- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06450769
Aronia en niet-alcoholische leververvetting
5 juni 2024 bijgewerkt door: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Effect van een mediterraan dieet aangevuld met aronia en een vetarm dieet op hepatische steatose, ontstekingen, oxidatieve stress en microbiota bij niet-alcoholische leververvetting
Volwassenen bij wie onlangs de diagnose NAFLD is gesteld, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Aan het begin van het onderzoek zullen de sociaal-demografische kenmerken en voedingsgewoonten van de individuen worden bevraagd met een face-to-face vragenlijst.
Bovendien zullen aan het begin van het onderzoek bloedmonsters, een driedaagse registratie van de voedselconsumptie, een registratie van fysieke activiteit, antropometrische metingen (lengte, lichaamsgewicht, taille, heup- en nekomtrek en analyse van de lichaamssamenstelling) en ontlastingsmonsters worden genomen. de patienten.
Oxidatieve stress (TAS, TOS, SOD, malondialdehyde, catalase, glutathionperoxidase, glutathion, AGE en DNA-oxidatieve schade) en ontstekingen (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -bèta)-parameters in bloedmonsters zullen worden geanalyseerd.
Patiënten zullen vervolgens worden gerandomiseerd in vier groepen om een mediterraan dieet aangevuld met aronia, een mediterraan dieet, een vetarm dieet aangevuld met aronia, of een vetarm dieet te volgen.
De deelnemers krijgen de nodige training zodat ze het individueel geplande dieet kunnen toepassen.
De dieettrouw en antropometrische metingen worden elke 2 weken geëvalueerd.
Aan het einde van de twaalf weken durende follow-up worden alle parameters die aan het begin van het onderzoek zijn geëvalueerd, herhaald en vergeleken met eerdere waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een chronische leverziekte waarbij meer dan 5% vetophoping in de lever plaatsvindt (steatose).
Het is de meest voorkomende leverziekte bij volwassenen geworden met als gevolg zwaarlijvigheid.
NAFLD wordt zelfs gezien bij ongeveer 25% van de volwassenen.
Als het onbehandeld blijft, kan het zich ontwikkelen tot cirrose, hepatocellulair carcinoom en leverfalen in het eindstadium.
Het is duidelijk dat het noodzakelijk is preventieve factoren voor NAFLD te identificeren en nieuwe benaderingen voor de behandeling ervan te ontwikkelen.
Er is een toename van ontstekings- en oxidatieve stressniveaus bij NAFLD, wat belangrijk is voor de ontwikkeling van mogelijke behandelmethoden.
In deze studie wordt verwacht dat het mediterrane dieet, aangevuld met aronia, een positieve bijdrage zal leveren aan de progressie van de ziekte door de parameters voor ontsteking en oxidatieve stress te verbeteren.
Het toevoegen van aronia aan het mediterrane dieet zal het polyfenolgehalte van dit dieet verhogen.
Deze studie was gepland met de gedachte dat een mediterraan dieet aangevuld met aronia positieve effecten zal hebben op hepatische steatosis, oxidatieve stress, ontstekingen en microbiota bij NAFLD, waarbij veranderingen in levensstijl, waaronder gezonde voeding, zijn opgenomen in de primaire behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gamze Akbulut
- Telefoonnummer: +90 0212 610 10 10
- E-mail: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Feride Ayyıldız
- Telefoonnummer: +90 312 216 2674
- E-mail: feridecelebi@gazi.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64 jaar
- Body mass index (BMI) 25-40 kg/m2
- Onlangs gediagnosticeerd met NAFLD en nog niet eerder behandeld
- Vrijwilligerswerk
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte anders dan NAFLD
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bloedingsstoornis
- Regelmatig medicijngebruik
- Eventuele voedselallergieën of -intoleranties
- Een speciale dieetbehandeling volgen
- Roken in het afgelopen jaar
- Alcoholgebruik in het afgelopen jaar
- Ik heb de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt
- Gebruik van prebiotica of probiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van protonpompremmers in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van vitamine-mineralensuppletie in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterrane dieetgroep
Voor individuen in deze groep zal een individueel gepland voedingsprogramma worden opgesteld dat geschikt is voor het energiebeperkte mediterrane dieet.
|
Een individueel gepland voedingsprogramma geschikt voor het energiebeperkte mediterrane dieet
|
|
Experimenteel: Mediterraan dieet aangevuld met aroniagroep
Voor individuen in deze groep zal een individueel gepland voedingsprogramma worden opgesteld dat geschikt is voor het energiebeperkte mediterrane dieet.
Ook wordt 100 ml/dag 100% aroniasap gegeven.
|
Een individueel gepland voedingsprogramma geschikt voor het energiebeperkte mediterrane dieet
100% aroniasap, 100 ml/dag, follow-up van twaalf weken
|
|
Experimenteel: Vetarme dieetgroep
Voor individuen in deze groep wordt een individueel gepland voedingsprogramma opgesteld dat past bij het energiebeperkte vetarme dieet.
|
Een individueel gepland voedingsprogramma geschikt voor het energiebeperkte vetarme dieet
|
|
Experimenteel: Vetarm dieet aangevuld met aroniagroep
Voor individuen in deze groep wordt een individueel gepland voedingsprogramma opgesteld dat past bij het energiebeperkte vetarme dieet.
Ook wordt 100 ml/dag 100% aroniasap gegeven.
|
100% aroniasap, 100 ml/dag, follow-up van twaalf weken
Een individueel gepland voedingsprogramma geschikt voor het energiebeperkte vetarme dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 12e week
|
TAS, TOS, SOD, Malondialdehyde (MDA), Catalase, Glutathione peroxidase, Glutathion, AGE en DNA-oxidatieve schade zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn en einde van de 12e week
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 12e week
|
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn en einde van de 12e week
|
|
Mate van hepatische steatose
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 12e week
|
Evaluatie van hepatische steatosis door echografie van de lever
|
Basislijn en einde van de 12e week
|
|
Microbiota-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 12e week
|
16s rRNA-gensequencing en compositieanalyses
|
Basislijn en einde van de 12e week
|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, elke 15 dagen en aan het einde van de 12e week
|
Lichaamsgewicht, lengte en lichaamssamenstelling, taille-, heup- en nekomtrekmetingen
|
Basislijn, elke 15 dagen en aan het einde van de 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gamze Akbulut, Kent University
- Hoofdonderzoeker: Tarkan Karakan, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Ali Karataş, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 222S452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .