難治性高脂血症患者を対象としたVERVE-201の第1b相試験
2026年7月15日 更新者：Verve Therapeutics, Inc.
難治性高脂血症患者におけるVERVE-201の安全性を評価する第1b相単回漸増用量研究
VT-20101 は、難治性高コレステロール血症患者に投与される VERVE-201 の安全性を評価する非盲検、第 1b 相、単回漸増用量試験です。
VERVE-201 は、肝臓における ANGPTL3 遺伝子の発現を不活性化し、循環低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を低下させるように設計された塩基編集技術を使用しています。 この研究は、この患者集団における VERVE-201 の安全性と薬力学プロファイルを決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究場所
-
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Clinical Study Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Clinical Study Center
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 募集
- Clinical Study Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Clinical Study Center
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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London、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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Manchester、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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Manchester、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center 2
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Clinical Study Center
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Clinical Study Center
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Chicoutimi、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Montreal、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Toronto、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Clinical Study Center
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Johannesburg、南アフリカ
- 募集
- Clinical Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 難治性高コレステロール血症
- 妊娠の可能性のない女性または男性
除外基準:
- 活動性肝疾患または慢性肝疾患の病歴
- ANGPTL3を標的とするモノクローナル抗体による現在の治療、または指定された期間内の以前の治療
- プロトコールで定義された臨床検査値が臨床的に重要または異常である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 単回漸増用量漸増
参加者はVERVE-201を1回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート 2: 単回漸増用量漸増
参加者はVERVE-201を1回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート 3: 単回漸増用量漸増
参加者はVERVE-201を1回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート 4: 単回漸増用量漸増
参加者はVERVE-201を1回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート5: 単回投与漸増
参加者はVERVE-201の単回投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：Cohort 6: 単回投与漸増試験
参加者はVERVE-201の単回投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大観測濃度（Cmax）の評価
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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最大観察濃度までの時間 (tmax) の評価
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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終末消去半減期（t1/2）の評価
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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血清ANGPTL3濃度のベースラインからの変化率および絶対変化
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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血清LDL-Cのベースラインからの変化率および絶対変化
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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ベースラインからの血清トリグリセリドの百分率および絶対変化
時間枠：最大365日間
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最大365日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VT-20101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。