Fase 1b-studie van VERVE-201 bij patiënten met refractaire hyperlipidemie
15 juli 2026 bijgewerkt door: Verve Therapeutics, Inc.
Een fase 1b-onderzoek met enkele oplopende dosis om de veiligheid van VERVE-201 te evalueren bij patiënten met refractaire hyperlipidemie
VT-20101 is een open-label, fase 1b, enkelvoudig oplopende dosisstudie die de veiligheid zal evalueren van VERVE-201 toegediend aan patiënten met refractaire hypercholesterolemie.
VERVE-201 maakt gebruik van base-editing-technologie die is ontworpen om de expressie van het ANGPTL3-gen in de lever te inactiveren en het circulerende lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) te verlagen. Deze studie is bedoeld om het veiligheids- en farmacodynamische profiel van VERVE-201 in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Werving
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australië
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
Montreal, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
Toronto, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center 2
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Werving
- Clinical Study Center
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Clinical Study Center
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- Clinical Study Center
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire hypercholesterolemie
- Vrouwen die niet vruchtbaar zijn of mannen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of voorgeschiedenis van chronische leverziekte
- Huidige behandeling met monoklonaal antilichaam gericht op ANGPTL3 of eerdere behandeling binnen een gespecificeerd tijdsbestek
- Klinisch significante of abnormale laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Enkelvoudige oplopende dosisescalatie
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VERVE-201.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Escalatie van één enkele oplopende dosis
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VERVE-201.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Enkelvoudige oplopende dosisescalatie
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VERVE-201.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Escalatie van één enkele oplopende dosis
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VERVE-201.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 5: Enkelvoudige oplopende dosis-escalatie
Deelnemers krijgen een enkele dosis VERVE-201.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 6: Enkelvoudige Oplopende Dosis Escalatie
Deelnemers zullen een enkele dosis VERVE-201 ontvangen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 365
|
Tot dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 365
|
Tot dag 365
|
|
Evaluatie van de tijd tot de maximale waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 365
|
Tot dag 365
|
|
Evaluatie van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 365
|
Tot dag 365
|
|
Percentage en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum ANGPTL3-concentratie
Tijdsspanne: Tot dag 365
|
Tot dag 365
|
|
Percentage en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-LDL-C
Tijdsspanne: Tot dag 365
|
Tot dag 365
|
|
Percentage en absolute verandering ten opzichte van de baseline in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Tot dag 365
|
Tot dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipoproteïnemie Type II
- Hypertriglyceridemie
- Hyperlipidemie
Andere studie-ID-nummers
- VT-20101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .