Aronia a nealkoholické ztučnění jater
5. června 2024 aktualizováno: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Účinek středomořské stravy doplněné aronií a nízkotučnou dietou na jaterní steatózu, zánět, oxidační stres a mikrobiotu u nealkoholických ztučnělých jater
Do studie budou zařazeni dospělí nově diagnostikovaní NAFLD.
Na začátku výzkumu budou pomocí prezenčního dotazníku dotazovány sociodemografické charakteristiky a stravovací návyky jedinců.
Kromě toho budou na začátku studie odebrány vzorky krve, 3denní záznam spotřeby potravy, záznam fyzické aktivity, antropometrická měření (výška, tělesná hmotnost, obvod pasu, boků a krku a analýza složení těla) a vzorky stolice. pacientů.
Oxidační stres (TAS, TOS, SOD, malondialdehyd, kataláza, glutathionperoxidáza, glutathion, oxidační poškození AGE a DNA) a záněty (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) budou analyzovány parametry ve vzorcích krve.
Pacienti budou poté randomizováni do čtyř skupin, které budou dodržovat středomořskou dietu doplněnou aronií, středomořskou dietu, nízkotučnou dietu doplněnou aronií nebo nízkotučnou dietu.
Účastníkům bude poskytnuto potřebné školení, aby mohli aplikovat individuálně plánovanou dietu.
Dodržování diety a antropometrická měření budou vyhodnocována každé 2 týdny.
Na konci dvanáctitýdenního sledování budou všechny parametry hodnocené na začátku studie zopakovány a porovnány s předchozími hodnotami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je chronické onemocnění jater, při kterém se více než 5 % hromadí tuk v játrech (steatóza).
Stala se nejčastějším onemocněním jater u dospělých s vlivem obezity.
Ve skutečnosti se NAFLD vyskytuje přibližně u 25 % dospělých.
Pokud se neléčí, může přejít do cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a konečného selhání jater.
Je zřejmé, že je nutné identifikovat preventivní faktory NAFLD a vyvinout nové přístupy k její léčbě.
U NAFLD dochází ke zvýšení úrovně zánětu a oxidačního stresu, což je důležité pro vývoj možných léčebných metod.
V této studii se očekává, že středomořská strava doplněná aronií pozitivně přispěje k progresi onemocnění zlepšením parametrů zánětu a oxidačního stresu.
Přidání arónie do středomořské stravy zvýší obsah polyfenolů v této stravě.
Tato studie byla plánována s myšlenkou, že středomořská strava doplněná aronií bude mít pozitivní účinky na jaterní steatózu, oxidační stres, záněty a mikrobiotu u NAFLD, kde jsou změny životního stylu včetně zdravé výživy zahrnuty do primární léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gamze Akbulut
- Telefonní číslo: +90 0212 610 10 10
- E-mail: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feride Ayyıldız
- Telefonní číslo: +90 312 216 2674
- E-mail: feridecelebi@gazi.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-40 kg/m2
- Nově diagnostikovaná NAFLD a dosud nebyla léčena
- Dobrovolnictví
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění jiné než NAFLD
- Těhotenství nebo kojení
- Porucha krvácení
- Pravidelné užívání léků
- Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance
- Být na speciální dietě
- Kouření v posledním roce
- Užívání alkoholu v posledním roce
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Užívání prebiotik nebo probiotik v posledních 3 měsících
- Užívání inhibitorů protonové pumpy v posledních 3 měsících
- Užívání vitamino-minerální suplementace v posledních 3 měsících
- Užívání doplňků výživy v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Pro jednotlivce z této skupiny bude vytvořen individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro energeticky omezenou středomořskou stravu.
|
Individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro nízkoenergetickou středomořskou dietu
|
|
Experimentální: Středomořská strava doplněná o skupinu aronia
Pro jednotlivce z této skupiny bude vytvořen individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro energeticky omezenou středomořskou stravu.
Také bude podáváno 100 ml/den 100% aroniové šťávy.
|
Individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro nízkoenergetickou středomořskou dietu
100% aroniová šťáva, 100 ml/den, dvanácttýdenní sledování
|
|
Experimentální: Nízkotučná dietní skupina
Pro jedince z této skupiny bude vytvořen individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro energeticky omezenou nízkotučnou dietu.
|
Individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro nízkoenergetickou nízkotučnou dietu
|
|
Experimentální: Nízkotučná dieta doplněná o skupinu aronia
Pro jedince z této skupiny bude vytvořen individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro energeticky omezenou nízkotučnou dietu.
Také bude podáváno 100 ml/den 100% aroniové šťávy.
|
100% aroniová šťáva, 100 ml/den, dvanácttýdenní sledování
Individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro nízkoenergetickou nízkotučnou dietu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a konec 12. týdne
|
Budou hodnoceny TAS, TOS, SOD, malondialdehyd (MDA), kataláza, glutathionperoxidáza, glutathion, AGE a oxidační poškození DNA.
|
Výchozí stav a konec 12. týdne
|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav a konec 12. týdne
|
Hodnotí se CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
|
Výchozí stav a konec 12. týdne
|
|
Stupeň steatózy jater
Časové okno: Výchozí stav a konec 12. týdne
|
Hodnocení jaterní steatózy ultrasonografií jater
|
Výchozí stav a konec 12. týdne
|
|
Analýza mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a konec 12. týdne
|
16s rRNA genové sekvenování a kompoziční analýzy
|
Výchozí stav a konec 12. týdne
|
|
Analýza složení těla
Časové okno: Výchozí stav, každých 15 dní a na konci 12. týdne
|
Tělesná hmotnost, výška a složení těla, měření obvodu pasu, boků a krku
|
Výchozí stav, každých 15 dní a na konci 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gamze Akbulut, Kent University
- Vrchní vyšetřovatel: Tarkan Karakan, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Karataş, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222S452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .