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Effet de l'anesthésie régionale ou de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur l'utilisation de morphine après une chirurgie de réparation de la scoliose

10 novembre 2024 mis à jour par: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Une étude contrôlée pour comparer l'effet de l'anesthésie régionale par un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale et une perfusion intraveineuse de lidocaïne sur le taux d'utilisation de morphine intraveineuse après une chirurgie de réparation de la scoliose

Le but de la correction chirurgicale de la scoliose est de prévenir la progression de la courbure ou la progression d’une maladie pulmonaire restrictive. Après une chirurgie de la scoliose, les patients ressentent une douleur intense. Le traitement standard pour soulager la douleur après une chirurgie de la scoliose est l’administration d’opiacés. Cependant, le traitement avec ces substances entraîne des effets secondaires tels qu'une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements, une inhibition de l'activité intestinale et des démangeaisons. Pour diminuer la dose d’opiacés, différents types d’analgésiques et d’autres techniques peuvent être ajoutés.

Le but de l'étude est de comparer l'effet de l'instillation de lidocaïne (qui est un analgésique et anti-inflammatoire) ou d'une anesthésie régionale par plan Erector spinae sur la dose de consommation de morphine, l'intensité de la douleur, les effets secondaires et la qualité de récupération pendant les 48 premières heures après la chirurgie pour réparer la scoliose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la correction chirurgicale de la scoliose est de prévenir la progression de la courbure ou la progression d’une maladie pulmonaire restrictive. Après une chirurgie de la scoliose, les patients ressentent une douleur intense. Le traitement standard pour soulager la douleur après une chirurgie de la scoliose est l’administration d’opiacés. L’opiacé habituellement utilisé après une chirurgie de réparation de la scoliose pour corriger la scoliose est la morphine. Il est administré indépendamment par les patients à l'aide du dispositif d'analgésie contrôlé par le patient. Cependant, le traitement avec ces substances entraîne des effets secondaires tels qu'une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements, une inhibition de l'activité intestinale et des démangeaisons. Pour diminuer la dose d’opiacés, différents types d’analgésiques et d’autres techniques peuvent être ajoutés.

Le but de l'étude est de comparer l'effet de l'instillation de lidocaïne (qui est un analgésique et anti-inflammatoire) ou d'une anesthésie régionale par plan Erector spinae sur la dose de consommation de morphine, l'intensité de la douleur, les effets secondaires et la qualité de récupération pendant les 48 premières heures après la chirurgie pour réparer la scoliose.

Les patients seront randomisés dans l'un des 3 groupes. Les patients ne savent pas à quel groupe ils appartiennent.

Groupe C - contrôle - les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale dans cette étude.

Groupe B - Bloc ESP - les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale dans cette étude. Et puis l’anesthésiste réalisera un bloc ESP guidé par échographie

Groupe L - Lidocaïne - Les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale pour cette étude. De plus, après l'induction de l'anesthésie, les patients commenceront à recevoir une perfusion intraveineuse de lidocaïne et continueront à recevoir la perfusion après la chirurgie pendant un total de 24 heures.

Les patients seront connectés au dispositif PCA par les anesthésistes avant de partir pour l'unité de réveil. Les patients recevront une explication avant et après l'opération pour appuyer sur le bolus PCA uniquement en cas de forte douleur éclatante. 48 heures après l'intervention chirurgicale, l'ACP sera arrêtée et les patients recevront d'autres analgésiques si nécessaire.

Les données du rapport des patients sur le niveau de douleur et de nausées seront collectées 1, 6, 12, 24 et 48 heures après la fin de la chirurgie. Des données seront également collectées sur la dose maximale de morphine que le patient a reçue de la pompe PCA 24 et 48 heures après la fin de l'opération, l'heure de la première selle et l'heure de la première marche, ainsi que des données démographiques. des malades. Le questionnaire QOR-15 pour vérifier la qualité de la récupération sera rempli par les patients 72 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
  • Numéro de téléphone: 972537346186
  • E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il

Lieux d'étude

      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yulya Godolov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 12 ans ayant une cognition normale, qui doivent subir une intervention chirurgicale pour corriger la scoliose et un traitement indépendant par PCA IV pour soulager la douleur après la chirurgie ; Les parents/tuteurs des patients (dans le cas d'un mineur) ou le patient lui-même (dans le cas d'un adulte) ont signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude ; Les patients doivent être capables d'utiliser le dispositif PCA de manière indépendante

Critère d'exclusion:

Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude même si leurs parents ont signé un consentement éclairé

Patients incapables d’utiliser l’appareil PCA de manière indépendante

Patients sous traitement aux opioïdes ou au cannabis pour des douleurs chroniques depuis plus d’un mois ;

Consommation de drogues de toute nature ;

Alcoolisme;

Patients souffrant de dépression, d'anxiété ou post-traumatiques ;

Insuffisance modérée à sévère de l'un des systèmes - respiratoire/cardiaque/hépatique/rénal ;

Sensibilité à l'un des médicaments du protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe servira de contrôle - les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale dans cette étude. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients commenceront à recevoir des analgésiques et un traitement anti-nausée selon le protocole standard de cette étude.
Comparateur actif: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
Les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole standard d'anesthésie générale dans cette étude. Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de l'intervention chirurgicale, l'anesthésiste effectuera un bloc ESP guidé par échographie, selon le protocole de bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie.
un anesthésique local de type aminoamide
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • Lignocaïne
Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients recevront une anesthésie générale selon le protocole d'anesthésie générale standard pour cette étude. De plus, après l'induction de l'anesthésie, les patients commenceront à recevoir une perfusion intraveineuse de lidocaïne à une dose de 0,5 mg par kg par heure et continueront à recevoir la perfusion après la chirurgie pendant un total de 24 heures.
un anesthésique local de type aminoamide
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • Lignocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 48 heures après l'opération
Dosage de la consommation de morphine en milligrammes que les patients consommeront en appuyant sur le dispositif PCA dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale pour corriger la scoliose
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur,
Délai: 48 heures après l'opération. La douleur sera surveillée 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
Surveillance de l'effet des traitements sur l'intensité de la douleur au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie. Utilisation de l'échelle NRS de 0 à 10 rapportée par les patients, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
48 heures après l'opération. La douleur sera surveillée 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
Qualité de la récupération
Délai: 72 heures après l'opération
Le patient remplira le questionnaire QOR15 pour la qualité de la récupération
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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