- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06451562
Effet de l'anesthésie régionale ou de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur l'utilisation de morphine après une chirurgie de réparation de la scoliose
Une étude contrôlée pour comparer l'effet de l'anesthésie régionale par un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale et une perfusion intraveineuse de lidocaïne sur le taux d'utilisation de morphine intraveineuse après une chirurgie de réparation de la scoliose
Le but de la correction chirurgicale de la scoliose est de prévenir la progression de la courbure ou la progression d’une maladie pulmonaire restrictive. Après une chirurgie de la scoliose, les patients ressentent une douleur intense. Le traitement standard pour soulager la douleur après une chirurgie de la scoliose est l’administration d’opiacés. Cependant, le traitement avec ces substances entraîne des effets secondaires tels qu'une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements, une inhibition de l'activité intestinale et des démangeaisons. Pour diminuer la dose d’opiacés, différents types d’analgésiques et d’autres techniques peuvent être ajoutés.
Le but de l'étude est de comparer l'effet de l'instillation de lidocaïne (qui est un analgésique et anti-inflammatoire) ou d'une anesthésie régionale par plan Erector spinae sur la dose de consommation de morphine, l'intensité de la douleur, les effets secondaires et la qualité de récupération pendant les 48 premières heures après la chirurgie pour réparer la scoliose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de la correction chirurgicale de la scoliose est de prévenir la progression de la courbure ou la progression d’une maladie pulmonaire restrictive. Après une chirurgie de la scoliose, les patients ressentent une douleur intense. Le traitement standard pour soulager la douleur après une chirurgie de la scoliose est l’administration d’opiacés. L’opiacé habituellement utilisé après une chirurgie de réparation de la scoliose pour corriger la scoliose est la morphine. Il est administré indépendamment par les patients à l'aide du dispositif d'analgésie contrôlé par le patient. Cependant, le traitement avec ces substances entraîne des effets secondaires tels qu'une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements, une inhibition de l'activité intestinale et des démangeaisons. Pour diminuer la dose d’opiacés, différents types d’analgésiques et d’autres techniques peuvent être ajoutés.
Le but de l'étude est de comparer l'effet de l'instillation de lidocaïne (qui est un analgésique et anti-inflammatoire) ou d'une anesthésie régionale par plan Erector spinae sur la dose de consommation de morphine, l'intensité de la douleur, les effets secondaires et la qualité de récupération pendant les 48 premières heures après la chirurgie pour réparer la scoliose.
Les patients seront randomisés dans l'un des 3 groupes. Les patients ne savent pas à quel groupe ils appartiennent.
Groupe C - contrôle - les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale dans cette étude.
Groupe B - Bloc ESP - les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale dans cette étude. Et puis l’anesthésiste réalisera un bloc ESP guidé par échographie
Groupe L - Lidocaïne - Les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale pour cette étude. De plus, après l'induction de l'anesthésie, les patients commenceront à recevoir une perfusion intraveineuse de lidocaïne et continueront à recevoir la perfusion après la chirurgie pendant un total de 24 heures.
Les patients seront connectés au dispositif PCA par les anesthésistes avant de partir pour l'unité de réveil. Les patients recevront une explication avant et après l'opération pour appuyer sur le bolus PCA uniquement en cas de forte douleur éclatante. 48 heures après l'intervention chirurgicale, l'ACP sera arrêtée et les patients recevront d'autres analgésiques si nécessaire.
Les données du rapport des patients sur le niveau de douleur et de nausées seront collectées 1, 6, 12, 24 et 48 heures après la fin de la chirurgie. Des données seront également collectées sur la dose maximale de morphine que le patient a reçue de la pompe PCA 24 et 48 heures après la fin de l'opération, l'heure de la première selle et l'heure de la première marche, ainsi que des données démographiques. des malades. Le questionnaire QOR-15 pour vérifier la qualité de la récupération sera rempli par les patients 72 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Bar Yehuda, PhD
- Numéro de téléphone: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Numéro de téléphone: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
Lieux d'étude
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Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
- Recrutement
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
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Contact:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Numéro de téléphone: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamur.gov.il
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Contact:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Numéro de téléphone: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
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Chercheur principal:
- Yulya Godolov, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 12 ans ayant une cognition normale, qui doivent subir une intervention chirurgicale pour corriger la scoliose et un traitement indépendant par PCA IV pour soulager la douleur après la chirurgie ; Les parents/tuteurs des patients (dans le cas d'un mineur) ou le patient lui-même (dans le cas d'un adulte) ont signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude ; Les patients doivent être capables d'utiliser le dispositif PCA de manière indépendante
Critère d'exclusion:
Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude même si leurs parents ont signé un consentement éclairé
Patients incapables d’utiliser l’appareil PCA de manière indépendante
Patients sous traitement aux opioïdes ou au cannabis pour des douleurs chroniques depuis plus d’un mois ;
Consommation de drogues de toute nature ;
Alcoolisme;
Patients souffrant de dépression, d'anxiété ou post-traumatiques ;
Insuffisance modérée à sévère de l'un des systèmes - respiratoire/cardiaque/hépatique/rénal ;
Sensibilité à l'un des médicaments du protocole de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe servira de contrôle - les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale dans cette étude.
À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients commenceront à recevoir des analgésiques et un traitement anti-nausée selon le protocole standard de cette étude.
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Comparateur actif: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
Les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale dans cette étude.
Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de l'intervention chirurgicale, l'anesthésiste effectuera un bloc ESP guidé par échographie, selon le protocole de bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie.
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un anesthésique local de type aminoamide
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole d'anesthésie générale standard pour cette étude.
De plus, après l'induction de l'anesthésie, les patients commenceront à recevoir une perfusion intraveineuse de lidocaïne à une dose de 0,5 mg par kg par heure et continueront à recevoir la perfusion après la chirurgie pendant un total de 24 heures.
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un anesthésique local de type aminoamide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: 48 heures après l'opération
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Dosage de la consommation de morphine en milligrammes que les patients consommeront en appuyant sur le dispositif PCA dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale pour corriger la scoliose
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur,
Délai: 48 heures après l'opération. La douleur sera surveillée 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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Surveillance de l'effet des traitements sur l'intensité de la douleur au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie.
Utilisation de l'échelle NRS de 0 à 10 rapportée par les patients, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
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48 heures après l'opération. La douleur sera surveillée 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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Qualité de la récupération
Délai: 72 heures après l'opération
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Le patient remplira le questionnaire QOR15 pour la qualité de la récupération
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72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0008-24-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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