Aronia i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Wpływ diety śródziemnomorskiej uzupełnionej aronią i diety niskotłuszczowej na stłuszczenie wątroby, stany zapalne, stres oksydacyjny i mikroflorę w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
Do badania zostaną włączeni dorośli z nowo zdiagnozowaną NAFLD.
Na początku badania cechy społeczno-demograficzne i nawyki żywieniowe poszczególnych osób zostaną zakwestionowane za pomocą kwestionariusza bezpośredniego.
Ponadto na początku badania zostaną pobrane próbki krwi, 3-dniowy zapis spożycia pokarmu, zapis aktywności fizycznej, pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód talii, bioder i szyi oraz analiza składu ciała) oraz próbki kału. pacjenci.
Stres oksydacyjny (TAS, TOS, SOD, aldehyd malonowy, katalaza, peroksydaza glutationowa, glutation, AGE i uszkodzenia oksydacyjne DNA) i stany zapalne (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) parametry w próbkach krwi będą analizowane.
Pacjenci zostaną następnie losowo podzieleni na cztery grupy, które będą stosować dietę śródziemnomorską uzupełnioną aronią, dietę śródziemnomorską, dietę niskotłuszczową uzupełnioną aronią lub dietę niskotłuszczową.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby móc stosować indywidualnie zaplanowaną dietę.
Przestrzeganie diety i pomiary antropometryczne będą oceniane co 2 tygodnie.
Pod koniec dwunastotygodniowej obserwacji wszystkie parametry ocenione na początku badania zostaną powtórzone i porównane z poprzednimi wartościami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to przewlekła choroba wątroby, w przebiegu której gromadzi się w wątrobie ponad 5% tłuszczu (stłuszczenie).
Jest to najczęstsza choroba wątroby u dorosłych, będąca skutkiem otyłości.
W rzeczywistości NAFLD występuje u około 25% dorosłych.
Nieleczona może prowadzić do marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego i schyłkowej niewydolności wątroby.
Oczywiste jest, że konieczne jest zidentyfikowanie czynników zapobiegających NAFLD i opracowanie nowych podejść do jej leczenia.
W NAFLD obserwuje się wzrost poziomu stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, co ma znaczenie dla rozwoju możliwych metod leczenia.
W tym badaniu oczekuje się, że dieta śródziemnomorska uzupełniona aronią pozytywnie wpłynie na progresję choroby poprzez poprawę parametrów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Dodanie aronii do diety śródziemnomorskiej zwiększy zawartość polifenoli w tej diecie.
Badanie to zaplanowano z myślą, że dieta śródziemnomorska uzupełniona aronią będzie miała pozytywny wpływ na stłuszczenie wątroby, stres oksydacyjny, stany zapalne i mikroflorę w NAFLD, gdzie leczenie podstawowe uwzględnia zmiany stylu życia, w tym zdrowe odżywianie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gamze Akbulut
- Numer telefonu: +90 0212 610 10 10
- E-mail: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feride Ayyıldız
- Numer telefonu: +90 312 216 2674
- E-mail: feridecelebi@gazi.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-40 kg/m2
- Nowo zdiagnozowana NAFLD, która nie była wcześniej leczona
- Zgłaszanie się na ochotnika
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewlekła inna niż NAFLD
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenie krwawienia
- Regularne stosowanie leków
- Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Będąc na specjalnej diecie
- Palenie w ciągu ostatniego roku
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Stosowałem antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie suplementacji witaminowo-mineralnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej
Dla osób z tej grupy zostanie stworzony indywidualnie zaplanowany program żywieniowy dostosowany do diety śródziemnomorskiej o obniżonej wartości energetycznej.
|
Indywidualnie zaplanowany program żywieniowy odpowiedni dla diety śródziemnomorskiej o obniżonej wartości energetycznej
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska uzupełniona grupą aronii
Dla osób z tej grupy zostanie stworzony indywidualnie zaplanowany program żywieniowy dostosowany do diety śródziemnomorskiej o obniżonej wartości energetycznej.
Podawane będzie także 100 ml dziennie 100% soku z aronii.
|
Indywidualnie zaplanowany program żywieniowy odpowiedni dla diety śródziemnomorskiej o obniżonej wartości energetycznej
Sok 100% z aronii, 100 ml/dzień, obserwacja 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa o diecie niskotłuszczowej
Dla osób z tej grupy zostanie stworzony indywidualnie zaplanowany program żywieniowy dostosowany do diety niskoenergetycznej o obniżonej zawartości tłuszczu.
|
Indywidualnie zaplanowany program żywieniowy odpowiedni dla diety niskoenergetycznej o obniżonej zawartości tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa uzupełniona grupą aronii
Dla osób z tej grupy zostanie stworzony indywidualnie zaplanowany program żywieniowy dostosowany do diety niskoenergetycznej o obniżonej zawartości tłuszczu.
Podawane będzie także 100 ml dziennie 100% soku z aronii.
|
Sok 100% z aronii, 100 ml/dzień, obserwacja 12 tygodni
Indywidualnie zaplanowany program żywieniowy odpowiedni dla diety niskoenergetycznej o obniżonej zawartości tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 12. tygodnia
|
Ocenie zostaną poddane TAS, TOS, SOD, aldehyd malonowy (MDA), katalaza, peroksydaza glutationowa, glutation, AGE i uszkodzenia oksydacyjne DNA.
|
Wartość wyjściowa i koniec 12. tygodnia
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 12. tygodnia
|
Oceniane będą CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
|
Wartość wyjściowa i koniec 12. tygodnia
|
|
Stopień stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 12. tygodnia
|
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą ultrasonografii wątroby
|
Wartość wyjściowa i koniec 12. tygodnia
|
|
Analiza mikrobioty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 12. tygodnia
|
Sekwencjonowanie genów 16s rRNA i analizy składu
|
Wartość wyjściowa i koniec 12. tygodnia
|
|
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 15 dni i na koniec 12. tygodnia
|
Pomiary masy ciała, wzrostu i składu ciała, obwodu talii, bioder i szyi
|
Wartość wyjściowa, co 15 dni i na koniec 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gamze Akbulut, Kent University
- Główny śledczy: Tarkan Karakan, Gazi University
- Główny śledczy: Ali Karataş, Gazi University
- Główny śledczy: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Główny śledczy: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Główny śledczy: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222S452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .