Aronia e malattia del fegato grasso non alcolica
5 giugno 2024 aggiornato da: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Effetto della dieta mediterranea integrata con aronia e dieta povera di grassi su steatosi epatica, infiammazione, stress ossidativo e microbiota nella malattia del fegato grasso non alcolica
Nello studio saranno inclusi adulti con nuova diagnosi di NAFLD.
All'inizio della ricerca, le caratteristiche socio-demografiche e le abitudini alimentari degli individui verranno interrogate con un questionario faccia a faccia.
Inoltre, all'inizio dello studio, verranno prelevati campioni di sangue, un registro del consumo alimentare in 3 giorni, un registro dell'attività fisica, misurazioni antropometriche (altezza, peso corporeo, circonferenza vita, fianchi e collo e analisi della composizione corporea) e campioni di feci. i pazienti.
Stress ossidativo (TAS, TOS, SOD, Malondialdeide, Catalasi, Glutatione perossidasi, Glutatione, AGE e danno ossidativo al DNA) e infiammazione (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) verranno analizzati i parametri presenti nei campioni di sangue.
I pazienti verranno quindi randomizzati in quattro gruppi per seguire una dieta mediterranea integrata con aronia, una dieta mediterranea, una dieta a basso contenuto di grassi integrata con aronia o una dieta a basso contenuto di grassi.
Ai partecipanti verrà fornita la formazione necessaria affinché possano applicare la dieta pianificata individualmente.
L'aderenza alla dieta e le misurazioni antropometriche saranno valutate ogni 2 settimane.
Al termine del follow-up di dodici settimane, tutti i parametri valutati all'inizio dello studio verranno ripetuti e confrontati con i valori precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una malattia epatica cronica in cui si accumula più del 5% di grasso nel fegato (steatosi).
È diventata la malattia epatica più comune negli adulti con l'effetto dell'obesità.
In effetti, la NAFLD è riscontrata in circa il 25% degli adulti.
Se non trattata, può progredire fino alla cirrosi, al carcinoma epatocellulare e all’insufficienza epatica allo stadio terminale.
È ovvio che è necessario identificare i fattori preventivi della NAFLD e sviluppare nuovi approcci per il suo trattamento.
C’è un aumento dei livelli di infiammazione e stress ossidativo nella NAFLD, che è importante per lo sviluppo di possibili metodi di trattamento.
In questo studio, si prevede che la dieta mediterranea integrata con aronia contribuisca positivamente alla progressione della malattia migliorando i parametri di infiammazione e stress ossidativo.
L’aggiunta di aronia alla dieta mediterranea aumenterà il contenuto di polifenoli di questa dieta.
Questo studio è stato pianificato con l’idea che una dieta mediterranea integrata con aronia avrà effetti positivi sulla steatosi epatica, sullo stress ossidativo, sull’infiammazione e sul microbiota nella NAFLD, dove i cambiamenti dello stile di vita, inclusa un’alimentazione sana, sono inclusi nel trattamento primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gamze Akbulut
- Numero di telefono: +90 0212 610 10 10
- Email: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feride Ayyıldız
- Numero di telefono: +90 312 216 2674
- Email: feridecelebi@gazi.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 25-40 kg/m2
- Recentemente diagnosticato con NAFLD e non è stato trattato prima
- Volontariato
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica diversa dalla NAFLD
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo emorragico
- Uso regolare di farmaci
- Eventuali allergie o intolleranze alimentari
- Essere in cura con una dieta speciale
- Fumare nell'ultimo anno
- Consumo di alcol nell'ultimo anno
- Ho usato antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Utilizzo di prebiotici o probiotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di inibitori della pompa protonica negli ultimi 3 mesi
- Utilizzo di integratori vitaminici-minerali negli ultimi 3 mesi
- Utilizzo di integratori alimentari negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dieta mediterranea
Per gli individui di questo gruppo verrà creato un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta mediterranea ipocalorica.
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Un programma nutrizionale personalizzato adatto alla dieta mediterranea ipocalorica
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Sperimentale: Dieta mediterranea integrata con gruppo aronia
Per gli individui di questo gruppo verrà creato un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta mediterranea ipocalorica.
Verranno somministrati anche 100 ml/giorno di succo di aronia al 100%.
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Un programma nutrizionale personalizzato adatto alla dieta mediterranea ipocalorica
Succo di aronia al 100%, 100 ml/giorno, follow-up di dodici settimane
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Sperimentale: Gruppo con dieta a basso contenuto di grassi
Per gli individui di questo gruppo verrà creato un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta povera di grassi e ipocalorica.
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Un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta povera di grassi e ipocalorica
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grassi integrata con il gruppo aronia
Per gli individui di questo gruppo verrà creato un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta povera di grassi e ipocalorica.
Verranno somministrati anche 100 ml/giorno di succo di aronia al 100%.
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Succo di aronia al 100%, 100 ml/giorno, follow-up di dodici settimane
Un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta povera di grassi e ipocalorica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Riferimento e fine della 12a settimana
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Verranno valutati TAS, TOS, SOD, Malondialdeide (MDA), Catalasi, Glutatione perossidasi, Glutatione, AGE e danno ossidativo al DNA.
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Riferimento e fine della 12a settimana
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Infiammazione
Lasso di tempo: Riferimento e fine della 12a settimana
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Verranno valutati CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
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Riferimento e fine della 12a settimana
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Grado di steatosi epatica
Lasso di tempo: Riferimento e fine della 12a settimana
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Valutazione della steatosi epatica mediante ecografia epatica
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Riferimento e fine della 12a settimana
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Analisi del microbiota
Lasso di tempo: Riferimento e fine della 12a settimana
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Sequenziamento del gene rRNA 16s e analisi della composizione
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Riferimento e fine della 12a settimana
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Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, ogni 15 giorni e alla fine della 12a settimana
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Misurazioni di peso corporeo, altezza e composizione corporea, circonferenza vita, fianchi e collo
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Baseline, ogni 15 giorni e alla fine della 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gamze Akbulut, Kent University
- Investigatore principale: Tarkan Karakan, Gazi University
- Investigatore principale: Ali Karataş, Gazi University
- Investigatore principale: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Investigatore principale: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Investigatore principale: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222S452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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