Efecto de la anestesia regional o la infusión intravenosa de lidocaína sobre el uso de morfina después de la cirugía de reparación de la escoliosis
Un estudio controlado para comparar el efecto de la anestesia regional mediante un bloqueo del plano erector de la columna y la infusión intravenosa de lidocaína sobre la tasa de uso de morfina intravenosa después de la cirugía de reparación de la escoliosis
El objetivo de la corrección quirúrgica de la escoliosis es prevenir la progresión de la curva o la progresión de la enfermedad pulmonar restrictiva. Después de la cirugía de escoliosis, los pacientes experimentan un dolor intenso. El tratamiento estándar para aliviar el dolor después de la cirugía de escoliosis es la administración de opiáceos. Sin embargo, el tratamiento con estas sustancias conlleva efectos secundarios como depresión respiratoria, náuseas y vómitos, inhibición de la actividad intestinal y picor. Para bajar la dosis de opiáceos se pueden añadir distintos tipos de analgésicos y otras técnicas.
El propósito del estudio es comparar el efecto de la instilación de lidocaína (que es un analgésico y antiinflamatorio) o anestesia regional utilizando el plano Erector spinae sobre la dosis de consumo de morfina, la intensidad del dolor, los efectos secundarios y la calidad de recuperación durante las primeras 48 horas después de la cirugía para reparar la escoliosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de la corrección quirúrgica de la escoliosis es prevenir la progresión de la curva o la progresión de la enfermedad pulmonar restrictiva. Después de la cirugía de escoliosis, los pacientes experimentan un dolor intenso. El tratamiento estándar para aliviar el dolor después de la cirugía de escoliosis es la administración de opiáceos. El opiáceo que se suele utilizar después de la cirugía de reparación de la escoliosis para corregir la escoliosis es la morfina. Los pacientes lo administran de forma independiente utilizando el dispositivo de analgesia controlado por el paciente. Sin embargo, el tratamiento con estas sustancias conlleva efectos secundarios como depresión respiratoria, náuseas y vómitos, inhibición de la actividad intestinal y picor. Para bajar la dosis de opiáceos se pueden añadir distintos tipos de analgésicos y otras técnicas.
El propósito del estudio es comparar el efecto de la instilación de lidocaína (que es un analgésico y antiinflamatorio) o anestesia regional utilizando el plano Erector spinae sobre la dosis de consumo de morfina, la intensidad del dolor, los efectos secundarios y la calidad de recuperación durante las primeras 48 horas después de la cirugía para reparar la escoliosis.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de 3 grupos. Los pacientes no saben a qué grupo pertenecen.
Grupo C - control: los pacientes recibirán anestesia general según el protocolo estándar de anestesia general en este estudio.
Grupo B - Bloque ESP: los pacientes recibirán anestesia general de acuerdo con el protocolo estándar para anestesia general en este estudio. Y luego el anestesiólogo realizará un bloqueo ESP guiado por ultrasonido.
Grupo L - Lidocaína - Los pacientes recibirán anestesia general de acuerdo con el protocolo estándar de anestesia general para este estudio. Además, después de la inducción de la anestesia, los pacientes comenzarán a recibir una infusión intravenosa de lidocaína y continuarán recibiendo la infusión después de la cirugía durante un total de 24 horas.
Los anestesistas conectarán a los pacientes al dispositivo PCA antes de partir hacia la unidad de recuperación. Los pacientes recibirán una explicación antes y después de la operación para presionar el bolo de PCA solo si hay un dolor intenso y explosivo. 48 horas después de la cirugía, se suspenderá la PCA y los pacientes recibirán otros analgésicos según sea necesario.
Los datos del informe del paciente sobre el nivel de dolor y náuseas se recopilarán 1, 6, 12, 24 y 48 horas después del final de la cirugía. También se recogerán datos sobre la dosis máxima de morfina que recibió el paciente de la bomba PCA a las 24 y 48 horas de finalizada la operación, el momento de la primera evacuación y el momento de la primera caminata, así como datos demográficos. de los pacientes. El cuestionario QOR-15 para comprobar la calidad de la recuperación será cumplimentado por los pacientes 72 horas después de finalizar la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Bar Yehuda, PhD
- Número de teléfono: 972528981004
- Correo electrónico: sarabar1@shamir.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Número de teléfono: 972537346186
- Correo electrónico: ZoyaC@shamir.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
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Contacto:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Número de teléfono: 972528981004
- Correo electrónico: sarabar1@shamur.gov.il
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Contacto:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Número de teléfono: 972537346186
- Correo electrónico: ZoyaC@shamir.gov.il
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Investigador principal:
- Yulya Godolov, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 12 años con cognición normal, que están programados para someterse a una cirugía para corregir la escoliosis y tratamiento con PCA intravenosa de forma independiente para aliviar el dolor después de la cirugía; Los padres/tutor de los pacientes (en el caso de un menor de edad) o el propio paciente (en el caso de un adulto) firmaron un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio; Los pacientes deben poder operar el dispositivo PCA de forma independiente.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no aceptan participar en el estudio incluso si sus padres firmaron un consentimiento informado
Pacientes que no pueden operar el dispositivo PCA de forma independiente.
Pacientes en tratamiento con opioides o cannabis por dolor crónico durante más de un mes;
Consumo de drogas de cualquier tipo;
Alcoholismo;
Pacientes con depresión, ansiedad o post-trauma;
Insuficiencia moderada-grave de uno de los sistemas: respiratorio/cardíaco/hepático/renal;
Sensibilidad a uno de los fármacos del protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este grupo servirá como control: los pacientes recibirán anestesia general de acuerdo con el protocolo estándar de anestesia general en este estudio.
Al finalizar la cirugía, los pacientes comenzarán a recibir analgésicos y tratamiento contra las náuseas según el protocolo estándar de este estudio.
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Comparador activo: Bloqueo del plano erector de la columna
Los pacientes recibirán anestesia general de acuerdo con el protocolo estándar de anestesia general en este estudio.
Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía, el anestesiólogo realizará un bloqueo ESP guiado por ultrasonido, de acuerdo con el protocolo de bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido.
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un fármaco anestésico local del tipo amino amida
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes recibirán anestesia general según el protocolo de anestesia general estándar para este estudio.
Además, después de la inducción de la anestesia, los pacientes comenzarán a recibir una infusión intravenosa de lidocaína a una dosis de 0,5 mg por kg por hora, y continuarán recibiendo la infusión después de la cirugía durante un total de 24 horas.
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un fármaco anestésico local del tipo amino amida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Dosis de consumo de morfina en miligramos que consumirán los pacientes presionando el dispositivo PCA en las primeras 48 horas después de la cirugía para corregir la escoliosis
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor,
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía. Se controlará el dolor a las 1, 6, 12, 24 y 48 horas posteriores a la cirugía.
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Seguimiento del efecto de los tratamientos sobre la intensidad del dolor durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Utilizando la escala NRS informada por los pacientes de 0 a 10, donde 0 significa ningún dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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48 horas después de la cirugía. Se controlará el dolor a las 1, 6, 12, 24 y 48 horas posteriores a la cirugía.
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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El paciente completará el cuestionario QOR15 de Calidad de recuperación.
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 0008-24-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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