Studio di fase 1b su VERVE-201 in pazienti con iperlipidemia refrattaria
15 luglio 2026 aggiornato da: Verve Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1b a dose singola ascendente per valutare la sicurezza di VERVE-201 in pazienti con iperlipidemia refrattaria
VT-20101 è uno studio in aperto, di Fase 1b, a dose singola crescente che valuterà la sicurezza di VERVE-201 somministrato a pazienti con ipercolesterolemia refrattaria.
VERVE-201 utilizza una tecnologia di editing di base progettata per inattivare l'espressione del gene ANGPTL3 nel fegato e ridurre il colesterolo circolante legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C). Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e il profilo farmacodinamico di VERVE-201 in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
Montreal, Canada
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Study Center 2
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
Johannesburg, Sud Africa
- Reclutamento
- Clinical Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipercolesterolemia refrattaria
- Femmine in età fertile o maschi
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica attiva o pregressa
- Trattamento in corso con anticorpo monoclonale mirato a ANGPTL3 o trattamento precedente entro un periodo di tempo specificato
- Valori di laboratorio clinicamente significativi o anormali come definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: aumento progressivo della dose singola
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-201.
|
Infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: Coorte 2: incremento della dose singola crescente
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-201.
|
Infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: Coorte 3: incremento della dose singola crescente
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-201.
|
Infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: Coorte 4: aumento progressivo della dose singola
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-201.
|
Infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: Cohort 5: Dose Singola Ascendente
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-201.
|
Infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: Cohorte 6: Escalazione della Dose Singola Ascendente
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-201.
|
Infusione endovenosa (IV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
|
Fino al giorno 365
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
|
Fino al giorno 365
|
|
Valutazione del tempo alla concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
|
Fino al giorno 365
|
|
Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
|
Fino al giorno 365
|
|
Variazione percentuale e assoluta rispetto al basale della concentrazione sierica di ANGPTL3
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
|
Fino al giorno 365
|
|
Variazione percentuale e assoluta rispetto al basale del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
|
Fino al giorno 365
|
|
Variazione percentuale e assoluta rispetto al basale dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
|
Fino al Giorno 365
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipercolesterolemia
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Ipertrigliceridemia
- Iperlipidemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- VT-20101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .