Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego lub dożylnego wlewu lidokainy na stosowanie morfiny po operacji naprawczej skoliozy

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Kontrolowane badanie porównujące wpływ znieczulenia miejscowego za pomocą blokady prostownika kręgosłupa i dożylnego wlewu lidokainy na częstość dożylnego stosowania morfiny po operacji skoliozy

Celem chirurgicznej korekcji skoliozy jest zapobieganie postępowi skrzywienia lub postępowi restrykcyjnej choroby płuc. Po operacji skoliozy pacjenci odczuwają silny ból. Standardową metodą łagodzenia bólu po operacji skoliozy jest podawanie opiatów. Jednak leczenie tymi substancjami wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, nudności i wymioty, zahamowanie czynności jelit i swędzenie. Aby obniżyć dawkę opiatów, można dodać różne rodzaje środków przeciwbólowych i inne techniki.

Celem pracy było porównanie wpływu wkraplania lidokainy (działającej przeciwbólowo i przeciwzapalnie) lub znieczulenia przewodowego z użyciem płaszczyzny Erector spinae na dawkę przyjmowanej morfiny, natężenie bólu, skutki uboczne i jakość znieczulenia. powrót do zdrowia w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji mającej na celu naprawę skoliozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem chirurgicznej korekcji skoliozy jest zapobieganie postępowi skrzywienia lub postępowi restrykcyjnej choroby płuc. Po operacji skoliozy pacjenci odczuwają silny ból. Standardową metodą łagodzenia bólu po operacji skoliozy jest podawanie opiatów. Opium stosowanym zwykle po operacji korekcyjnej skoliozy w celu skorygowania skoliozy to morfina. Jest on podawany niezależnie przez pacjentów, przy użyciu kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego. Jednak leczenie tymi substancjami wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, nudności i wymioty, zahamowanie czynności jelit i swędzenie. Aby obniżyć dawkę opiatów, można dodać różne rodzaje środków przeciwbólowych i inne techniki.

Celem pracy było porównanie wpływu wkraplania lidokainy (działającej przeciwbólowo i przeciwzapalnie) lub znieczulenia przewodowego z użyciem płaszczyzny Erector spinae na dawkę przyjmowanej morfiny, natężenie bólu, skutki uboczne i jakość znieczulenia. powrót do zdrowia w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji mającej na celu naprawę skoliozy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup. Pacjenci nie wiedzą, do której grupy należą.

Grupa C – kontrola – pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego w tym badaniu.

Grupa B – blok ESP – pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego w tym badaniu. Następnie anestezjolog wykona blokadę ESP pod kontrolą USG

Grupa L – Lidokaina – Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego na potrzeby tego badania. Ponadto po wprowadzeniu do znieczulenia pacjenci rozpoczną otrzymywanie dożylnego wlewu lidokainy i będą go kontynuować po zabiegu łącznie przez 24 godziny.

Pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia PCA przez anestezjologów przed wyjazdem na oddział rekonwalescencji. Pacjenci otrzymają przed i po operacji wyjaśnienie, czy należy wciskać bolus PCA tylko w przypadku silnego, rozrywającego bólu. 48 godzin po operacji PCA zostanie przerwane, a pacjenci otrzymają w razie potrzeby inne leki przeciwbólowe.

Dane pacjenta dotyczące poziomu bólu i nudności będą zbierane po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach od zakończenia operacji. Zbierane będą także dane dotyczące maksymalnej dawki morfiny, jaką pacjent otrzymał z pompy PCA 24 i 48 godzin po zakończeniu operacji, czasu pierwszego wypróżnienia i czasu pierwszego spaceru, a także dane demograficzne pacjentów. Kwestionariusz QOR-15 sprawdzający jakość rekonwalescencji będzie wypełniany przez pacjentów 72 godziny po zakończeniu operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yulya Godolov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 12 lat z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, u których zaplanowano operację korekcji skoliozy i niezależne leczenie dożylnym PCA w celu złagodzenia bólu po operacji; Rodzice/opiekunowie pacjenta (w przypadku osoby niepełnoletniej) lub sam pacjent (w przypadku osoby dorosłej) podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu; Pacjenci powinni mieć możliwość samodzielnej obsługi urządzenia PCA

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nawet jeśli ich rodzice podpisali świadomą zgodę

Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie obsługiwać urządzenia PCA

Pacjenci leczeni opioidami lub konopiami indyjskimi z powodu przewlekłego bólu przez ponad miesiąc;

Zażywanie narkotyków dowolnego rodzaju;

Alkoholizm;

Pacjenci z depresją, stanami lękowymi lub pourazowymi;

Umiarkowanie ciężka niewydolność jednego z układów – oddechowego/sercowego/wątrobowego/nerkowego;

Wrażliwość na jeden z leków objętych protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta będzie stanowić kontrolę – pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego w tym badaniu. Po zakończeniu operacji pacjenci rozpoczną otrzymywanie leków przeciwbólowych i przeciw nudnościom zgodnie ze standardowym protokołem objętym tym badaniem.
Aktywny komparator: Blokada prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego w tym badaniu. Po wprowadzeniu do znieczulenia, przed przystąpieniem do zabiegu, anestezjolog wykona blokadę ESP pod kontrolą USG, zgodnie z protokołem blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG
miejscowo znieczulający lek typu aminoamidowego
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Lignokaina
Aktywny komparator: Lidokaina
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego stosowanym w tym badaniu. Ponadto po wprowadzeniu do znieczulenia pacjenci rozpoczną otrzymywanie dożylnego wlewu lidokainy w dawce 0,5 mg na kg masy ciała na godzinę i będą kontynuować podawanie wlewu po zabiegu łącznie przez 24 godziny.
miejscowo znieczulający lek typu aminoamidowego
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Lignokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Dawkowanie morfiny w miligramach, które pacjenci przyjmą poprzez naciśnięcie urządzenia PCA w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w celu korekcji skoliozy
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu,
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu. Ból będzie monitorowany po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Monitorowanie wpływu zabiegów na natężenie bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Stosując podaną przez pacjentów skalę NRS 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
48 godzin po zabiegu. Ból będzie monitorowany po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Pacjent wypełni kwestionariusz QOR15 dotyczący Jakości powrotu do zdrowia
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj