Estudo de fase 1b do VERVE-201 em pacientes com hiperlipidemia refratária
15 de julho de 2026 atualizado por: Verve Therapeutics, Inc.
Um estudo de dose ascendente única de fase 1b para avaliar a segurança de VERVE-201 em pacientes com hiperlipidemia refratária
VT-20101 é um estudo aberto, Fase 1b, de dose única ascendente que avaliará a segurança do VERVE-201 administrado a pacientes com hipercolesterolemia refratária.
VERVE-201 usa tecnologia de edição de base projetada para inativar a expressão do gene ANGPTL3 no fígado e diminuir o colesterol circulante de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). Este estudo foi desenvolvido para determinar a segurança e o perfil farmacodinâmico de VERVE-201 nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Chicoutimi, Canadá
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Montreal, Canadá
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Study Center 2
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Cape Town, África do Sul
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Johannesburg, África do Sul
- Recrutamento
- Clinical Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia refratária
- Mulheres sem potencial para engravidar ou homens
Critério de exclusão:
- Ativa ou história de doença hepática crônica
- Tratamento atual com anticorpo monoclonal direcionado a ANGPTL3 ou tratamento anterior dentro do prazo especificado
- Valores laboratoriais clinicamente significativos ou anormais, conforme definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Escalonamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-201.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Coorte 2: Escalonamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-201.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Coorte 3: Escalonamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-201.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Coorte 4: Escalonamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-201.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Cohorte 5: Escalamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-201.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Cohorte 6: Escalamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-201.
|
Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 365
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Até o dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 365
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Até o dia 365
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Avaliação do tempo até a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Até o dia 365
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Até o dia 365
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Avaliação da meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até o dia 365
|
Até o dia 365
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Alteração percentual e absoluta da linha de base na concentração sérica de ANGPTL3
Prazo: Até o dia 365
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Até o dia 365
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Alteração percentual e absoluta desde a linha de base no LDL-C sérico
Prazo: Até o dia 365
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Até o dia 365
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Variação percentual e absoluta em relação à linha de base nos triglicerídeos séricos
Prazo: Até ao Dia 365
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Até ao Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hipertrigliceridemia
- Hiperlipidemias
Outros números de identificação do estudo
- VT-20101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .