- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06451562
Wpływ znieczulenia miejscowego lub dożylnego wlewu lidokainy na stosowanie morfiny po operacji naprawczej skoliozy
Kontrolowane badanie porównujące wpływ znieczulenia miejscowego za pomocą blokady prostownika kręgosłupa i dożylnego wlewu lidokainy na częstość dożylnego stosowania morfiny po operacji skoliozy
Celem chirurgicznej korekcji skoliozy jest zapobieganie postępowi skrzywienia lub postępowi restrykcyjnej choroby płuc. Po operacji skoliozy pacjenci odczuwają silny ból. Standardową metodą łagodzenia bólu po operacji skoliozy jest podawanie opiatów. Jednak leczenie tymi substancjami wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, nudności i wymioty, zahamowanie czynności jelit i swędzenie. Aby obniżyć dawkę opiatów, można dodać różne rodzaje środków przeciwbólowych i inne techniki.
Celem pracy było porównanie wpływu wkraplania lidokainy (działającej przeciwbólowo i przeciwzapalnie) lub znieczulenia przewodowego z użyciem płaszczyzny Erector spinae na dawkę przyjmowanej morfiny, natężenie bólu, skutki uboczne i jakość znieczulenia. powrót do zdrowia w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji mającej na celu naprawę skoliozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem chirurgicznej korekcji skoliozy jest zapobieganie postępowi skrzywienia lub postępowi restrykcyjnej choroby płuc. Po operacji skoliozy pacjenci odczuwają silny ból. Standardową metodą łagodzenia bólu po operacji skoliozy jest podawanie opiatów. Opium stosowanym zwykle po operacji korekcyjnej skoliozy w celu skorygowania skoliozy to morfina. Jest on podawany niezależnie przez pacjentów, przy użyciu kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego. Jednak leczenie tymi substancjami wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, nudności i wymioty, zahamowanie czynności jelit i swędzenie. Aby obniżyć dawkę opiatów, można dodać różne rodzaje środków przeciwbólowych i inne techniki.
Celem pracy było porównanie wpływu wkraplania lidokainy (działającej przeciwbólowo i przeciwzapalnie) lub znieczulenia przewodowego z użyciem płaszczyzny Erector spinae na dawkę przyjmowanej morfiny, natężenie bólu, skutki uboczne i jakość znieczulenia. powrót do zdrowia w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji mającej na celu naprawę skoliozy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup. Pacjenci nie wiedzą, do której grupy należą.
Grupa C – kontrola – pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego w tym badaniu.
Grupa B – blok ESP – pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego w tym badaniu. Następnie anestezjolog wykona blokadę ESP pod kontrolą USG
Grupa L – Lidokaina – Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego na potrzeby tego badania. Ponadto po wprowadzeniu do znieczulenia pacjenci rozpoczną otrzymywanie dożylnego wlewu lidokainy i będą go kontynuować po zabiegu łącznie przez 24 godziny.
Pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia PCA przez anestezjologów przed wyjazdem na oddział rekonwalescencji. Pacjenci otrzymają przed i po operacji wyjaśnienie, czy należy wciskać bolus PCA tylko w przypadku silnego, rozrywającego bólu. 48 godzin po operacji PCA zostanie przerwane, a pacjenci otrzymają w razie potrzeby inne leki przeciwbólowe.
Dane pacjenta dotyczące poziomu bólu i nudności będą zbierane po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach od zakończenia operacji. Zbierane będą także dane dotyczące maksymalnej dawki morfiny, jaką pacjent otrzymał z pompy PCA 24 i 48 godzin po zakończeniu operacji, czasu pierwszego wypróżnienia i czasu pierwszego spaceru, a także dane demograficzne pacjentów. Kwestionariusz QOR-15 sprawdzający jakość rekonwalescencji będzie wypełniany przez pacjentów 72 godziny po zakończeniu operacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Bar Yehuda, PhD
- Numer telefonu: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Numer telefonu: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Numer telefonu: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamur.gov.il
-
Kontakt:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Numer telefonu: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
-
Główny śledczy:
- Yulya Godolov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, u których zaplanowano operację korekcji skoliozy i niezależne leczenie dożylnym PCA w celu złagodzenia bólu po operacji; Rodzice/opiekunowie pacjenta (w przypadku osoby niepełnoletniej) lub sam pacjent (w przypadku osoby dorosłej) podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu; Pacjenci powinni mieć możliwość samodzielnej obsługi urządzenia PCA
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nawet jeśli ich rodzice podpisali świadomą zgodę
Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie obsługiwać urządzenia PCA
Pacjenci leczeni opioidami lub konopiami indyjskimi z powodu przewlekłego bólu przez ponad miesiąc;
Zażywanie narkotyków dowolnego rodzaju;
Alkoholizm;
Pacjenci z depresją, stanami lękowymi lub pourazowymi;
Umiarkowanie ciężka niewydolność jednego z układów – oddechowego/sercowego/wątrobowego/nerkowego;
Wrażliwość na jeden z leków objętych protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta będzie stanowić kontrolę – pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego w tym badaniu.
Po zakończeniu operacji pacjenci rozpoczną otrzymywanie leków przeciwbólowych i przeciw nudnościom zgodnie ze standardowym protokołem objętym tym badaniem.
|
|
|
Aktywny komparator: Blokada prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego w tym badaniu.
Po wprowadzeniu do znieczulenia, przed przystąpieniem do zabiegu, anestezjolog wykona blokadę ESP pod kontrolą USG, zgodnie z protokołem blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG
|
miejscowo znieczulający lek typu aminoamidowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego stosowanym w tym badaniu.
Ponadto po wprowadzeniu do znieczulenia pacjenci rozpoczną otrzymywanie dożylnego wlewu lidokainy w dawce 0,5 mg na kg masy ciała na godzinę i będą kontynuować podawanie wlewu po zabiegu łącznie przez 24 godziny.
|
miejscowo znieczulający lek typu aminoamidowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Dawkowanie morfiny w miligramach, które pacjenci przyjmą poprzez naciśnięcie urządzenia PCA w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w celu korekcji skoliozy
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu,
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu. Ból będzie monitorowany po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
Monitorowanie wpływu zabiegów na natężenie bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
Stosując podaną przez pacjentów skalę NRS 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
48 godzin po zabiegu. Ból będzie monitorowany po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Pacjent wypełni kwestionariusz QOR15 dotyczący Jakości powrotu do zdrowia
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0008-24-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .