Aronia og ikke-alkoholisk fedtleversygdom
5. juni 2024 opdateret af: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University
Effekt af middelhavsdiæt suppleret med aronia og fedtfattig kost på hepatisk steatose, betændelse, oxidativ stress og mikrobiota ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Voksne nydiagnosticeret med NAFLD vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I begyndelsen af forskningen vil der blive stillet spørgsmålstegn ved individernes sociodemografiske karakteristika og ernæringsvaner med et ansigt-til-ansigt spørgeskema.
Derudover vil der i begyndelsen af undersøgelsen blive taget blodprøver, 3-dages madforbrugsregistrering, fysisk aktivitetsjournal, antropometriske mål (højde, kropsvægt, talje, hofte- og nakkeomkreds og kropssammensætningsanalyse) og afføringsprøver fra patienterne.
Oxidativ stress (TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd, Catalase, Glutathionperoxidase, Glutathion, AGE og DNA oxidativ skade) og inflammation (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) parametre i blodprøver vil blive analyseret.
Patienterne vil derefter blive randomiseret i fire grupper for at følge en middelhavsdiæt suppleret med aronia, en middelhavsdiæt, en fedtfattig diæt suppleret med aronia eller en fedtfattig diæt.
Den nødvendige træning vil blive givet til deltagerne, så de kan anvende den individuelt tilrettelagte diæt.
Kostoverholdelse og antropometriske målinger vil blive evalueret hver 2. uge.
Ved afslutningen af den 12 uger lange opfølgning vil alle parametre evalueret i begyndelsen af undersøgelsen blive gentaget og sammenlignet med tidligere værdier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en kronisk leversygdom, hvor mere end 5 % fedt ophobes i leveren (steatose).
Det er blevet den mest almindelige leversygdom hos voksne med virkningen af fedme.
Faktisk ses NAFLD hos cirka 25% af voksne.
Hvis det ikke behandles, kan det udvikle sig til skrumpelever, hepatocellulært karcinom og leversvigt i slutstadiet.
Det er indlysende, at det er nødvendigt at identificere forebyggende faktorer for NAFLD og at udvikle nye tilgange til behandling heraf.
Der er en stigning i inflammation og oxidativt stress niveauer i NAFLD, hvilket er vigtigt for udviklingen af mulige behandlingsmetoder.
I denne undersøgelse forventes middelhavsdiæten suppleret med aronia at bidrage positivt til udviklingen af sygdommen ved at forbedre parametrene for inflammation og oxidativt stress.
Tilføjelse af aronia til middelhavskosten vil øge polyphenolindholdet i denne diæt.
Denne undersøgelse blev planlagt med tanke på, at en middelhavsdiæt suppleret med aronia vil have positive effekter på leversteatose, oxidativt stress, inflammation og mikrobiota i NAFLD, hvor livsstilsændringer, herunder sund ernæring, indgår i den primære behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gamze Akbulut
- Telefonnummer: +90 0212 610 10 10
- E-mail: gamze.akbulut@kent.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feride Ayyıldız
- Telefonnummer: +90 312 216 2674
- E-mail: feridecelebi@gazi.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Body mass index (BMI) 25-40 kg/m2
- Nylig diagnosticeret med NAFLD og er ikke blevet behandlet før
- Frivilligt arbejde
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom bortset fra NAFLD
- Graviditet eller amning
- Blødningsforstyrrelse
- Regelmæssig brug af medicin
- Eventuelle fødevareallergier eller intolerancer
- At være på en særlig diætbehandling
- Rygning i det sidste år
- Alkoholbrug i det sidste år
- Har brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Brug af præbiotika eller probiotika inden for de sidste 3 måneder
- Brug af protonpumpehæmmere inden for de sidste 3 måneder
- Brug af vitamin-mineraltilskud inden for de sidste 3 måneder
- Brug af kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet til den energibegrænsede middelhavsdiæt vil blive oprettet for personer i denne gruppe.
|
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram velegnet til den energibegrænsede middelhavsdiæt
|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt suppleret med aronia gruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet til den energibegrænsede middelhavsdiæt vil blive oprettet for personer i denne gruppe.
Der vil også blive givet 100 ml 100% aroniajuice om dagen.
|
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram velegnet til den energibegrænsede middelhavsdiæt
100 % aroniajuice, 100 ml/dag, 12 ugers opfølgning
|
|
Eksperimentel: Fedtfattig diætgruppe
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram egnet til den energibegrænsede fedtfattige diæt vil blive oprettet for personer i denne gruppe.
|
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram velegnet til den energibegrænsede fedtfattige diæt
|
|
Eksperimentel: Fedtfattig kost suppleret med aronia gruppe
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram egnet til den energibegrænsede fedtfattige diæt vil blive oprettet for personer i denne gruppe.
Der vil også blive givet 100 ml 100% aroniajuice om dagen.
|
100 % aroniajuice, 100 ml/dag, 12 ugers opfølgning
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram velegnet til den energibegrænsede fedtfattige diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline og slutningen af den 12. uge
|
TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd (MDA), Catalase, Glutathionperoxidase, Glutathion, AGE og DNA-oxidative skader vil blive evalueret.
|
Baseline og slutningen af den 12. uge
|
|
Betændelse
Tidsramme: Baseline og slutningen af den 12. uge
|
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS vil blive evalueret.
|
Baseline og slutningen af den 12. uge
|
|
Grad af hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline og slutningen af den 12. uge
|
Evaluering af leversteatose ved leverultralyd
|
Baseline og slutningen af den 12. uge
|
|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: Baseline og slutningen af den 12. uge
|
16s rRNA-gensekventering og sammensætningsanalyser
|
Baseline og slutningen af den 12. uge
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Baseline, hver 15. dag og slutningen af den 12. uge
|
Kropsvægt, højde og kropssammensætning, talje-, hofte- og nakkemål
|
Baseline, hver 15. dag og slutningen af den 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gamze Akbulut, Kent University
- Ledende efterforsker: Tarkan Karakan, Gazi University
- Ledende efterforsker: Ali Karataş, Gazi University
- Ledende efterforsker: Emine Yassıbaş, Gazi University
- Ledende efterforsker: Feride Ayyıldız, Gazi University
- Ledende efterforsker: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222S452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .