- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06451562
Aluepuudutuksen tai lidokaiinin suonensisäisen infuusion vaikutus morfiinin käyttöön skolioosin korjausleikkauksen jälkeen
Kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erektorin selkärangan tasolohkon ja suonensisäisen lidokaiiniinfuusion vaikutusta suonensisäisen morfiinin käytön määrään skolioosin korjausleikkauksen jälkeen
Skolioosin kirurgisen korjauksen tavoitteena on estää käyrän eteneminen tai rajoittavan keuhkosairauden eteneminen. Skolioosileikkauksen jälkeen potilaat kokevat voimakasta kipua. Normaali hoito kivunlievitykseen skolioosileikkauksen jälkeen on opiaattien antaminen. Hoito näillä aineilla sisältää kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua, suolen toiminnan estymistä ja kutinaa. Opiaattien annoksen pienentämiseksi voidaan lisätä erilaisia kipulääkkeitä ja muita tekniikoita.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lidokaiinin (joka on kipulääke ja tulehdusta ehkäisevä lääke) tai aluepuudutuksen Erector spinae plane -anestesian vaikutusta morfiinin kulutuksen annokseen, kivun voimakkuuteen, sivuvaikutuksiin ja lääkkeen laatuun. toipuminen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen skolioosin korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosin kirurgisen korjauksen tavoitteena on estää käyrän eteneminen tai rajoittavan keuhkosairauden eteneminen. Skolioosileikkauksen jälkeen potilaat kokevat voimakasta kipua. Normaali hoito kivunlievitykseen skolioosileikkauksen jälkeen on opiaattien antaminen. Opiaatti, jota yleensä käytetään skolioosin korjausleikkauksen jälkeen skolioosin korjaamiseen, on morfiini. Potilaat antavat sen itsenäisesti potilasohjatulla analgesialaitteella. Hoito näillä aineilla sisältää kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua, suolen toiminnan estymistä ja kutinaa. Opiaattien annoksen pienentämiseksi voidaan lisätä erilaisia kipulääkkeitä ja muita tekniikoita.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lidokaiinin (joka on kipulääke ja tulehdusta ehkäisevä lääke) tai aluepuudutuksen Erector spinae plane -anestesian vaikutusta morfiinin kulutuksen annokseen, kivun voimakkuuteen, sivuvaikutuksiin ja lääkkeen laatuun. toipuminen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen skolioosin korjaamiseksi.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. Potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat.
Ryhmä C - kontrolli - potilaat saavat yleisanestesian tässä tutkimuksessa yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti.
Ryhmä B – ESP-esto – potilaat saavat yleisanestesian tässä tutkimuksessa yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Ja sitten anestesiologi suorittaa ultraääniohjatun ESP-eston
Ryhmä L – lidokaiini – Potilaat saavat yleisanestesian tämän tutkimuksen yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Lisäksi potilaat saavat anestesian induktion jälkeen suonensisäisen lidokaiiniinfuusion ja jatkavat infuusiota leikkauksen jälkeen yhteensä 24 tunnin ajan.
Anestesialääkärit yhdistävät potilaat PCA-laitteeseen ennen lähtöä toipumisosastolle. Potilaat saavat ennen leikkausta ja sen jälkeen selityksen PCA-boluksen painamisesta vain, jos on voimakasta halkeilua. 48 tuntia leikkauksen jälkeen PCA lopetetaan ja potilaat saavat tarvittaessa muita kipulääkkeitä.
Potilasraporttitiedot kivun ja pahoinvoinnin tasosta kerätään 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Tietoja kerätään myös maksimiannoksesta morfiinia, jonka potilas sai PCA-pumpusta 24 ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, ensimmäisen ulostamisen ajasta ja ensimmäisen kävelyn ajasta sekä demografisia tietoja. potilaista. Potilaat täyttävät QOR-15-kyselylomakkeen toipumisen laadun tarkistamiseksi 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Bar Yehuda, PhD
- Puhelinnumero: 972528981004
- Sähköposti: sarabar1@shamir.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Puhelinnumero: 972537346186
- Sähköposti: ZoyaC@shamir.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Puhelinnumero: 972528981004
- Sähköposti: sarabar1@shamur.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Puhelinnumero: 972537346186
- Sähköposti: ZoyaC@shamir.gov.il
-
Päätutkija:
- Yulya Godolov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 12-vuotiaat potilaat, joilla on normaali kognitio ja joille on määrä tehdä leikkaus skolioosin korjaamiseksi ja hoito IV PCA:lla itsenäisesti kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen; Potilaan vanhemmat/huoltaja (alaikäisen tapauksessa) tai potilas itse (aikuisen henkilön tapauksessa) allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta; Potilaiden tulee pystyä käyttämään PCA-laitetta itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, vaikka heidän vanhempansa olisivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään PCA-laitetta itsenäisesti
Potilaat, joita hoidetaan opioideilla tai kannabiksella kroonisen kivun vuoksi yli kuukauden ajan;
kaikenlainen huumeiden käyttö;
Alkoholismi;
Potilaat, joilla on masennusta, ahdistusta tai posttraumaa;
Yhden järjestelmän - hengitys-/sydän-/maksa-/munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea;
Herkkyys jollekin tutkimusprotokollan lääkkeestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä toimii kontrollina - potilaat saavat yleisanestesian tässä tutkimuksessa yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti.
Leikkauksen päätyttyä potilaat alkavat saada kipulääkkeitä ja pahoinvointia estävää hoitoa tämän tutkimuksen standardiprotokollan mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Erector spinae tasolohko
Potilaat saavat yleisanestesian tässä tutkimuksessa yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti.
Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua, anestesiologi suorittaa ultraääniohjatun ESP-lohkon ultraääniohjatun erector spinae tasolohkoprotokollan mukaisesti.
|
aminoamidityyppinen paikallispuudutuslääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Potilaat saavat yleisanestesian tämän tutkimuksen standardin yleisanestesiaprotokollan mukaisesti.
Lisäksi potilaat saavat anestesian induktion jälkeen suonensisäisen lidokaiini-infuusion annoksella 0,5 mg/kg/tunti ja jatkavat infuusiota leikkauksen jälkeen yhteensä 24 tunnin ajan.
|
aminoamidityyppinen paikallispuudutuslääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutuksen annos milligrammoina, jonka potilaat kuluttavat painamalla PCA-laitetta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen skolioosin korjaamiseksi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus,
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kipua seurataan 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Hoitojen vaikutuksen seuranta kivun voimakkuuteen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaiden raportoitu NRS-asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kipua seurataan 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas täyttää QOR15-kyselylomakkeen toipumisen laatua varten
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0008-24-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .