Efeito da anestesia regional ou infusão intravenosa de lidocaína no uso de morfina após cirurgia de reparo de escoliose
Um estudo controlado para comparar o efeito da anestesia regional por um bloqueio do plano eretor da coluna e infusão intravenosa de lidocaína na taxa de uso de morfina intravenosa após cirurgia de reparo de escoliose
O objetivo da correção cirúrgica da escoliose é prevenir a progressão da curva ou progressão da doença pulmonar restritiva. Após a cirurgia de escoliose, os pacientes sentem dor intensa. O tratamento padrão para alívio da dor após cirurgia de escoliose é a administração de opiáceos. Porém, o tratamento com essas substâncias envolve efeitos colaterais como depressão respiratória, náuseas e vômitos, inibição da atividade intestinal e coceira. Para diminuir a dose de opiáceos, podem ser adicionados diferentes tipos de analgésicos e outras técnicas.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da instilação de lidocaína (que é um analgésico e antiinflamatório) ou anestesia regional com plano eretor da espinha na dose de consumo de morfina, a intensidade da dor, os efeitos colaterais e a qualidade do recuperação durante as primeiras 48 horas após a cirurgia para reparar a escoliose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo da correção cirúrgica da escoliose é prevenir a progressão da curva ou progressão da doença pulmonar restritiva. Após a cirurgia de escoliose, os pacientes sentem dor intensa. O tratamento padrão para alívio da dor após cirurgia de escoliose é a administração de opiáceos. O opiáceo geralmente usado após a cirurgia de reparo da escoliose para corrigir a escoliose é a morfina. É administrado de forma independente pelos pacientes usando o dispositivo de analgesia controlado pelo paciente. Porém, o tratamento com essas substâncias envolve efeitos colaterais como depressão respiratória, náuseas e vômitos, inibição da atividade intestinal e coceira. Para diminuir a dose de opiáceos, podem ser adicionados diferentes tipos de analgésicos e outras técnicas.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da instilação de lidocaína (que é um analgésico e antiinflamatório) ou anestesia regional com plano eretor da espinha na dose de consumo de morfina, a intensidade da dor, os efeitos colaterais e a qualidade do recuperação durante as primeiras 48 horas após a cirurgia para reparar a escoliose.
Os pacientes serão randomizados para um de 3 grupos. Os pacientes não sabem a que grupo pertencem.
Grupo C - controle - os pacientes receberão anestesia geral conforme protocolo padrão para anestesia geral deste estudo.
Grupo B - bloqueio ESP - os pacientes receberão anestesia geral de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral neste estudo. E então o anestesista realizará um bloqueio ESP guiado por ultrassom
Grupo L - Lidocaína - Os pacientes receberão anestesia geral de acordo com o protocolo padrão de anestesia geral para este estudo. Além disso, após a indução da anestesia, os pacientes começarão a receber uma infusão intravenosa de lidocaína e continuarão a receber a infusão após a cirurgia por um total de 24 horas.
Os pacientes serão conectados ao dispositivo PCA pelos anestesistas antes de partirem para a unidade de recuperação. Os pacientes receberão uma explicação antes e depois da operação para pressionar o bolus de PCA somente se houver forte dor explosiva. 48 horas após a cirurgia, o PCA será interrompido e os pacientes receberão outros analgésicos conforme necessário.
Os dados do relato do paciente sobre o nível de dor e náusea serão coletados 1, 6, 12, 24 e 48 horas após o término da cirurgia. Serão coletados também dados sobre a dose máxima de morfina que o paciente recebeu da bomba PCA 24 e 48 horas após o término da operação, o horário da primeira evacuação e o horário da primeira caminhada, bem como dados demográficos dos pacientes. O questionário QOR-15 para verificar a qualidade da recuperação será preenchido pelos pacientes 72 horas após o término da cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Bar Yehuda, PhD
- Número de telefone: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Número de telefone: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Recrutamento
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
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Contato:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Número de telefone: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamur.gov.il
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Contato:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Número de telefone: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
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Investigador principal:
- Yulya Godolov, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 12 anos com cognição normal, programados para cirurgia para correção de escoliose e tratamento com PCA IV de forma independente para alívio da dor após a cirurgia; Os pais/responsáveis dos pacientes (no caso de menor de idade) ou o próprio paciente (no caso de adulto) assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo; Os pacientes devem ser capazes de operar o dispositivo PCA de forma independente
Critério de exclusão:
Pacientes que não concordam em participar do estudo mesmo que seus pais tenham assinado um consentimento informado
Pacientes que não conseguem operar o dispositivo PCA de forma independente
Pacientes em tratamento com opioides ou cannabis para dor crônica há mais de um mês;
Uso de qualquer tipo de droga;
Alcoolismo;
Pacientes com depressão, ansiedade ou pós-trauma;
Insuficiência moderada-grave de um dos sistemas – respiratório/cardíaco/hepático/renal;
Sensibilidade a um dos medicamentos do protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo servirá como controle - os pacientes receberão anestesia geral de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral neste estudo.
Ao final da cirurgia, os pacientes começarão a receber tratamento analgésico e antináusea de acordo com o protocolo padrão deste estudo.
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberão anestesia geral de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral neste estudo.
Após a indução anestésica, antes do início da cirurgia, o anestesiologista realizará um bloqueio ESP guiado por ultrassom, de acordo com o protocolo de bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
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um medicamento anestésico local do tipo aminoamida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaína
Os pacientes receberão anestesia geral de acordo com o protocolo padrão de anestesia geral para este estudo.
Além disso, após a indução da anestesia, os pacientes começarão a receber infusão intravenosa de lidocaína na dose de 0,5 mg por kg por hora e continuarão a receber a infusão após a cirurgia por um total de 24 horas.
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um medicamento anestésico local do tipo aminoamida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Dosagem de consumo de morfina em miligramas que os pacientes consumirão pressionando o dispositivo PCA nas primeiras 48 horas após a cirurgia para correção de escoliose
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor,
Prazo: 48 horas após a cirurgia. A dor será monitorada 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Monitorar o efeito dos tratamentos na intensidade da dor durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Usando a escala NRS relatada pelos pacientes de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor imaginável.
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48 horas após a cirurgia. A dor será monitorada 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Qualidade de recuperação
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O paciente preencherá o questionário QOR15 para Qualidade de recuperação
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 0008-24-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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