- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06451562
Влияние региональной анестезии или внутривенной инфузии лидокаина на использование морфина после операции по восстановлению сколиоза
Контролируемое исследование по сравнению влияния регионарной анестезии с помощью блокады плоскости выпрямляющего отдела позвоночника и внутривенной инфузии лидокаина на частоту внутривенного применения морфина после операции по восстановлению сколиоза
Целью хирургической коррекции сколиоза является предотвращение прогрессирования искривления или прогрессирования рестриктивного заболевания легких. После операции по поводу сколиоза пациенты испытывают сильную боль. Стандартным лечением боли после операции по поводу сколиоза является прием опиатов. Однако лечение этими веществами сопровождается такими побочными эффектами, как угнетение дыхания, тошнота и рвота, угнетение деятельности кишечника и зуд. Чтобы снизить дозу опиатов, можно добавить различные виды обезболивающих и другие методы.
Цель исследования — сравнить влияние инстилляций лидокаина (оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие) или регионарной анестезии с использованием плоскости Erector spinae на дозу потребления морфина, интенсивность боли, побочные эффекты и качество лечения. восстановление в течение первых 48 часов после операции по устранению сколиоза.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью хирургической коррекции сколиоза является предотвращение прогрессирования искривления или прогрессирования рестриктивного заболевания легких. После операции по поводу сколиоза пациенты испытывают сильную боль. Стандартным лечением боли после операции по поводу сколиоза является прием опиатов. Опиатом, который обычно используется после операции по исправлению сколиоза, является морфин. Пациенты вводят его самостоятельно, используя обезболивающее устройство, контролируемое пациентом. Однако лечение этими веществами сопровождается такими побочными эффектами, как угнетение дыхания, тошнота и рвота, угнетение деятельности кишечника и зуд. Чтобы снизить дозу опиатов, можно добавить различные виды обезболивающих и другие методы.
Цель исследования — сравнить влияние инстилляций лидокаина (оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие) или регионарной анестезии с использованием плоскости Erector spinae на дозу потребления морфина, интенсивность боли, побочные эффекты и качество лечения. восстановление в течение первых 48 часов после операции по устранению сколиоза.
Пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп. Больные не знают, к какой группе они относятся.
Группа C — контрольная — пациенты получат общую анестезию в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии в этом исследовании.
Группа B — блок ESP — пациенты получат общую анестезию в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии в этом исследовании. Затем анестезиолог проведет блокаду экстрасенсорной терапии под контролем УЗИ.
Группа L — Лидокаин. Пациенты получат общую анестезию в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии для этого исследования. Кроме того, после индукции анестезии пациенты начнут получать внутривенную инфузию лидокаина и будут продолжать получать инфузию после операции в течение в общей сложности 24 часов.
Пациенты будут подключены к устройству PCA анестезиологами перед отправкой в реанимационное отделение. Пациенты получат разъяснения до и после операции о необходимости нажимать болюс УПП только в случае сильной распирающей боли. Через 48 часов после операции PCA будет остановлен, и пациенты будут получать другие обезболивающие по мере необходимости.
Данные отчета пациента об уровне боли и тошноты будут собраны через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после окончания операции. Также будут собраны данные о максимальной дозе морфия, которую пациент получил из насоса PCA через 24 и 48 часов после окончания операции, времени первого испражнения и времени первой прогулки, а также демографические данные. пациентов. Анкета QOR-15 для проверки качества восстановления будет заполнена пациентами через 72 часа после окончания операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Bar Yehuda, PhD
- Номер телефона: 972528981004
- Электронная почта: sarabar1@shamir.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Номер телефона: 972537346186
- Электронная почта: ZoyaC@shamir.gov.il
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Контакт:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Номер телефона: 972528981004
- Электронная почта: sarabar1@shamur.gov.il
-
Контакт:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Номер телефона: 972537346186
- Электронная почта: ZoyaC@shamir.gov.il
-
Главный следователь:
- Yulya Godolov, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 12 лет с нормальными когнитивными способностями, которым планируется проведение операции по коррекции сколиоза и лечение внутривенной АКП самостоятельно для облегчения боли после операции; Родители/опекуны пациентов (в случае несовершеннолетнего) или сам пациент (в случае взрослого) подписывали форму информированного согласия на участие в исследовании; Пациенты должны иметь возможность самостоятельно управлять устройством PCA.
Критерий исключения:
Пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании, даже если их родители подписали информированное согласие.
Пациенты, которые не могут самостоятельно управлять устройством PCA.
Пациенты, находящиеся на лечении опиоидами или каннабисом по поводу хронической боли в течение более месяца;
Употребление наркотиков любого рода;
Алкоголизм;
Пациенты с депрессией, тревогой или посттравматическим стрессом;
Средне-тяжелая недостаточность одной из систем – дыхательной/сердечной/печеночной/почечной;
Чувствительность к одному из препаратов протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет служить контролем — пациенты получат общую анестезию в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии в этом исследовании.
По окончании операции пациенты начнут получать анальгетики и средства против тошноты в соответствии со стандартным протоколом этого исследования.
|
|
|
Активный компаратор: Плоский блок разгибателя позвоночника
Пациенты получат общую анестезию в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии в этом исследовании.
После индукции в анестезию, перед началом операции, анестезиолог выполнит блокаду ESP под ультразвуковым контролем в соответствии с протоколом блокады плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем.
|
местноанестезирующий препарат аминоамидного типа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Пациенты получат общую анестезию в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии для этого исследования.
Кроме того, после индукции анестезии пациенты начнут получать внутривенную инфузию лидокаина в дозе 0,5 мг на кг в час и будут продолжать получать инфузию после операции в течение в общей сложности 24 часов.
|
местноанестезирующий препарат аминоамидного типа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Дозировка потребления морфина в миллиграммах, которую пациенты будут потреблять, нажимая на устройство PCA в первые 48 часов после операции по коррекции сколиоза.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли,
Временное ограничение: 48 часов после операции. Боль будет контролироваться через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Мониторинг влияния лечения на интенсивность боли в течение первых 48 часов после операции.
Используя шкалу NRS от 0 до 10, предоставленную пациентами, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
48 часов после операции. Боль будет контролироваться через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Пациент заполнит анкету QOR15 для оценки качества выздоровления.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 0008-24-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .