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Auswirkung von Regionalanästhesie oder intravenöser Infusion von Lidocain auf den Morphinkonsum nach einer Skoliose-Reparaturoperation

10. November 2024 aktualisiert von: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Eine kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer Regionalanästhesie durch einen Erector Spine Plane Block und eine intravenöse Infusion von Lidocain auf die Rate des intravenösen Morphinkonsums nach einer Skoliose-Reparaturoperation

Das Ziel der chirurgischen Korrektur einer Skoliose besteht darin, ein Fortschreiten der Krümmung bzw. das Fortschreiten einer restriktiven Lungenerkrankung zu verhindern. Nach einer Skoliose-Operation verspüren Patienten starke Schmerzen. Die Standardbehandlung zur Schmerzlinderung nach einer Skolioseoperation ist die Gabe von Opiaten. Allerdings ist die Behandlung mit diesen Substanzen mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Hemmung der Darmtätigkeit und Juckreiz verbunden. Um die Opiatdosis zu senken, können verschiedene Arten von Schmerzmitteln und andere Techniken hinzugefügt werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Instillation von Lidocain (einem Analgetikum und entzündungshemmenden Mittel) oder einer Regionalanästhesie mittels Erector spinae plane auf die Dosis des Morphinkonsums, die Schmerzintensität, die Nebenwirkungen und die Qualität zu vergleichen Erholung während der ersten 48 Stunden nach der Operation zur Korrektur einer Skoliose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der chirurgischen Korrektur einer Skoliose besteht darin, ein Fortschreiten der Krümmung bzw. das Fortschreiten einer restriktiven Lungenerkrankung zu verhindern. Nach einer Skoliose-Operation verspüren Patienten starke Schmerzen. Die Standardbehandlung zur Schmerzlinderung nach einer Skolioseoperation ist die Gabe von Opiaten. Das Opiat, das normalerweise nach einer Skoliosereparaturoperation zur Korrektur der Skoliose verwendet wird, ist Morphin. Sie wird vom Patienten selbständig über das patientengesteuerte Analgesiegerät verabreicht. Allerdings ist die Behandlung mit diesen Substanzen mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Hemmung der Darmtätigkeit und Juckreiz verbunden. Um die Opiatdosis zu senken, können verschiedene Arten von Schmerzmitteln und andere Techniken hinzugefügt werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Instillation von Lidocain (einem Analgetikum und entzündungshemmenden Mittel) oder einer Regionalanästhesie mittels Erector spinae plane auf die Dosis des Morphinkonsums, die Schmerzintensität, die Nebenwirkungen und die Qualität zu vergleichen Erholung während der ersten 48 Stunden nach der Operation zur Korrektur einer Skoliose.

Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören.

Gruppe C – Kontrolle – die Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose in dieser Studie.

Gruppe B – ESP-Block – Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für Vollnarkose in dieser Studie. Anschließend führt der Anästhesist eine ultraschallgesteuerte ESP-Blockade durch

Gruppe L – Lidocain – Die Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose für diese Studie. Darüber hinaus erhalten die Patienten nach Einleitung der Anästhesie eine intravenöse Infusion von Lidocain und erhalten die Infusion nach der Operation insgesamt 24 Stunden lang weiter.

Die Patienten werden von den Anästhesisten an das PCA-Gerät angeschlossen, bevor sie zur Aufwachstation gehen. Den Patienten wird vor und nach der Operation erklärt, den PCA-Bolus nur bei starken Berstschmerzen zu drücken. 48 Stunden nach der Operation wird die PCA beendet und die Patienten erhalten bei Bedarf andere Schmerzmittel.

Patientenberichtsdaten zum Ausmaß der Schmerzen und Übelkeit werden 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation erhoben. Es werden auch Daten zur maximalen Morphindosis, die der Patient 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation von der PCA-Pumpe erhielt, zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs und zum Zeitpunkt des ersten Spaziergangs sowie demografische Daten erhoben der Patienten. Der QOR-15-Fragebogen zur Überprüfung der Genesungsqualität wird von den Patienten 72 Stunden nach Ende der Operation ausgefüllt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yulya Godolov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 12 Jahren mit normaler Kognition, bei denen eine Operation zur Korrektur der Skoliose und eine eigenständige Behandlung mit intravenösem PCA zur Schmerzlinderung nach der Operation geplant ist; Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten (im Falle eines Minderjährigen) oder der Patient selbst (im Falle eines Erwachsenen) unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie; Patienten sollen in der Lage sein, das PCA-Gerät selbstständig zu bedienen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, auch wenn ihre Eltern eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Patienten, die das PCA-Gerät nicht selbstständig bedienen können

Patienten, die länger als einen Monat wegen chronischer Schmerzen mit Opioiden oder Cannabis behandelt werden;

Drogenkonsum jeglicher Art;

Alkoholismus;

Patienten mit Depressionen, Angstzuständen oder Posttrauma;

Mittelschwere bis schwere Insuffizienz eines der Systeme – Atmung/Herz/Leber/Niere;

Empfindlichkeit gegenüber einem der im Forschungsprotokoll aufgeführten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe dient als Kontrolle – die Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für Vollnarkose in dieser Studie. Nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten gemäß dem Standardprotokoll dieser Studie zunächst Analgetika und eine Behandlung gegen Übelkeit.
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten erhalten in dieser Studie eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose. Nach der Einleitung der Anästhesie führt der Anästhesist vor Beginn der Operation eine ultraschallgeführte ESP-Blockade gemäß dem ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Block-Protokoll durch
ein Lokalanästhetikum vom Aminoamid-Typ
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose dieser Studie. Darüber hinaus erhalten die Patienten nach Einleitung der Anästhesie eine intravenöse Infusion von Lidocain in einer Dosis von 0,5 mg pro kg und Stunde und erhalten die Infusion nach der Operation insgesamt 24 Stunden lang weiter.
ein Lokalanästhetikum vom Aminoamid-Typ
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Dosierung des Morphinkonsums in Milligramm, den die Patienten durch Drücken auf das PCA-Gerät in den ersten 48 Stunden nach der Operation zur Skoliosekorrektur konsumieren
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität,
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation. Die Schmerzen werden 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation überwacht.
Überwachung der Wirkung von Behandlungen auf die Schmerzintensität während der ersten 48 Stunden nach der Operation. Unter Verwendung der von den Patienten angegebenen NRS-Skala 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
48 Stunden nach der Operation. Die Schmerzen werden 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation überwacht.
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Patient füllt den QOR15-Fragebogen zur Qualität der Genesung aus
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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