- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06451562
Effect van regionale anesthesie of intraveneuze infusie van lidocaïne op morfinegebruik na hersteloperatie voor scoliose
Een gecontroleerde studie om het effect van regionale anesthesie door een erector-wervelblokblok en intraveneuze infusie van lidocaïne op de snelheid van intraveneus morfinegebruik na een scoliosehersteloperatie te vergelijken
Het doel van de chirurgische correctie van scoliose is het voorkomen van progressie van de curve of progressie van restrictieve longziekte. Na een scolioseoperatie ervaren patiënten hevige pijn. De standaardbehandeling voor pijnverlichting na een scolioseoperatie is het toedienen van opiaten. Behandeling met deze stoffen brengt echter bijwerkingen met zich mee, zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, remming van de darmactiviteit en jeuk. Om de dosis opiaten te verlagen kunnen verschillende soorten pijnstillers en andere technieken worden toegevoegd.
Het doel van het onderzoek is om het effect van instillatie van lidocaïne (een pijnstillend en ontstekingsremmend middel) of regionale anesthesie met behulp van het Erector spinae-vlak te vergelijken op de dosis morfineconsumptie, de intensiteit van de pijn, de bijwerkingen en de kwaliteit van de behandeling. herstel gedurende de eerste 48 uur na een operatie om scoliose te herstellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de chirurgische correctie van scoliose is het voorkomen van progressie van de curve of progressie van restrictieve longziekte. Na een scolioseoperatie ervaren patiënten hevige pijn. De standaardbehandeling voor pijnverlichting na een scolioseoperatie is het toedienen van opiaten. Het opiaat dat gewoonlijk wordt gebruikt na een scoliosehersteloperatie om scoliose te corrigeren, is morfine. Het wordt onafhankelijk door de patiënten toegediend met behulp van het patiëntgestuurde analgesieapparaat. Behandeling met deze stoffen brengt echter bijwerkingen met zich mee, zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, remming van de darmactiviteit en jeuk. Om de dosis opiaten te verlagen kunnen verschillende soorten pijnstillers en andere technieken worden toegevoegd.
Het doel van het onderzoek is om het effect van instillatie van lidocaïne (een pijnstillend en ontstekingsremmend middel) of regionale anesthesie met behulp van het Erector spinae-vlak te vergelijken op de dosis morfineconsumptie, de intensiteit van de pijn, de bijwerkingen en de kwaliteit van de behandeling. herstel gedurende de eerste 48 uur na een operatie om scoliose te herstellen.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen. De patiënten weten niet tot welke groep zij behoren.
Groep C – controle – de patiënten krijgen algemene anesthesie volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie in dit onderzoek.
Groep B – ESP-blok – patiënten krijgen in dit onderzoek algemene anesthesie volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie. En dan zal de anesthesioloog een echogeleid ESP-blok uitvoeren
Groep L - Lidocaïne - Patiënten krijgen algemene anesthesie volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie voor dit onderzoek. Bovendien zullen patiënten, na inductie van de anesthesie, beginnen met het ontvangen van een intraveneuze infusie van lidocaïne en zullen zij de infusie na de operatie gedurende een totaal van 24 uur blijven ontvangen.
De patiënten worden door de anesthesisten aangesloten op het PCA-apparaat voordat ze naar de herstelafdeling vertrekken. De patiënten krijgen voor en na de operatie uitleg om de PCA-bolus alleen in te drukken als er sprake is van sterke barstende pijn. 48 uur na de operatie wordt de PCA gestopt en krijgen de patiënten indien nodig andere pijnstillers.
Patiëntrapportgegevens over de mate van pijn en misselijkheid worden 1, 6, 12, 24 en 48 uur na het einde van de operatie verzameld. Ook worden gegevens verzameld over de maximale dosis morfine die de patiënt 24 en 48 uur na het einde van de operatie van de PCA-pomp heeft gekregen, het tijdstip van de eerste stoelgang en het tijdstip van de eerste wandeling, evenals demografische gegevens van de patiënten. De QOR-15-vragenlijst om de kwaliteit van het herstel te controleren, wordt 72 uur na het einde van de operatie door de patiënten ingevuld
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefoonnummer: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Telefoonnummer: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
- Werving
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Contact:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefoonnummer: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamur.gov.il
-
Contact:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Telefoonnummer: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Yulya Godolov, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 12 jaar met normale cognitie, die een operatie zullen ondergaan om scoliose te corrigeren en een onafhankelijke behandeling met IV PCA voor pijnverlichting na de operatie; De ouders/voogd van de patiënt (in het geval van een minderjarige) of de patiënt zelf (in het geval van een volwassene) ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek; Patiënten moeten het PCA-apparaat zelfstandig kunnen bedienen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zelfs als hun ouders een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Patiënten die het PCA-apparaat niet zelfstandig kunnen bedienen
Patiënten die langer dan een maand worden behandeld met opioïden of cannabis voor chronische pijn;
Drugsgebruik van welke aard dan ook;
Alcoholisme;
Patiënten met depressie, angst of posttrauma;
Matige tot ernstige insufficiëntie van een van de systemen: ademhalings-/cardiaal/hepatisch/renaal;
Gevoeligheid voor een van de medicijnen in het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zal dienen als controlegroep; de patiënten krijgen algemene anesthesie volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie in dit onderzoek.
Aan het einde van de operatie zullen de patiënten beginnen met het ontvangen van pijnstillers en een behandeling tegen misselijkheid volgens het standaardprotocol in dit onderzoek.
|
|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae vlak blok
Patiënten krijgen in dit onderzoek algemene anesthesie volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie.
Na inductie voor anesthesie, vóór aanvang van de operatie, zal de anesthesioloog een echogeleid ESP-blok uitvoeren, volgens het echogeleide erector spinae plane block-protocol
|
een lokaal anestheticum van het aminoamidetype
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten krijgen algemene anesthesie volgens het standaard algemene anesthesieprotocol voor dit onderzoek.
Bovendien zullen patiënten na inductie van de anesthesie beginnen met het ontvangen van een intraveneuze infusie van lidocaïne in een dosis van 0,5 mg per kg per uur, en zullen zij de infusie na de operatie gedurende een totaal van 24 uur blijven ontvangen.
|
een lokaal anestheticum van het aminoamidetype
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Dosering van de morfineconsumptie in milligram die de patiënt zal binnenkrijgen door in de eerste 48 uur na de operatie op het PCA-apparaat te drukken om scoliose te corrigeren
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit,
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie. De pijn wordt 1, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie gecontroleerd.
|
Monitoring van het effect van behandelingen op de pijnintensiteit gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Gebruikmakend van de door patiënten gerapporteerde NRS-schaal 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
|
48 uur na de operatie. De pijn wordt 1, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie gecontroleerd.
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
De patiënt vult de QOR15-vragenlijst voor Kwaliteit van herstel in
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 0008-24-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .