Studie fáze 1b VERVE-201 u pacientů s refrakterní hyperlipidémií
15. července 2026 aktualizováno: Verve Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1b s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti VERVE-201 u pacientů s refrakterní hyperlipidémií
VT-20101 je otevřená studie fáze 1b s jednou vzestupnou dávkou, která bude hodnotit bezpečnost VERVE-201 podávaného pacientům s refrakterní hypercholesterolemií.
VERVE-201 využívá technologii úpravy bází navrženou tak, aby inaktivovala expresi genu ANGPTL3 v játrech a snížila cirkulující cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C). Tato studie je navržena ke stanovení bezpečnosti a farmakodynamického profilu VERVE-201 u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Nábor
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Nábor
- Clinical Study Center
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Nábor
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
- Nábor
- Clinical Study Center
-
Montreal, Kanada
- Nábor
- Clinical Study Center
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Nábor
- Clinical Study Center
-
London, Spojené království
- Nábor
- Clinical Study Center
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Clinical Study Center
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Clinical Study Center 2
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Nábor
- Clinical Study Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Clinical Study Center
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Clinical Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní hypercholesterolémie
- Neplodné samice nebo samci
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo v anamnéze chronické onemocnění jater
- Současná léčba monoklonální protilátkou zacílenou na ANGPTL3 nebo předchozí léčba ve specifikovaném časovém rámci
- Klinicky významné nebo abnormální laboratorní hodnoty definované protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Jednorázová eskalace vzestupné dávky
Účastníci dostanou jednu dávku VERVE-201.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Jednorázová eskalace vzestupné dávky
Účastníci dostanou jednu dávku VERVE-201.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Jednorázová eskalace vzestupné dávky
Účastníci dostanou jednu dávku VERVE-201.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Kohorta 4: Jednorázová eskalace vzestupné dávky
Účastníci dostanou jednu dávku VERVE-201.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Kohorta 5: Jednorázové stupňovité navyšování dávky
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VERVE-201.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Kohorta 6: Jednotlivá postupně se zvyšující dávka
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VERVE-201.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až do dne 365
|
Až do dne 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 365
|
Až do dne 365
|
|
Vyhodnocení doby do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Až do dne 365
|
Až do dne 365
|
|
Hodnocení terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
Časové okno: Až do dne 365
|
Až do dne 365
|
|
Procento a absolutní změna od výchozí hodnoty v sérové koncentraci ANGPTL3
Časové okno: Až do dne 365
|
Až do dne 365
|
|
Procento a absolutní změna od výchozí hodnoty v séru LDL-C
Časové okno: Až do dne 365
|
Až do dne 365
|
|
Procentuální a absolutní změna od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech
Časové okno: Až do 365. dne
|
Až do 365. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipoproteinémie typu II
- Hypertriglyceridémie
- Hyperlipidemie
Další identifikační čísla studie
- VT-20101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .