- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06451562
Virkning af regional anæstesi eller intravenøs infusion af lidokain på morfinbrug efter skoliosereparationskirurgi
En kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningen af regional anæstesi ved en Erector Spine Plane Block og intravenøs infusion af lidokain på frekvensen af intravenøs morfinbrug efter skoliosereparationskirurgi
Målet med den kirurgiske korrektion af skoliose er at forhindre progression af kurven eller progression af restriktiv lungesygdom. Efter skolioseoperation oplever patienterne stærke smerter. Standardbehandlingen til smertelindring efter skoliosekirurgi er administration af opiater. Behandling med disse stoffer involverer dog bivirkninger som respirationsdepression, kvalme og opkastning, hæmning af tarmaktivitet og kløe. For at sænke dosis af opiater kan der tilføjes forskellige typer smertestillende midler og andre teknikker.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af inddrypning af lidokain (som er et smertestillende og anti-inflammatorisk middel) eller regional anæstesi ved hjælp af Erector spinae plane på dosis af morfinforbrug, intensiteten af smerte, bivirkninger og kvaliteten af restitution i løbet af de første 48 timer efter operationen for at reparere skoliose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med den kirurgiske korrektion af skoliose er at forhindre progression af kurven eller progression af restriktiv lungesygdom. Efter skolioseoperation oplever patienterne stærke smerter. Standardbehandlingen til smertelindring efter skoliosekirurgi er administration af opiater. Den opiat, der normalt bruges efter skoliosereparationsoperation for at korrigere skoliose, er morfin. Det gives uafhængigt af patienterne ved hjælp af det patientkontrollerede analgesiapparat. Behandling med disse stoffer involverer dog bivirkninger som respirationsdepression, kvalme og opkastning, hæmning af tarmaktivitet og kløe. For at sænke dosis af opiater kan der tilføjes forskellige typer smertestillende midler og andre teknikker.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af inddrypning af lidokain (som er et smertestillende og anti-inflammatorisk middel) eller regional anæstesi ved hjælp af Erector spinae plane på dosis af morfinforbrug, intensiteten af smerte, bivirkninger og kvaliteten af restitution i løbet af de første 48 timer efter operationen for at reparere skoliose.
Patienterne vil blive randomiseret til en af 3 grupper. Patienterne ved ikke, hvilken gruppe de tilhører.
Gruppe C - kontrol - patienterne vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi i denne undersøgelse.
Gruppe B - ESP blok - patienter vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi i denne undersøgelse. Og så vil anæstesilægen udføre en ultralydsstyret ESP-blokering
Gruppe L - Lidocain - Patienter vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi for denne undersøgelse. Derudover vil patienter efter induktion af anæstesi begynde at modtage en intravenøs infusion af lidocain og vil fortsætte med at modtage infusionen efter operationen i i alt 24 timer.
Patienterne vil blive forbundet til PCA-enheden af anæstesilægerne, inden de tager afsted til opvågningsafdelingen. Patienterne vil før og efter operationen få en forklaring om kun at trykke på PCA-bolus, hvis der er stærke bristende smerter. 48 timer efter operationen vil PCA blive stoppet, og patienterne vil modtage andre smertestillende midler efter behov.
Patientrapportdata om niveauet af smerte og kvalme vil blive indsamlet 1, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationens afslutning. Der vil også blive indsamlet data om den maksimale dosis morfin, som patienten fik fra PCA-pumpen 24 og 48 timer efter operationens afslutning, tidspunktet for den første afføring og tidspunktet for den første gåtur, samt demografiske data af patienterne. QOR-15 spørgeskemaet til at kontrollere kvaliteten af bedring vil blive udfyldt af patienterne 72 timer efter operationens afslutning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonnummer: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Telefonnummer: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonnummer: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamur.gov.il
-
Kontakt:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Telefonnummer: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Yulya Godolov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 12 år med normal kognition, som er planlagt til at gennemgå en operation for at korrigere skoliose og uafhængig behandling med IV PCA til smertelindring efter operationen; Patienternes forældre/værge (hvis der er tale om en mindreårig) eller patienten selv (hvis der er tale om en voksen) underskrev en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen; Patienter skal kunne betjene PCA-enheden uafhængigt
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, selvom deres forældre har underskrevet et informeret samtykke
Patienter, der ikke er i stand til at betjene PCA-enheden uafhængigt
Patienter under behandling med opioider eller cannabis for kroniske smerter i mere end en måned;
Narkotikabrug af enhver art;
Alkoholisme;
Patienter med depression, angst eller posttraume;
Moderat-svær insufficiens af et af systemerne - respiratorisk/hjerte/hepatisk/nyre;
Følsomhed over for et af lægemidlerne i forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil fungere som kontrol - patienterne vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi i denne undersøgelse.
Ved afslutningen af operationen vil patienter begynde at modtage smertestillende og anti-kvalmebehandling i henhold til standardprotokollen i denne undersøgelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
Patienterne vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi i denne undersøgelse.
Efter induktion til anæstesi, før operationens start, vil anæstesiologen udføre en ultralydsstyret ESP-blok i henhold til ultralydsguidet erector spinae plane-blok-protokol
|
et lokalbedøvelsesmiddel af aminoamidtypen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Patienter vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokol for generel anæstesi for denne undersøgelse.
Derudover vil patienter efter induktion af anæstesi begynde at modtage en intravenøs infusion af lidocain i en dosis på 0,5 mg pr. kg pr. time, og vil fortsætte med at modtage infusionen efter operationen i i alt 24 timer.
|
et lokalbedøvelsesmiddel af aminoamidtypen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Dosering af morfinforbrug i milligram, som patienterne vil indtage ved at trykke på PCA-enheden i de første 48 timer efter operationen for at korrigere skoliose
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet,
Tidsramme: 48 timer efter operationen. Smerterne vil blive overvåget 1, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
|
Overvågning af behandlingens effekt på smerteintensiteten i løbet af de første 48 timer efter operationen.
Brug af patienters rapporterede NRS-skala 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte overhovedet og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
|
48 timer efter operationen. Smerterne vil blive overvåget 1, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Patienten vil udfylde QOR15-spørgeskemaet til Quality of recovery
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spinale krumninger
- Skoliose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0008-24-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .