av leversteatose ved leverultrasonografi
|
Grunnlinje og slutten av 12. uke
|
|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 12. uke
|
16s rRNA-gensekvensering og komposisjonsanalyser
|
Grunnlinje og slutten av 12. uke
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, hver 15. dag og slutten av den 12. uken
|
Kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning, midje-, hofte- og nakkemål
|
Baseline, hver 15. dag og slutten av den 12. uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gamze Akbulut, Kent University
- Hovedetterforsker: Tarkan Karakan, Gazi University
- Hovedetterforsker: Ali Karataş, Gazi University
- Hovedetterforsker: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Hovedetterforsker: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Hovedetterforsker: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222S452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .