Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aluepuudutuksen tai lidokaiinin suonensisäisen infuusion vaikutus morfiinin käyttöön skolioosin korjausleikkauksen jälkeen

sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erektorin selkärangan tasolohkon ja suonensisäisen lidokaiiniinfuusion vaikutusta suonensisäisen morfiinin käytön määrään skolioosin korjausleikkauksen jälkeen

Skolioosin kirurgisen korjauksen tavoitteena on estää käyrän eteneminen tai rajoittavan keuhkosairauden eteneminen. Skolioosileikkauksen jälkeen potilaat kokevat voimakasta kipua. Normaali hoito kivunlievitykseen skolioosileikkauksen jälkeen on opiaattien antaminen. Hoito näillä aineilla sisältää kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua, suolen toiminnan estymistä ja kutinaa. Opiaattien annoksen pienentämiseksi voidaan lisätä erilaisia ​​kipulääkkeitä ja muita tekniikoita.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lidokaiinin (joka on kipulääke ja tulehdusta ehkäisevä lääke) tai aluepuudutuksen Erector spinae plane -anestesian vaikutusta morfiinin kulutuksen annokseen, kivun voimakkuuteen, sivuvaikutuksiin ja lääkkeen laatuun. toipuminen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen skolioosin korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skolioosin kirurgisen korjauksen tavoitteena on estää käyrän eteneminen tai rajoittavan keuhkosairauden eteneminen. Skolioosileikkauksen jälkeen potilaat kokevat voimakasta kipua. Normaali hoito kivunlievitykseen skolioosileikkauksen jälkeen on opiaattien antaminen. Opiaatti, jota yleensä käytetään skolioosin korjausleikkauksen jälkeen skolioosin korjaamiseen, on morfiini. Potilaat antavat sen itsenäisesti potilasohjatulla analgesialaitteella. Hoito näillä aineilla sisältää kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua, suolen toiminnan estymistä ja kutinaa. Opiaattien annoksen pienentämiseksi voidaan lisätä erilaisia ​​kipulääkkeitä ja muita tekniikoita.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lidokaiinin (joka on kipulääke ja tulehdusta ehkäisevä lääke) tai aluepuudutuksen Erector spinae plane -anestesian vaikutusta morfiinin kulutuksen annokseen, kivun voimakkuuteen, sivuvaikutuksiin ja lääkkeen laatuun. toipuminen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen skolioosin korjaamiseksi.

Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. Potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat.

Ryhmä C - kontrolli - potilaat saavat yleisanestesian tässä tutkimuksessa yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti.

Ryhmä B – ESP-esto – potilaat saavat yleisanestesian tässä tutkimuksessa yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Ja sitten anestesiologi suorittaa ultraääniohjatun ESP-eston

Ryhmä L – lidokaiini – Potilaat saavat yleisanestesian tämän tutkimuksen yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Lisäksi potilaat saavat anestesian induktion jälkeen suonensisäisen lidokaiiniinfuusion ja jatkavat infuusiota leikkauksen jälkeen yhteensä 24 tunnin ajan.

Anestesialääkärit yhdistävät potilaat PCA-laitteeseen ennen lähtöä toipumisosastolle. Potilaat saavat ennen leikkausta ja sen jälkeen selityksen PCA-boluksen painamisesta vain, jos on voimakasta halkeilua. 48 tuntia leikkauksen jälkeen PCA lopetetaan ja potilaat saavat tarvittaessa muita kipulääkkeitä.

Potilasraporttitiedot kivun ja pahoinvoinnin tasosta kerätään 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Tietoja kerätään myös maksimiannoksesta morfiinia, jonka potilas sai PCA-pumpusta 24 ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, ensimmäisen ulostamisen ajasta ja ensimmäisen kävelyn ajasta sekä demografisia tietoja. potilaista. Potilaat täyttävät QOR-15-kyselylomakkeen toipumisen laadun tarkistamiseksi 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
  • Puhelinnumero: 972537346186
  • Sähköposti: ZoyaC@shamir.gov.il

Opiskelupaikat

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yulya Godolov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 12-vuotiaat potilaat, joilla on normaali kognitio ja joille on määrä tehdä leikkaus skolioosin korjaamiseksi ja hoito IV PCA:lla itsenäisesti kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen; Potilaan vanhemmat/huoltaja (alaikäisen tapauksessa) tai potilas itse (aikuisen henkilön tapauksessa) allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta; Potilaiden tulee pystyä käyttämään PCA-laitetta itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, vaikka heidän vanhempansa olisivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään PCA-laitetta itsenäisesti

Potilaat, joita hoidetaan opioideilla tai kannabiksella kroonisen kivun vuoksi yli kuukauden ajan;

kaikenlainen huumeiden käyttö;

Alkoholismi;

Potilaat, joilla on masennusta, ahdistusta tai posttraumaa;

Yhden järjestelmän - hengitys-/sydän-/maksa-/munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea;

Herkkyys jollekin tutkimusprotokollan lääkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä toimii kontrollina - potilaat saavat yleisanestesian tässä tutkimuksessa yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Leikkauksen päätyttyä potilaat alkavat saada kipulääkkeitä ja pahoinvointia estävää hoitoa tämän tutkimuksen standardiprotokollan mukaisesti.
Active Comparator: Erector spinae tasolohko
Potilaat saavat yleisanestesian tässä tutkimuksessa yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua, anestesiologi suorittaa ultraääniohjatun ESP-lohkon ultraääniohjatun erector spinae tasolohkoprotokollan mukaisesti.
aminoamidityyppinen paikallispuudutuslääke
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lignokaiini
Active Comparator: Lidokaiini
Potilaat saavat yleisanestesian tämän tutkimuksen standardin yleisanestesiaprotokollan mukaisesti. Lisäksi potilaat saavat anestesian induktion jälkeen suonensisäisen lidokaiini-infuusion annoksella 0,5 mg/kg/tunti ja jatkavat infuusiota leikkauksen jälkeen yhteensä 24 tunnin ajan.
aminoamidityyppinen paikallispuudutuslääke
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lignokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutuksen annos milligrammoina, jonka potilaat kuluttavat painamalla PCA-laitetta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen skolioosin korjaamiseksi
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus,
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kipua seurataan 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Hoitojen vaikutuksen seuranta kivun voimakkuuteen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaiden raportoitu NRS-asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kipua seurataan 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas täyttää QOR15-kyselylomakkeen toipumisen laatua varten
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa