Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av regional anestesi eller intravenøs infusjon av lidokain på morfinbruk etter skoliose reparasjonskirurgi

10. november 2024 oppdatert av: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

En kontrollert studie for å sammenligne effekten av regional anestesi av en erektor-ryggradsplanblokk og intravenøs infusjon av lidokain på frekvensen av intravenøs morfinbruk etter skoliose-reparasjonskirurgi

Målet med kirurgisk korreksjon av skoliose er å forhindre progresjon av kurven eller progresjon av restriktiv lungesykdom. Etter skoliosekirurgi opplever pasientene sterke smerter. Standardbehandlingen for smertelindring etter skoliosekirurgi er administrering av opiater. Behandling med disse stoffene innebærer imidlertid bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, hemming av tarmaktivitet og kløe. For å senke dosen av opiater kan ulike typer smertestillende og andre teknikker legges til.

Formålet med studien er å sammenligne effekten av instillasjon av lidokain (som er et smertestillende og anti-inflammatorisk middel) eller regional anestesi ved bruk av Erector spinae plane på dosen av morfinforbruket, intensiteten av smerte, bivirkninger og kvaliteten på restitusjon i løpet av de første 48 timene etter operasjonen for å reparere skoliose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med kirurgisk korreksjon av skoliose er å forhindre progresjon av kurven eller progresjon av restriktiv lungesykdom. Etter skoliosekirurgi opplever pasientene sterke smerter. Standardbehandlingen for smertelindring etter skoliosekirurgi er administrering av opiater. Opiatet som vanligvis brukes etter skoliosereparasjonskirurgi for å korrigere skoliose er morfin. Det gis uavhengig av pasientene ved hjelp av det pasientkontrollerte analgesiapparatet. Behandling med disse stoffene innebærer imidlertid bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, hemming av tarmaktivitet og kløe. For å senke dosen av opiater kan ulike typer smertestillende og andre teknikker legges til.

Formålet med studien er å sammenligne effekten av instillasjon av lidokain (som er et smertestillende og anti-inflammatorisk middel) eller regional anestesi ved bruk av Erector spinae plane på dosen av morfinforbruket, intensiteten av smerte, bivirkninger og kvaliteten på restitusjon i løpet av de første 48 timene etter operasjonen for å reparere skoliose.

Pasientene vil bli randomisert til en av 3 grupper. Pasientene vet ikke hvilken gruppe de tilhører.

Gruppe C - kontroll - pasientene vil få generell anestesi i henhold til standard protokoll for generell anestesi i denne studien.

Gruppe B – ESP-blokk – pasienter vil få generell anestesi i henhold til standardprotokollen for generell anestesi i denne studien. Og så vil anestesilegen utføre en ultralydveiledet ESP-blokkering

Gruppe L - Lidokain - Pasienter vil få generell anestesi i henhold til standardprotokollen for generell anestesi for denne studien. I tillegg, etter induksjon av anestesi, vil pasienter begynne å få en intravenøs infusjon av lidokain og vil fortsette å motta infusjonen etter operasjonen i totalt 24 timer.

Pasientene vil bli koblet til PCA-apparatet av anestesilegene før de drar til utvinningsavdelingen. Pasientene vil få en forklaring før og etter operasjonen om å trykke på PCA-bolus kun hvis det er sterke bristende smerter. 48 timer etter operasjonen vil PCA bli stoppet og pasientene vil få andre smertestillende midler etter behov.

Pasientrapportdata om nivået av smerte og kvalme vil bli samlet inn 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter avsluttet operasjon. Det vil også bli samlet inn data om maksimal dose morfin som pasienten fikk fra PCA-pumpen 24 og 48 timer etter avsluttet operasjon, tidspunktet for første avføring og tidspunktet for første gang, samt demografiske data av pasientene. QOR-15 spørreskjemaet for å sjekke kvaliteten på utvinningen vil bli fylt ut av pasientene 72 timer etter avsluttet operasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yulya Godolov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 12 år med normal kognisjon, som er planlagt å gjennomgå kirurgi for å korrigere skoliose og behandling med IV PCA uavhengig for smertelindring etter operasjonen; Pasientenes foreldre/foresatte (når det gjelder en mindreårig) eller pasienten selv (når det gjelder en voksen) signerte et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien; Pasienter skal kunne betjene PCA-enheten uavhengig

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke godtar å delta i studien selv om foreldrene deres signerte et informert samtykke

Pasienter som ikke er i stand til å betjene PCA-enheten uavhengig

Pasienter under behandling med opioider eller cannabis for kroniske smerter i mer enn en måned;

Narkotikabruk av noe slag;

Alkoholisme;

Pasienter med depresjon, angst eller posttraume;

Moderat-alvorlig insuffisiens av ett av systemene - respiratorisk/hjerte/hepatisk/nyre;

Følsomhet overfor et av medikamentene i forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil fungere som en kontroll - pasientene vil få generell anestesi i henhold til standardprotokollen for generell anestesi i denne studien. Ved slutten av operasjonen vil pasienter begynne å motta smertestillende og anti-kvalmebehandling i henhold til standardprotokollen i denne studien.
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
Pasienter vil få generell anestesi i henhold til standardprotokollen for generell anestesi i denne studien. Etter induksjon for anestesi, før starten av operasjonen, vil anestesilegen utføre en ultralydveiledet ESP-blokk, i henhold til ultralydveiledet erector spinae plane-blokk-protokollen
et lokalbedøvelsesmiddel av typen aminoamid
Andre navn:
  • Xylocain
  • Lignokain
Aktiv komparator: Lidokain
Pasienter vil motta generell anestesi i henhold til standard generell anestesiprotokoll for denne studien. I tillegg, etter induksjon av anestesi, vil pasienter begynne å få en intravenøs infusjon av lidokain i en dose på 0,5 mg per kg per time, og vil fortsette å motta infusjonen etter operasjonen i totalt 24 timer.
et lokalbedøvelsesmiddel av typen aminoamid
Andre navn:
  • Xylocain
  • Lignokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Dosering av morfinforbruk i milligram som pasientene vil innta ved å trykke på PCA-enheten i løpet av de første 48 timene etter operasjonen for å korrigere skoliose
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet,
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen. Smertene vil bli overvåket 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Overvåking av effekten av behandlinger på smerteintensitet i løpet av de første 48 timene etter operasjonen. Bruk av pasientenes rapporterte NRS-skala 0-10 med 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
48 timer etter operasjonen. Smertene vil bli overvåket 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Pasienten vil fylle ut QOR15 spørreskjema for Quality of recovery
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere