Fase 1b undersøgelse af VERVE-201 i patienter med refraktær hyperlipidæmi
15. juli 2026 opdateret af: Verve Therapeutics, Inc.
Et fase 1b enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden ved VERVE-201 hos patienter med refraktær hyperlipidæmi
VT-20101 er et åbent, fase 1b, enkelt-stigende dosis studie, der vil evaluere sikkerheden af VERVE-201 administreret til patienter med refraktær hyperkolesterolæmi.
VERVE-201 bruger base-redigeringsteknologi designet til at inaktivere ekspressionen af ANGPTL3-genet i leveren og lavere cirkulerende low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C). Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og den farmakodynamiske profil af VERVE-201 i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Study Center 2
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Johannesburg, Sydafrika
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Refraktær hyperkolesterolæmi
- Kvinder i ikke-fertil alder eller mænd
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med kronisk leversygdom
- Nuværende behandling med monoklonalt antistof rettet mod ANGPTL3 eller tidligere behandling inden for en specificeret tidsramme
- Klinisk signifikante eller unormale laboratorieværdier som defineret af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VERVE-201.
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VERVE-201.
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VERVE-201.
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VERVE-201.
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: Enkelt stigende dosis eskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VERVE-201.
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VERVE-201.
|
Intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 365
|
Op til dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 365
|
Op til dag 365
|
|
Evaluering af tid til maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Op til dag 365
|
Op til dag 365
|
|
Evaluering af terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 365
|
Op til dag 365
|
|
Procent og absolut ændring fra baseline i serum ANGPTL3 koncentration
Tidsramme: Op til dag 365
|
Op til dag 365
|
|
Procent og absolut ændring fra baseline i serum LDL-C
Tidsramme: Op til dag 365
|
Op til dag 365
|
|
Procentuel og absolut ændring fra baseline i serumtriglycerider
Tidsramme: Op til dag 365
|
Op til dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperkolesterolæmi
- Hyperlipoproteinæmi Type II
- Hypertriglyceridæmi
- Hyperlipidæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- VT-20101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .