Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af regional anæstesi eller intravenøs infusion af lidokain på morfinbrug efter skoliosereparationskirurgi

10. november 2024 opdateret af: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

En kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningen af ​​regional anæstesi ved en Erector Spine Plane Block og intravenøs infusion af lidokain på frekvensen af ​​intravenøs morfinbrug efter skoliosereparationskirurgi

Målet med den kirurgiske korrektion af skoliose er at forhindre progression af kurven eller progression af restriktiv lungesygdom. Efter skolioseoperation oplever patienterne stærke smerter. Standardbehandlingen til smertelindring efter skoliosekirurgi er administration af opiater. Behandling med disse stoffer involverer dog bivirkninger som respirationsdepression, kvalme og opkastning, hæmning af tarmaktivitet og kløe. For at sænke dosis af opiater kan der tilføjes forskellige typer smertestillende midler og andre teknikker.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​inddrypning af lidokain (som er et smertestillende og anti-inflammatorisk middel) eller regional anæstesi ved hjælp af Erector spinae plane på dosis af morfinforbrug, intensiteten af ​​smerte, bivirkninger og kvaliteten af restitution i løbet af de første 48 timer efter operationen for at reparere skoliose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den kirurgiske korrektion af skoliose er at forhindre progression af kurven eller progression af restriktiv lungesygdom. Efter skolioseoperation oplever patienterne stærke smerter. Standardbehandlingen til smertelindring efter skoliosekirurgi er administration af opiater. Den opiat, der normalt bruges efter skoliosereparationsoperation for at korrigere skoliose, er morfin. Det gives uafhængigt af patienterne ved hjælp af det patientkontrollerede analgesiapparat. Behandling med disse stoffer involverer dog bivirkninger som respirationsdepression, kvalme og opkastning, hæmning af tarmaktivitet og kløe. For at sænke dosis af opiater kan der tilføjes forskellige typer smertestillende midler og andre teknikker.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​inddrypning af lidokain (som er et smertestillende og anti-inflammatorisk middel) eller regional anæstesi ved hjælp af Erector spinae plane på dosis af morfinforbrug, intensiteten af ​​smerte, bivirkninger og kvaliteten af restitution i løbet af de første 48 timer efter operationen for at reparere skoliose.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​3 grupper. Patienterne ved ikke, hvilken gruppe de tilhører.

Gruppe C - kontrol - patienterne vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi i denne undersøgelse.

Gruppe B - ESP blok - patienter vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi i denne undersøgelse. Og så vil anæstesilægen udføre en ultralydsstyret ESP-blokering

Gruppe L - Lidocain - Patienter vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi for denne undersøgelse. Derudover vil patienter efter induktion af anæstesi begynde at modtage en intravenøs infusion af lidocain og vil fortsætte med at modtage infusionen efter operationen i i alt 24 timer.

Patienterne vil blive forbundet til PCA-enheden af ​​anæstesilægerne, inden de tager afsted til opvågningsafdelingen. Patienterne vil før og efter operationen få en forklaring om kun at trykke på PCA-bolus, hvis der er stærke bristende smerter. 48 timer efter operationen vil PCA blive stoppet, og patienterne vil modtage andre smertestillende midler efter behov.

Patientrapportdata om niveauet af smerte og kvalme vil blive indsamlet 1, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationens afslutning. Der vil også blive indsamlet data om den maksimale dosis morfin, som patienten fik fra PCA-pumpen 24 og 48 timer efter operationens afslutning, tidspunktet for den første afføring og tidspunktet for den første gåtur, samt demografiske data af patienterne. QOR-15 spørgeskemaet til at kontrollere kvaliteten af ​​bedring vil blive udfyldt af patienterne 72 timer efter operationens afslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yulya Godolov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 12 år med normal kognition, som er planlagt til at gennemgå en operation for at korrigere skoliose og uafhængig behandling med IV PCA til smertelindring efter operationen; Patienternes forældre/værge (hvis der er tale om en mindreårig) eller patienten selv (hvis der er tale om en voksen) underskrev en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen; Patienter skal kunne betjene PCA-enheden uafhængigt

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, selvom deres forældre har underskrevet et informeret samtykke

Patienter, der ikke er i stand til at betjene PCA-enheden uafhængigt

Patienter under behandling med opioider eller cannabis for kroniske smerter i mere end en måned;

Narkotikabrug af enhver art;

Alkoholisme;

Patienter med depression, angst eller posttraume;

Moderat-svær insufficiens af et af systemerne - respiratorisk/hjerte/hepatisk/nyre;

Følsomhed over for et af lægemidlerne i forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil fungere som kontrol - patienterne vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi i denne undersøgelse. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter begynde at modtage smertestillende og anti-kvalmebehandling i henhold til standardprotokollen i denne undersøgelse.
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
Patienterne vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi i denne undersøgelse. Efter induktion til anæstesi, før operationens start, vil anæstesiologen udføre en ultralydsstyret ESP-blok i henhold til ultralydsguidet erector spinae plane-blok-protokol
et lokalbedøvelsesmiddel af aminoamidtypen
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lignocain
Aktiv komparator: Lidokain
Patienter vil modtage generel anæstesi i henhold til standardprotokol for generel anæstesi for denne undersøgelse. Derudover vil patienter efter induktion af anæstesi begynde at modtage en intravenøs infusion af lidocain i en dosis på 0,5 mg pr. kg pr. time, og vil fortsætte med at modtage infusionen efter operationen i i alt 24 timer.
et lokalbedøvelsesmiddel af aminoamidtypen
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lignocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Dosering af morfinforbrug i milligram, som patienterne vil indtage ved at trykke på PCA-enheden i de første 48 timer efter operationen for at korrigere skoliose
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet,
Tidsramme: 48 timer efter operationen. Smerterne vil blive overvåget 1, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
Overvågning af behandlingens effekt på smerteintensiteten i løbet af de første 48 timer efter operationen. Brug af patienters rapporterede NRS-skala 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte overhovedet og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
48 timer efter operationen. Smerterne vil blive overvåget 1, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patienten vil udfylde QOR15-spørgeskemaet til Quality of recovery
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner