Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aronia en niet-alcoholische leververvetting

5 juni 2024 bijgewerkt door: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University

Effect van een mediterraan dieet aangevuld met aronia en een vetarm dieet op hepatische steatose, ontstekingen, oxidatieve stress en microbiota bij niet-alcoholische leververvetting

Volwassenen bij wie onlangs de diagnose NAFLD is gesteld, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Aan het begin van het onderzoek zullen de sociaal-demografische kenmerken en voedingsgewoonten van de individuen worden bevraagd met een face-to-face vragenlijst. Bovendien zullen aan het begin van het onderzoek bloedmonsters, een driedaagse registratie van de voedselconsumptie, een registratie van fysieke activiteit, antropometrische metingen (lengte, lichaamsgewicht, taille, heup- en nekomtrek en analyse van de lichaamssamenstelling) en ontlastingsmonsters worden genomen. de patienten. Oxidatieve stress (TAS, TOS, SOD, malondialdehyde, catalase, glutathionperoxidase, glutathion, AGE en DNA-oxidatieve schade) en ontstekingen (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -bèta)-parameters in bloedmonsters zullen worden geanalyseerd. Patiënten zullen vervolgens worden gerandomiseerd in vier groepen om een ​​mediterraan dieet aangevuld met aronia, een mediterraan dieet, een vetarm dieet aangevuld met aronia, of een vetarm dieet te volgen. De deelnemers krijgen de nodige training zodat ze het individueel geplande dieet kunnen toepassen. De dieettrouw en antropometrische metingen worden elke 2 weken geëvalueerd. Aan het einde van de twaalf weken durende follow-up worden alle parameters die aan het begin van het onderzoek zijn geëvalueerd, herhaald en vergeleken met eerdere waarden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een chronische leverziekte waarbij meer dan 5% vetophoping in de lever plaatsvindt (steatose). Het is de meest voorkomende leverziekte bij volwassenen geworden met als gevolg zwaarlijvigheid. NAFLD wordt zelfs gezien bij ongeveer 25% van de volwassenen. Als het onbehandeld blijft, kan het zich ontwikkelen tot cirrose, hepatocellulair carcinoom en leverfalen in het eindstadium. Het is duidelijk dat het noodzakelijk is preventieve factoren voor NAFLD te identificeren en nieuwe benaderingen voor de behandeling ervan te ontwikkelen. Er is een toename van ontstekings- en oxidatieve stressniveaus bij NAFLD, wat belangrijk is voor de ontwikkeling van mogelijke behandelmethoden. In deze studie wordt verwacht dat het mediterrane dieet, aangevuld met aronia, een positieve bijdrage zal leveren aan de progressie van de ziekte door de parameters voor ontsteking en oxidatieve stress te verbeteren. Het toevoegen van aronia aan het mediterrane dieet zal het polyfenolgehalte van dit dieet verhogen. Deze studie was gepland met de gedachte dat een mediterraan dieet aangevuld met aronia positieve effecten zal hebben op hepatische steatosis, oxidatieve stress, ontstekingen en microbiota bij NAFLD, waarbij veranderingen in levensstijl, waaronder gezonde voeding, zijn opgenomen in de primaire behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-64 jaar
  • Body mass index (BMI) 25-40 kg/m2
  • Onlangs gediagnosticeerd met NAFLD en nog niet eerder behandeld
  • Vrijwilligerswerk

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte anders dan NAFLD
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bloedingsstoornis
  • Regelmatig medicijngebruik
  • Eventuele voedselallergieën of -intoleranties
  • Een speciale dieetbehandeling volgen
  • Roken in het afgelopen jaar
  • Alcoholgebruik in het afgelopen jaar
  • Ik heb de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt
  • Gebruik van prebiotica of probiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van protonpompremmers in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van vitamine-mineralensuppletie in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterrane dieetgroep
Voor individuen in deze groep zal een individueel gepland voedingsprogramma worden opgesteld dat geschikt is voor het energiebeperkte mediterrane dieet.
Een individueel gepland voedingsprogramma geschikt voor het energiebeperkte mediterrane dieet
Experimenteel: Mediterraan dieet aangevuld met aroniagroep
Voor individuen in deze groep zal een individueel gepland voedingsprogramma worden opgesteld dat geschikt is voor het energiebeperkte mediterrane dieet. Ook wordt 100 ml/dag 100% aroniasap gegeven.
Een individueel gepland voedingsprogramma geschikt voor het energiebeperkte mediterrane dieet
100% aroniasap, 100 ml/dag, follow-up van twaalf weken
Experimenteel: Vetarme dieetgroep
Voor individuen in deze groep wordt een individueel gepland voedingsprogramma opgesteld dat past bij het energiebeperkte vetarme dieet.
Een individueel gepland voedingsprogramma geschikt voor het energiebeperkte vetarme dieet
Experimenteel: Vetarm dieet aangevuld met aroniagroep
Voor individuen in deze groep wordt een individueel gepland voedingsprogramma opgesteld dat past bij het energiebeperkte vetarme dieet. Ook wordt 100 ml/dag 100% aroniasap gegeven.
100% aroniasap, 100 ml/dag, follow-up van twaalf weken
Een individueel gepland voedingsprogramma geschikt voor het energiebeperkte vetarme dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 12e week
TAS, TOS, SOD, Malondialdehyde (MDA), Catalase, Glutathione peroxidase, Glutathion, AGE en DNA-oxidatieve schade zullen worden geëvalueerd.
Basislijn en einde van de 12e week
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 12e week
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS zullen worden geëvalueerd.
Basislijn en einde van de 12e week
Mate van hepatische steatose
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 12e week
Evaluatie van hepatische steatosis door echografie van de lever
Basislijn en einde van de 12e week
Microbiota-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 12e week
16s rRNA-gensequencing en compositieanalyses
Basislijn en einde van de 12e week
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, elke 15 dagen en aan het einde van de 12e week
Lichaamsgewicht, lengte en lichaamssamenstelling, taille-, heup- en nekomtrekmetingen
Basislijn, elke 15 dagen en aan het einde van de 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gamze Akbulut, Kent University
  • Hoofdonderzoeker: Tarkan Karakan, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Ali Karataş, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Emine Yassıbaş, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Feride Ayyıldız, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren