側弯症修復手術後のモルヒネ使用に対する局所麻酔またはリドカインの静脈内注入の影響
側弯症修復手術後の静脈内モルヒネ使用率に対する、脊柱起立筋ブロックとリドカインの静脈内注入による局所麻酔の効果を比較する対照研究
側弯症の外科的矯正の目的は、弯曲の進行や拘束性肺疾患の進行を防ぐことです。 側弯症の手術後、患者は激しい痛みを経験します。 側弯症手術後の痛みを軽減するための標準的な治療法は、アヘン剤の投与です。 しかし、これらの物質による治療には、呼吸抑制、吐き気や嘔吐、腸活動の阻害、かゆみなどの副作用が伴います。 アヘン剤の投与量を減らすために、さまざまな種類の鎮痛剤やその他の技術を追加することができます。
研究の目的は、モルヒネ摂取量、痛みの強さ、副作用、および脊柱起立面を使用した局所麻酔のリドカイン点滴（鎮痛および抗炎症薬）の効果を比較することです。側弯症を修復する手術後の最初の48時間以内の回復。
調査の概要
詳細な説明
側弯症の外科的矯正の目的は、弯曲の進行や拘束性肺疾患の進行を防ぐことです。 側弯症の手術後、患者は激しい痛みを経験します。 側弯症手術後の痛みを軽減するための標準的な治療法は、アヘン剤の投与です。 側弯症を矯正するために側弯症修復手術後に通常使用されるアヘン剤はモルヒネです。 これは、患者制御鎮痛装置を使用して患者が独立して投与します。 しかし、これらの物質による治療には、呼吸抑制、吐き気や嘔吐、腸活動の阻害、かゆみなどの副作用が伴います。 アヘン剤の投与量を減らすために、さまざまな種類の鎮痛剤やその他の技術を追加することができます。
研究の目的は、モルヒネ摂取量、痛みの強さ、副作用、および脊柱起立面を使用した局所麻酔のリドカイン点滴（鎮痛および抗炎症薬）の効果を比較することです。側弯症を修復する手術後の最初の48時間以内の回復。
患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は自分がどのグループに属しているのか知りません。
グループ C - 対照 - 患者は、この研究における全身麻酔の標準プロトコールに従って全身麻酔を受けます。
グループ B - ESP ブロック - この研究では、患者は全身麻酔の標準プロトコールに従って全身麻酔を受けます。 その後、麻酔科医が超音波ガイド下の ESP ブロックを実行します。
グループ L - リドカイン - 患者は、この研究の全身麻酔の標準プロトコールに従って全身麻酔を受けます。 さらに、麻酔導入後、患者はリドカインの静脈内注入を受け始め、手術後も合計 24 時間注入を受け続けます。
患者は回復ユニットに向かう前に、麻酔科医によって PCA デバイスに接続されます。 患者には、強い破裂痛がある場合にのみ、PCAボーラスを押すように手術の前後に説明を受けます。 手術から 48 時間後に PCA は中止され、患者は必要に応じて他の鎮痛剤の投与を受けます。
痛みと吐き気のレベルに関する患者報告データは、手術終了後 1、6、12、24、および 48 時間後に収集されます。 手術終了後 24 時間および 48 時間後に患者が PCA ポンプから受け取ったモルヒネの最大用量、最初の排便の時間、最初の歩行の時間、および人口統計データも収集されます。患者の。 回復の質をチェックするための QOR-15 アンケートは、手術終了の 72 時間後に患者によって記入されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Bar Yehuda, PhD
- 電話番号：972528981004
- メール：sarabar1@shamir.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- 電話番号：972537346186
- メール：ZoyaC@shamir.gov.il
研究場所
-
-
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Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
- 募集
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
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コンタクト：
- Sara Bar Yehuda, PhD
- 電話番号：972528981004
- メール：sarabar1@shamur.gov.il
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コンタクト：
- Zoya Haitov Ben Zikri
- 電話番号：972537346186
- メール：ZoyaC@shamir.gov.il
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主任研究者：
- Yulya Godolov, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
正常な認知機能を有し、側弯症を矯正する手術と術後の痛み軽減のためのIV PCAによる単独治療を受ける予定の12歳以上の患者。患者の両親/保護者（未成年の場合）または患者自身（成人の場合）は、研究への参加に関するインフォームドコンセントフォームに署名しました。患者は PCA デバイスを独立して操作できる必要があります
除外基準:
両親がインフォームドコンセントに署名したにもかかわらず研究への参加に同意しない患者
PCA装置を単独で操作できない患者
慢性疼痛に対してオピオイドまたは大麻による治療を1か月以上受けている患者。
あらゆる種類の薬物使用。
アルコール依存症;
うつ病、不安症、または外傷後の患者。
呼吸器系、心臓系、肝臓系、腎臓系のいずれかの中等度から重度の機能不全。
研究計画書に記載されている薬剤のいずれかに対する感受性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループは対照として機能します。患者は、この研究における全身麻酔の標準プロトコールに従って全身麻酔を受けます。
手術が終了すると、患者はこの研究の標準プロトコールに従って鎮痛剤と吐き気止めの治療を受け始めます。
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック
この研究では、患者は全身麻酔の標準プロトコルに従って全身麻酔を受けます。
麻酔導入後、手術を開始する前に、麻酔科医は超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックプロトコルに従って、超音波ガイド下ESPブロックを実行します。
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アミノアミド系の局所麻酔薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイン
患者は、この研究の標準的な全身麻酔プロトコルに従って全身麻酔を受けます。
さらに、麻酔導入後、患者は 1 時間あたり 1 kg あたり 0.5 mg の用量でリドカインの静脈内注入を受け始め、手術後も合計 24 時間注入を受け続けます。
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アミノアミド系の局所麻酔薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの摂取
時間枠：手術から48時間後
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側弯症を矯正するために手術後最初の 48 時間以内に患者が PCA デバイスを押して摂取するモルヒネの摂取量 (ミリグラム単位)
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ、
時間枠：手術から48時間後。痛みは手術後 1、6、12、24、48 時間後にモニタリングされます。
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手術後最初の 48 時間の痛みの強さに対する治療の効果をモニタリングします。
患者が報告した NRS スケール 0 ～ 10 を使用します。0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術から48時間後。痛みは手術後 1、6、12、24、48 時間後にモニタリングされます。
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回復の質
時間枠：手術から72時間後
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患者は回復の質に関する QOR15 アンケートに記入します。
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手術から72時間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sara Bar Yehuda, PhD、Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0008-24-ASF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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