- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06451562
Effetto dell'anestesia regionale o dell'infusione endovenosa di lidocaina sull'uso della morfina dopo un intervento chirurgico di riparazione della scoliosi
Uno studio controllato per confrontare l'effetto dell'anestesia regionale mediante blocco del piano erettore della colonna vertebrale e infusione endovenosa di lidocaina sulla velocità di utilizzo di morfina per via endovenosa dopo intervento chirurgico di riparazione della scoliosi
L’obiettivo della correzione chirurgica della scoliosi è prevenire la progressione della curva o la progressione della malattia polmonare restrittiva. Dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi, i pazienti avvertono un forte dolore. Il trattamento standard per alleviare il dolore dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi è la somministrazione di oppiacei. Tuttavia il trattamento con queste sostanze comporta effetti collaterali quali depressione respiratoria, nausea e vomito, inibizione dell'attività intestinale e prurito. Per abbassare la dose di oppiacei si possono aggiungere diversi tipi di antidolorifici e altre tecniche.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'instillazione di lidocaina (che è un analgesico e antinfiammatorio) o dell'anestesia regionale utilizzando Erector spinae plane sulla dose di consumo di morfina, sull'intensità del dolore, sugli effetti collaterali e sulla qualità del dolore. recupero durante le prime 48 ore dopo l’intervento chirurgico per riparare la scoliosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’obiettivo della correzione chirurgica della scoliosi è prevenire la progressione della curva o la progressione della malattia polmonare restrittiva. Dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi, i pazienti avvertono un forte dolore. Il trattamento standard per alleviare il dolore dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi è la somministrazione di oppiacei. L'oppio che viene solitamente utilizzato dopo l'intervento chirurgico di riparazione della scoliosi per correggere la scoliosi è la morfina. Viene somministrato in modo indipendente dai pazienti utilizzando il dispositivo analgesico controllato dal paziente. Tuttavia il trattamento con queste sostanze comporta effetti collaterali quali depressione respiratoria, nausea e vomito, inibizione dell'attività intestinale e prurito. Per abbassare la dose di oppiacei si possono aggiungere diversi tipi di antidolorifici e altre tecniche.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'instillazione di lidocaina (che è un analgesico e antinfiammatorio) o dell'anestesia regionale utilizzando Erector spinae plane sulla dose di consumo di morfina, sull'intensità del dolore, sugli effetti collaterali e sulla qualità del dolore. recupero durante le prime 48 ore dopo l’intervento chirurgico per riparare la scoliosi.
I pazienti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi. I pazienti non sanno a quale gruppo appartengono.
Gruppo C - controllo: i pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale in questo studio.
Gruppo B - Blocco ESP - i pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale in questo studio. E poi l'anestesista eseguirà un blocco ESP guidato dagli ultrasuoni
Gruppo L - Lidocaina - I pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale per questo studio. Inoltre, dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti inizieranno a ricevere un'infusione endovenosa di lidocaina e continueranno a ricevere l'infusione dopo l'intervento chirurgico per un totale di 24 ore.
I pazienti verranno collegati al dispositivo PCA dagli anestesisti prima di partire per l'unità di recupero. I pazienti verranno spiegati prima e dopo l'intervento per pressare il bolo PCA solo in caso di forte dolore lancinante. 48 ore dopo l'intervento, la PCA verrà interrotta e i pazienti riceveranno altri antidolorifici secondo necessità.
I dati del rapporto del paziente sul livello di dolore e nausea verranno raccolti 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo la fine dell'intervento. Verranno inoltre raccolti dati sulla dose massima di morfina che il paziente ha ricevuto dalla pompa PCA 24 e 48 ore dopo la fine dell'intervento, l'ora del primo movimento intestinale e l'ora della prima camminata, nonché dati demografici dei pazienti. Il questionario QOR-15 per verificare la qualità del recupero verrà compilato dai pazienti 72 ore dopo la fine dell'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Bar Yehuda, PhD
- Numero di telefono: 972528981004
- Email: sarabar1@shamir.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Numero di telefono: 972537346186
- Email: ZoyaC@shamir.gov.il
Luoghi di studio
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Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
- Reclutamento
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
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Contatto:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Numero di telefono: 972528981004
- Email: sarabar1@shamur.gov.il
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Contatto:
- Zoya Haitov Ben Zikri
- Numero di telefono: 972537346186
- Email: ZoyaC@shamir.gov.il
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Investigatore principale:
- Yulya Godolov, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore a 12 anni con funzioni cognitive normali, che devono essere sottoposti a intervento chirurgico per correggere la scoliosi e trattamento con PCA IV in modo indipendente per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico; I genitori/tutore del paziente (in caso di minore) o il paziente stesso (in caso di adulto) hanno firmato un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio; I pazienti dovrebbero essere in grado di utilizzare il dispositivo PCA in modo indipendente
Criteri di esclusione:
Pazienti che non accettano di partecipare allo studio anche se i loro genitori hanno firmato un consenso informato
Pazienti che non sono in grado di utilizzare il dispositivo PCA in modo indipendente
Pazienti in trattamento con oppioidi o cannabis per dolore cronico da più di un mese;
Uso di droghe di qualsiasi tipo;
Alcolismo;
Pazienti con depressione, ansia o post-trauma;
Insufficienza moderata-grave di uno dei sistemi: respiratorio/cardiaco/epatico/renale;
Sensibilità ad uno dei farmaci presenti nel protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo servirà da controllo: i pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale in questo studio.
Al termine dell'intervento, i pazienti inizieranno a ricevere analgesici e trattamenti antinausea secondo il protocollo standard di questo studio.
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Comparatore attivo: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo standard per l'anestesia generale in questo studio.
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento, l'anestesista eseguirà un blocco ESP ecoguidato, secondo il protocollo di blocco del piano erettore spinale ecoguidato
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un farmaco anestetico locale di tipo aminoammidico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno l'anestesia generale secondo il protocollo di anestesia generale standard per questo studio.
Inoltre, dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti inizieranno a ricevere un'infusione endovenosa di lidocaina alla dose di 0,5 mg per kg all'ora e continueranno a ricevere l'infusione dopo l'intervento chirurgico per un totale di 24 ore.
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un farmaco anestetico locale di tipo aminoammidico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Dosaggio del consumo di morfina in milligrammi che i pazienti consumeranno premendo sul dispositivo PCA nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico per correggere la scoliosi
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore,
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento. Il dolore verrà monitorato a 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Monitoraggio dell'effetto dei trattamenti sull'intensità del dolore durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Utilizzando la scala NRS riportata dai pazienti da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
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48 ore dopo l'intervento. Il dolore verrà monitorato a 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Il paziente compilerà il questionario QOR15 per la qualità del recupero
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0008-24-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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