Vliv regionální anestezie nebo intravenózní infuze lidokainu na použití morfinu po operaci opravy skoliózy
Kontrolovaná studie k porovnání vlivu regionální anestezie blokády roviny vzpřimovače páteře a intravenózní infuze lidokainu na míru intravenózního použití morfinu po operaci k opravě skoliózy
Cílem chirurgické korekce skoliózy je zabránit progresi křivky nebo progresi restriktivního plicního onemocnění. Po operaci skoliózy pacienti pociťují silné bolesti. Standardní léčbou bolesti po operaci skoliózy je podávání opiátů. Léčba těmito látkami však zahrnuje vedlejší účinky, jako je respirační deprese, nevolnost a zvracení, inhibice činnosti střev a svědění. Ke snížení dávky opiátů lze přidat různé typy léků proti bolesti a další techniky.
Účelem studie je porovnat vliv instilace lidokainu (který je analgetický a protizánětlivý) nebo regionální anestezie pomocí Erector spinae plane na dávku konzumace morfinu, intenzitu bolesti, vedlejší účinky a kvalitu zotavení během prvních 48 hodin po operaci k nápravě skoliózy.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem chirurgické korekce skoliózy je zabránit progresi křivky nebo progresi restriktivního plicního onemocnění. Po operaci skoliózy pacienti pociťují silné bolesti. Standardní léčbou bolesti po operaci skoliózy je podávání opiátů. Opiát, který se obvykle používá po operaci opravy skoliózy ke korekci skoliózy, je morfin. Je podáván nezávisle pacientem pomocí pacientem řízeného analgetického zařízení. Léčba těmito látkami však zahrnuje vedlejší účinky, jako je respirační deprese, nevolnost a zvracení, inhibice činnosti střev a svědění. Ke snížení dávky opiátů lze přidat různé typy léků proti bolesti a další techniky.
Účelem studie je porovnat vliv instilace lidokainu (který je analgetický a protizánětlivý) nebo regionální anestezie pomocí Erector spinae plane na dávku konzumace morfinu, intenzitu bolesti, vedlejší účinky a kvalitu zotavení během prvních 48 hodin po operaci k nápravě skoliózy.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 skupin. Pacienti nevědí, do které skupiny patří.
Skupina C - kontrola - pacienti obdrží celkovou anestezii podle standardního protokolu pro celkovou anestezii v této studii.
Skupina B – blok ESP – pacienti dostanou celkovou anestezii podle standardního protokolu pro celkovou anestezii v této studii. A poté anesteziolog provede blokádu ESP řízenou ultrazvukem
Skupina L - Lidokain - Pacienti budou dostávat celkovou anestezii podle standardního protokolu pro celkovou anestezii pro tuto studii. Kromě toho po navození anestezie začnou pacienti dostávat intravenózní infuzi lidokainu a budou pokračovat v podávání infuze po operaci celkem 24 hodin.
Pacienty před odjezdem na zotavovací jednotku připojí anesteziologové k přístroji PCA. Pacienti dostanou vysvětlení před a po operaci, aby stiskli bolus PCA pouze v případě silné praskavé bolesti. 48 hodin po operaci bude PCA zastavena a pacienti dostanou další léky proti bolesti podle potřeby.
Údaje pacientů o míře bolesti a nevolnosti budou shromážděny 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po skončení operace. Dále budou shromažďovány údaje o maximální dávce morfia, kterou pacient dostal z PCA pumpy 24 a 48 hodin po ukončení operace, době první stolice a době první procházky a také demografické údaje. pacientů. Dotazník QOR-15 pro kontrolu kvality rekonvalescence vyplní pacienti 72 hodin po skončení operace
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonní číslo: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Telefonní číslo: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Nábor
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonní číslo: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamur.gov.il
-
Kontakt:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Telefonní číslo: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yulya Godolov, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 12 let s normálními kognicemi, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok ke korekci skoliózy a léčbu IV PCA nezávisle pro úlevu od bolesti po operaci; Rodiče/opatrovník pacientů (v případě nezletilé osoby) nebo samotný pacient (v případě dospělé osoby) podepsali formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii; Pacienti by měli být schopni ovládat zařízení PCA samostatně
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, i když jejich rodiče podepsali informovaný souhlas
Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně obsluhovat zařízení PCA
Pacienti léčení opioidy nebo konopím na chronickou bolest déle než měsíc;
užívání drog jakéhokoli druhu;
Alkoholismus;
Pacienti s depresí, úzkostí nebo posttraumatem;
Středně těžká insuficience jednoho ze systémů – respirační/kardiální/hepatální/renální;
Citlivost na jedno z léků ve výzkumném protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude sloužit jako kontrola - pacienti budou dostávat celkovou anestezii podle standardního protokolu pro celkovou anestezii v této studii.
Po ukončení operace pacienti začnou dostávat analgetika a léčbu proti nevolnosti podle standardního protokolu v této studii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
Pacienti budou dostávat celkovou anestezii podle standardního protokolu pro celkovou anestezii v této studii.
Po uvedení do anestezie, před zahájením operace, anesteziolog provede ultrazvukem naváděnou ESP blokádu podle protokolu ultrazvukem naváděné rovinné blokády erector spinae.
|
lokální anestetikum aminoamidového typu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacienti budou dostávat celkovou anestezii podle standardního protokolu celkové anestezie pro tuto studii.
Kromě toho po navození anestezie začnou pacienti dostávat intravenózní infuzi lidokainu v dávce 0,5 mg na kg za hodinu a budou pokračovat v podávání infuze po operaci celkem 24 hodin.
|
lokální anestetikum aminoamidového typu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Dávkování spotřeby morfinu v miligramech, které pacienti spotřebují stisknutím zařízení PCA během prvních 48 hodin po operaci ke korekci skoliózy
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti,
Časové okno: 48 hodin po operaci. Bolest bude sledována 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Sledování účinku léčby na intenzitu bolesti během prvních 48 hodin po operaci.
Použití pacientem hlášené stupnice NRS 0-10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
48 hodin po operaci. Bolest bude sledována 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pacient vyplní dotazník QOR15 pro kvalitu zotavení
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 0008-24-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .