Исследование фазы 1b VERVE-201 у пациентов с рефрактерной гиперлипидемией
15 июля 2026 г. обновлено: Verve Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 1b с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности VERVE-201 у пациентов с рефрактерной гиперлипидемией
VT-20101 — это открытое исследование фазы 1b с однократным возрастанием дозы, в ходе которого будет оцениваться безопасность VERVE-201, назначаемого пациентам с рефрактерной гиперхолестеринемией.
VERVE-201 использует технологию редактирования оснований, предназначенную для инактивации экспрессии гена ANGPTL3 в печени и снижения уровня циркулирующего холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C). Целью данного исследования является определение безопасности и фармакодинамического профиля VERVE-201 у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Montreal, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center 2
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Johannesburg, Южная Африка
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная гиперхолестеринемия
- Женщины недетородного потенциала или мужчины
Критерий исключения:
- Активное или хроническое заболевание печени в анамнезе
- Текущее лечение моноклональными антителами, нацеленными на ANGPTL3, или предыдущее лечение в течение указанного периода времени
- Клинически значимые или аномальные лабораторные показатели, как определено протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-201.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-201.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-201.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-201.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: Однократное повышение дозы
Участники получат одну дозу VERVE-201.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: Эскалация единичной возрастающей дозы
Участники получат однократную дозу VERVE-201.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: До дня 365
|
До дня 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: До дня 365
|
До дня 365
|
|
Оценка времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: До дня 365
|
До дня 365
|
|
Оценка конечного периода полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До дня 365
|
До дня 365
|
|
Процентное и абсолютное изменение концентрации ANGPTL3 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До дня 365
|
До дня 365
|
|
Процентное и абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До дня 365
|
До дня 365
|
|
Процентное и абсолютное изменение уровня триглицеридов в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: До 365 дня
|
До 365 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Гипертриглицеридемия
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- VT-20101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .