- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06451562
Auswirkung von Regionalanästhesie oder intravenöser Infusion von Lidocain auf den Morphinkonsum nach einer Skoliose-Reparaturoperation
Eine kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer Regionalanästhesie durch einen Erector Spine Plane Block und eine intravenöse Infusion von Lidocain auf die Rate des intravenösen Morphinkonsums nach einer Skoliose-Reparaturoperation
Das Ziel der chirurgischen Korrektur einer Skoliose besteht darin, ein Fortschreiten der Krümmung bzw. das Fortschreiten einer restriktiven Lungenerkrankung zu verhindern. Nach einer Skoliose-Operation verspüren Patienten starke Schmerzen. Die Standardbehandlung zur Schmerzlinderung nach einer Skolioseoperation ist die Gabe von Opiaten. Allerdings ist die Behandlung mit diesen Substanzen mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Hemmung der Darmtätigkeit und Juckreiz verbunden. Um die Opiatdosis zu senken, können verschiedene Arten von Schmerzmitteln und andere Techniken hinzugefügt werden.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Instillation von Lidocain (einem Analgetikum und entzündungshemmenden Mittel) oder einer Regionalanästhesie mittels Erector spinae plane auf die Dosis des Morphinkonsums, die Schmerzintensität, die Nebenwirkungen und die Qualität zu vergleichen Erholung während der ersten 48 Stunden nach der Operation zur Korrektur einer Skoliose.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der chirurgischen Korrektur einer Skoliose besteht darin, ein Fortschreiten der Krümmung bzw. das Fortschreiten einer restriktiven Lungenerkrankung zu verhindern. Nach einer Skoliose-Operation verspüren Patienten starke Schmerzen. Die Standardbehandlung zur Schmerzlinderung nach einer Skolioseoperation ist die Gabe von Opiaten. Das Opiat, das normalerweise nach einer Skoliosereparaturoperation zur Korrektur der Skoliose verwendet wird, ist Morphin. Sie wird vom Patienten selbständig über das patientengesteuerte Analgesiegerät verabreicht. Allerdings ist die Behandlung mit diesen Substanzen mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Hemmung der Darmtätigkeit und Juckreiz verbunden. Um die Opiatdosis zu senken, können verschiedene Arten von Schmerzmitteln und andere Techniken hinzugefügt werden.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Instillation von Lidocain (einem Analgetikum und entzündungshemmenden Mittel) oder einer Regionalanästhesie mittels Erector spinae plane auf die Dosis des Morphinkonsums, die Schmerzintensität, die Nebenwirkungen und die Qualität zu vergleichen Erholung während der ersten 48 Stunden nach der Operation zur Korrektur einer Skoliose.
Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören.
Gruppe C – Kontrolle – die Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose in dieser Studie.
Gruppe B – ESP-Block – Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für Vollnarkose in dieser Studie. Anschließend führt der Anästhesist eine ultraschallgesteuerte ESP-Blockade durch
Gruppe L – Lidocain – Die Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose für diese Studie. Darüber hinaus erhalten die Patienten nach Einleitung der Anästhesie eine intravenöse Infusion von Lidocain und erhalten die Infusion nach der Operation insgesamt 24 Stunden lang weiter.
Die Patienten werden von den Anästhesisten an das PCA-Gerät angeschlossen, bevor sie zur Aufwachstation gehen. Den Patienten wird vor und nach der Operation erklärt, den PCA-Bolus nur bei starken Berstschmerzen zu drücken. 48 Stunden nach der Operation wird die PCA beendet und die Patienten erhalten bei Bedarf andere Schmerzmittel.
Patientenberichtsdaten zum Ausmaß der Schmerzen und Übelkeit werden 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation erhoben. Es werden auch Daten zur maximalen Morphindosis, die der Patient 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation von der PCA-Pumpe erhielt, zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs und zum Zeitpunkt des ersten Spaziergangs sowie demografische Daten erhoben der Patienten. Der QOR-15-Fragebogen zur Überprüfung der Genesungsqualität wird von den Patienten 72 Stunden nach Ende der Operation ausgefüllt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonnummer: 972528981004
- E-Mail: sarabar1@shamir.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Telefonnummer: 972537346186
- E-Mail: ZoyaC@shamir.gov.il
Studienorte
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
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Kontakt:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonnummer: 972528981004
- E-Mail: sarabar1@shamur.gov.il
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Kontakt:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Telefonnummer: 972537346186
- E-Mail: ZoyaC@shamir.gov.il
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Hauptermittler:
- Yulya Godolov, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 12 Jahren mit normaler Kognition, bei denen eine Operation zur Korrektur der Skoliose und eine eigenständige Behandlung mit intravenösem PCA zur Schmerzlinderung nach der Operation geplant ist; Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten (im Falle eines Minderjährigen) oder der Patient selbst (im Falle eines Erwachsenen) unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie; Patienten sollen in der Lage sein, das PCA-Gerät selbstständig zu bedienen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, auch wenn ihre Eltern eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Patienten, die das PCA-Gerät nicht selbstständig bedienen können
Patienten, die länger als einen Monat wegen chronischer Schmerzen mit Opioiden oder Cannabis behandelt werden;
Drogenkonsum jeglicher Art;
Alkoholismus;
Patienten mit Depressionen, Angstzuständen oder Posttrauma;
Mittelschwere bis schwere Insuffizienz eines der Systeme – Atmung/Herz/Leber/Niere;
Empfindlichkeit gegenüber einem der im Forschungsprotokoll aufgeführten Arzneimittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe dient als Kontrolle – die Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für Vollnarkose in dieser Studie.
Nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten gemäß dem Standardprotokoll dieser Studie zunächst Analgetika und eine Behandlung gegen Übelkeit.
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Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten erhalten in dieser Studie eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose.
Nach der Einleitung der Anästhesie führt der Anästhesist vor Beginn der Operation eine ultraschallgeführte ESP-Blockade gemäß dem ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Block-Protokoll durch
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ein Lokalanästhetikum vom Aminoamid-Typ
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lidocain
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose dieser Studie.
Darüber hinaus erhalten die Patienten nach Einleitung der Anästhesie eine intravenöse Infusion von Lidocain in einer Dosis von 0,5 mg pro kg und Stunde und erhalten die Infusion nach der Operation insgesamt 24 Stunden lang weiter.
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ein Lokalanästhetikum vom Aminoamid-Typ
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Dosierung des Morphinkonsums in Milligramm, den die Patienten durch Drücken auf das PCA-Gerät in den ersten 48 Stunden nach der Operation zur Skoliosekorrektur konsumieren
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität,
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation. Die Schmerzen werden 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation überwacht.
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Überwachung der Wirkung von Behandlungen auf die Schmerzintensität während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Unter Verwendung der von den Patienten angegebenen NRS-Skala 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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48 Stunden nach der Operation. Die Schmerzen werden 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation überwacht.
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Der Patient füllt den QOR15-Fragebogen zur Qualität der Genesung aus
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0008-24-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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