Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aronia og ikke-alkoholisk fettleversykdom

5. juni 2024 oppdatert av: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University

Effekt av middelhavsdiett supplert med aronia og lav-fett diett på hepatisk steatose, betennelse, oksidativt stress og mikrobiota ved alkoholfri fettleversykdom

Voksne som nylig er diagnostisert med NAFLD vil bli inkludert i studien. I begynnelsen av forskningen vil de sosiodemografiske egenskapene og ernæringsvanene til individene bli stilt spørsmål ved med et ansikt til ansikt spørreskjema. I tillegg vil det i starten av studien bli tatt blodprøver, 3-dagers matforbruksjournal, fysisk aktivitetsjournal, antropometriske mål (høyde, kroppsvekt, midje-, hofte- og nakkeomkrets og kroppssammensetningsanalyse) og avføringsprøver fra pasientene. Oksidativt stress (TAS, TOS, SOD, malondialdehyd, katalase, glutationperoksidase, glutation, AGE og oksidativ skade på DNA) og betennelse (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) parametere i blodprøver vil bli analysert. Pasientene vil deretter bli randomisert i fire grupper for å følge en middelhavsdiett supplert med aronia, en middelhavsdiett, en lavfettdiett supplert med aronia, eller en lavfettdiett. Nødvendig opplæring vil bli gitt til deltakerne slik at de kan anvende det individuelt planlagte kostholdet. Kostholdsoverholdelse og antropometriske målinger vil bli evaluert hver 2. uke. Ved slutten av den tolv uker lange oppfølgingen vil alle parametere som ble evaluert i begynnelsen av studien gjentas og sammenlignes med tidligere verdier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en kronisk leversykdom der mer enn 5 % fettakkumulering i leveren (steatose). Det har blitt den vanligste leversykdommen hos voksne med effekten av fedme. Faktisk er NAFLD sett hos omtrent 25% av voksne. Hvis det ikke behandles, kan det utvikle seg til skrumplever, hepatocellulært karsinom og leversvikt i sluttstadiet. Det er åpenbart at det er nødvendig å identifisere forebyggende faktorer for NAFLD og å utvikle nye tilnærminger for behandlingen. Det er en økning i betennelses- og oksidativt stressnivå i NAFLD, noe som er viktig for utvikling av mulige behandlingsmetoder. I denne studien forventes middelhavsdietten supplert med aronia å bidra positivt til progresjon av sykdommen ved å forbedre parametere for betennelse og oksidativt stress. Tilsetning av aronia til middelhavsdietten vil øke polyfenolinnholdet i denne dietten. Denne studien ble planlagt med tanke på at et middelhavskosthold supplert med aronia vil ha positive effekter på leversteatose, oksidativt stress, inflammasjon og mikrobiota i NAFLD, der livsstilsendringer, inkludert sunn ernæring, er inkludert i primærbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m2
  • Nylig diagnostisert med NAFLD og har ikke vært behandlet før
  • Frivillig arbeid

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom annen enn NAFLD
  • Graviditet eller amming
  • Blødningsforstyrrelse
  • Regelmessig medisinbruk
  • Eventuelle matallergier eller intoleranser
  • Å være på en spesiell diettbehandling
  • Røyking det siste året
  • Alkoholbruk det siste året
  • Har brukt antibiotika de siste 3 månedene
  • Bruk av prebiotika eller probiotika siste 3 måneder
  • Bruk av protonpumpehemmere siste 3 måneder
  • Bruk av vitamin-mineraltilskudd de siste 3 månedene
  • Bruk av kosttilskudd siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiettgruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet for den energibegrensede middelhavsdietten vil bli laget for individer i denne gruppen.
Et individuelt planlagt ernæringsprogram som passer for det energibegrensede middelhavsdietten
Eksperimentell: Middelhavskost supplert med aroniagruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet for den energibegrensede middelhavsdietten vil bli laget for individer i denne gruppen. Også 100 ml/dag med 100 % aroniajuice vil bli gitt.
Et individuelt planlagt ernæringsprogram som passer for det energibegrensede middelhavsdietten
100 % aroniajuice, 100 ml/dag, 12 ukers oppfølging
Eksperimentell: Lav-fett diett gruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet for den energibegrensede dietten med lavt fettinnhold vil bli laget for individer i denne gruppen.
Et individuelt planlagt ernæringsprogram som passer for den energibegrensede dietten med lavt fettinnhold
Eksperimentell: Fettfattig diett supplert med aroniagruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet for den energibegrensede dietten med lavt fettinnhold vil bli laget for individer i denne gruppen. Også 100 ml/dag med 100 % aroniajuice vil bli gitt.
100 % aroniajuice, 100 ml/dag, 12 ukers oppfølging
Et individuelt planlagt ernæringsprogram som passer for den energibegrensede dietten med lavt fettinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 12. uke
TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd (MDA), Catalase, Glutationperoxidase, Glutation, AGE og oksidativ DNA-skade vil bli evaluert.
Grunnlinje og slutten av 12. uke
Betennelse
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 12. uke
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS vil bli evaluert.
Grunnlinje og slutten av 12. uke
Grad av hepatisk steatose
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 12. uke
Evaluering av leversteatose ved leverultrasonografi
Grunnlinje og slutten av 12. uke
Mikrobiota analyse
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 12. uke
16s rRNA-gensekvensering og komposisjonsanalyser
Grunnlinje og slutten av 12. uke
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, hver 15. dag og slutten av den 12. uken
Kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning, midje-, hofte- og nakkemål
Baseline, hver 15. dag og slutten av den 12. uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gamze Akbulut, Kent University
  • Hovedetterforsker: Tarkan Karakan, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Ali Karataş, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Emine Yassıbaş, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Feride Ayyıldız, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere