- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06451562
Effekt av regional anestesi eller intravenøs infusjon av lidokain på morfinbruk etter skoliose reparasjonskirurgi
En kontrollert studie for å sammenligne effekten av regional anestesi av en erektor-ryggradsplanblokk og intravenøs infusjon av lidokain på frekvensen av intravenøs morfinbruk etter skoliose-reparasjonskirurgi
Målet med kirurgisk korreksjon av skoliose er å forhindre progresjon av kurven eller progresjon av restriktiv lungesykdom. Etter skoliosekirurgi opplever pasientene sterke smerter. Standardbehandlingen for smertelindring etter skoliosekirurgi er administrering av opiater. Behandling med disse stoffene innebærer imidlertid bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, hemming av tarmaktivitet og kløe. For å senke dosen av opiater kan ulike typer smertestillende og andre teknikker legges til.
Formålet med studien er å sammenligne effekten av instillasjon av lidokain (som er et smertestillende og anti-inflammatorisk middel) eller regional anestesi ved bruk av Erector spinae plane på dosen av morfinforbruket, intensiteten av smerte, bivirkninger og kvaliteten på restitusjon i løpet av de første 48 timene etter operasjonen for å reparere skoliose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med kirurgisk korreksjon av skoliose er å forhindre progresjon av kurven eller progresjon av restriktiv lungesykdom. Etter skoliosekirurgi opplever pasientene sterke smerter. Standardbehandlingen for smertelindring etter skoliosekirurgi er administrering av opiater. Opiatet som vanligvis brukes etter skoliosereparasjonskirurgi for å korrigere skoliose er morfin. Det gis uavhengig av pasientene ved hjelp av det pasientkontrollerte analgesiapparatet. Behandling med disse stoffene innebærer imidlertid bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, hemming av tarmaktivitet og kløe. For å senke dosen av opiater kan ulike typer smertestillende og andre teknikker legges til.
Formålet med studien er å sammenligne effekten av instillasjon av lidokain (som er et smertestillende og anti-inflammatorisk middel) eller regional anestesi ved bruk av Erector spinae plane på dosen av morfinforbruket, intensiteten av smerte, bivirkninger og kvaliteten på restitusjon i løpet av de første 48 timene etter operasjonen for å reparere skoliose.
Pasientene vil bli randomisert til en av 3 grupper. Pasientene vet ikke hvilken gruppe de tilhører.
Gruppe C - kontroll - pasientene vil få generell anestesi i henhold til standard protokoll for generell anestesi i denne studien.
Gruppe B – ESP-blokk – pasienter vil få generell anestesi i henhold til standardprotokollen for generell anestesi i denne studien. Og så vil anestesilegen utføre en ultralydveiledet ESP-blokkering
Gruppe L - Lidokain - Pasienter vil få generell anestesi i henhold til standardprotokollen for generell anestesi for denne studien. I tillegg, etter induksjon av anestesi, vil pasienter begynne å få en intravenøs infusjon av lidokain og vil fortsette å motta infusjonen etter operasjonen i totalt 24 timer.
Pasientene vil bli koblet til PCA-apparatet av anestesilegene før de drar til utvinningsavdelingen. Pasientene vil få en forklaring før og etter operasjonen om å trykke på PCA-bolus kun hvis det er sterke bristende smerter. 48 timer etter operasjonen vil PCA bli stoppet og pasientene vil få andre smertestillende midler etter behov.
Pasientrapportdata om nivået av smerte og kvalme vil bli samlet inn 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter avsluttet operasjon. Det vil også bli samlet inn data om maksimal dose morfin som pasienten fikk fra PCA-pumpen 24 og 48 timer etter avsluttet operasjon, tidspunktet for første avføring og tidspunktet for første gang, samt demografiske data av pasientene. QOR-15 spørreskjemaet for å sjekke kvaliteten på utvinningen vil bli fylt ut av pasientene 72 timer etter avsluttet operasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonnummer: 972528981004
- E-post: sarabar1@shamir.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Telefonnummer: 972537346186
- E-post: ZoyaC@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonnummer: 972528981004
- E-post: sarabar1@shamur.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Telefonnummer: 972537346186
- E-post: ZoyaC@shamir.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Yulya Godolov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 12 år med normal kognisjon, som er planlagt å gjennomgå kirurgi for å korrigere skoliose og behandling med IV PCA uavhengig for smertelindring etter operasjonen; Pasientenes foreldre/foresatte (når det gjelder en mindreårig) eller pasienten selv (når det gjelder en voksen) signerte et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien; Pasienter skal kunne betjene PCA-enheten uavhengig
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke godtar å delta i studien selv om foreldrene deres signerte et informert samtykke
Pasienter som ikke er i stand til å betjene PCA-enheten uavhengig
Pasienter under behandling med opioider eller cannabis for kroniske smerter i mer enn en måned;
Narkotikabruk av noe slag;
Alkoholisme;
Pasienter med depresjon, angst eller posttraume;
Moderat-alvorlig insuffisiens av ett av systemene - respiratorisk/hjerte/hepatisk/nyre;
Følsomhet overfor et av medikamentene i forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil fungere som en kontroll - pasientene vil få generell anestesi i henhold til standardprotokollen for generell anestesi i denne studien.
Ved slutten av operasjonen vil pasienter begynne å motta smertestillende og anti-kvalmebehandling i henhold til standardprotokollen i denne studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
Pasienter vil få generell anestesi i henhold til standardprotokollen for generell anestesi i denne studien.
Etter induksjon for anestesi, før starten av operasjonen, vil anestesilegen utføre en ultralydveiledet ESP-blokk, i henhold til ultralydveiledet erector spinae plane-blokk-protokollen
|
et lokalbedøvelsesmiddel av typen aminoamid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Pasienter vil motta generell anestesi i henhold til standard generell anestesiprotokoll for denne studien.
I tillegg, etter induksjon av anestesi, vil pasienter begynne å få en intravenøs infusjon av lidokain i en dose på 0,5 mg per kg per time, og vil fortsette å motta infusjonen etter operasjonen i totalt 24 timer.
|
et lokalbedøvelsesmiddel av typen aminoamid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Dosering av morfinforbruk i milligram som pasientene vil innta ved å trykke på PCA-enheten i løpet av de første 48 timene etter operasjonen for å korrigere skoliose
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet,
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen. Smertene vil bli overvåket 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Overvåking av effekten av behandlinger på smerteintensitet i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Bruk av pasientenes rapporterte NRS-skala 0-10 med 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
|
48 timer etter operasjonen. Smertene vil bli overvåket 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Pasienten vil fylle ut QOR15 spørreskjema for Quality of recovery
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 0008-24-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .