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Effetto dell'anestesia regionale o dell'infusione endovenosa di lidocaina sull'uso della morfina dopo un intervento chirurgico di riparazione della scoliosi

10 novembre 2024 aggiornato da: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Uno studio controllato per confrontare l'effetto dell'anestesia regionale mediante blocco del piano erettore della colonna vertebrale e infusione endovenosa di lidocaina sulla velocità di utilizzo di morfina per via endovenosa dopo intervento chirurgico di riparazione della scoliosi

L’obiettivo della correzione chirurgica della scoliosi è prevenire la progressione della curva o la progressione della malattia polmonare restrittiva. Dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi, i pazienti avvertono un forte dolore. Il trattamento standard per alleviare il dolore dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi è la somministrazione di oppiacei. Tuttavia il trattamento con queste sostanze comporta effetti collaterali quali depressione respiratoria, nausea e vomito, inibizione dell'attività intestinale e prurito. Per abbassare la dose di oppiacei si possono aggiungere diversi tipi di antidolorifici e altre tecniche.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'instillazione di lidocaina (che è un analgesico e antinfiammatorio) o dell'anestesia regionale utilizzando Erector spinae plane sulla dose di consumo di morfina, sull'intensità del dolore, sugli effetti collaterali e sulla qualità del dolore. recupero durante le prime 48 ore dopo l’intervento chirurgico per riparare la scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo della correzione chirurgica della scoliosi è prevenire la progressione della curva o la progressione della malattia polmonare restrittiva. Dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi, i pazienti avvertono un forte dolore. Il trattamento standard per alleviare il dolore dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi è la somministrazione di oppiacei. L'oppio che viene solitamente utilizzato dopo l'intervento chirurgico di riparazione della scoliosi per correggere la scoliosi è la morfina. Viene somministrato in modo indipendente dai pazienti utilizzando il dispositivo analgesico controllato dal paziente. Tuttavia il trattamento con queste sostanze comporta effetti collaterali quali depressione respiratoria, nausea e vomito, inibizione dell'attività intestinale e prurito. Per abbassare la dose di oppiacei si possono aggiungere diversi tipi di antidolorifici e altre tecniche.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'instillazione di lidocaina (che è un analgesico e antinfiammatorio) o dell'anestesia regionale utilizzando Erector spinae plane sulla dose di consumo di morfina, sull'intensità del dolore, sugli effetti collaterali e sulla qualità del dolore. recupero durante le prime 48 ore dopo l’intervento chirurgico per riparare la scoliosi.

I pazienti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi. I pazienti non sanno a quale gruppo appartengono.

Gruppo C - controllo: i pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale in questo studio.

Gruppo B - Blocco ESP - i pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale in questo studio. E poi l'anestesista eseguirà un blocco ESP guidato dagli ultrasuoni

Gruppo L - Lidocaina - I pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale per questo studio. Inoltre, dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti inizieranno a ricevere un'infusione endovenosa di lidocaina e continueranno a ricevere l'infusione dopo l'intervento chirurgico per un totale di 24 ore.

I pazienti verranno collegati al dispositivo PCA dagli anestesisti prima di partire per l'unità di recupero. I pazienti verranno spiegati prima e dopo l'intervento per pressare il bolo PCA solo in caso di forte dolore lancinante. 48 ore dopo l'intervento, la PCA verrà interrotta e i pazienti riceveranno altri antidolorifici secondo necessità.

I dati del rapporto del paziente sul livello di dolore e nausea verranno raccolti 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo la fine dell'intervento. Verranno inoltre raccolti dati sulla dose massima di morfina che il paziente ha ricevuto dalla pompa PCA 24 e 48 ore dopo la fine dell'intervento, l'ora del primo movimento intestinale e l'ora della prima camminata, nonché dati demografici dei pazienti. Il questionario QOR-15 per verificare la qualità del recupero verrà compilato dai pazienti 72 ore dopo la fine dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yulya Godolov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore a 12 anni con funzioni cognitive normali, che devono essere sottoposti a intervento chirurgico per correggere la scoliosi e trattamento con PCA IV in modo indipendente per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico; I genitori/tutore del paziente (in caso di minore) o il paziente stesso (in caso di adulto) hanno firmato un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio; I pazienti dovrebbero essere in grado di utilizzare il dispositivo PCA in modo indipendente

Criteri di esclusione:

Pazienti che non accettano di partecipare allo studio anche se i loro genitori hanno firmato un consenso informato

Pazienti che non sono in grado di utilizzare il dispositivo PCA in modo indipendente

Pazienti in trattamento con oppioidi o cannabis per dolore cronico da più di un mese;

Uso di droghe di qualsiasi tipo;

Alcolismo;

Pazienti con depressione, ansia o post-trauma;

Insufficienza moderata-grave di uno dei sistemi: respiratorio/cardiaco/epatico/renale;

Sensibilità ad uno dei farmaci presenti nel protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo servirà da controllo: i pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale in questo studio. Al termine dell'intervento, i pazienti inizieranno a ricevere analgesici e trattamenti antinausea secondo il protocollo standard di questo studio.
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale in questo studio. Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento, l'anestesista eseguirà un blocco ESP ecoguidato, secondo il protocollo di blocco del piano erettore spinale ecoguidato
un farmaco anestetico locale di tipo aminoammidico
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Lignocaina
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo di anestesia generale standard per questo studio. Inoltre, dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti inizieranno a ricevere un'infusione endovenosa di lidocaina alla dose di 0,5 mg per kg all'ora e continueranno a ricevere l'infusione dopo l'intervento chirurgico per un totale di 24 ore.
un farmaco anestetico locale di tipo aminoammidico
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Lignocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dosaggio del consumo di morfina in milligrammi che i pazienti consumeranno premendo sul dispositivo PCA nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico per correggere la scoliosi
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore,
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento. Il dolore verrà monitorato a 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Monitoraggio dell'effetto dei trattamenti sull'intensità del dolore durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Utilizzando la scala NRS riportata dai pazienti da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
48 ore dopo l'intervento. Il dolore verrà monitorato a 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il paziente compilerà il questionario QOR15 per la qualità del recupero
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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