불응성 고지혈증 환자를 대상으로 한 VERVE-201의 1b상 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Verve Therapeutics, Inc.
불응성 고지혈증 환자를 대상으로 VERVE-201의 안전성을 평가하기 위한 1b상 단일 증량 용량 연구
VT-20101은 난치성 고콜레스테롤혈증 환자에게 투여된 VERVE-201의 안전성을 평가할 공개 라벨, 1b상, 단일 증량 연구입니다.
VERVE-201은 간에서 ANGPTL3 유전자의 발현을 비활성화하고 순환 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추도록 설계된 염기 편집 기술을 사용합니다. 본 연구는 이 환자 모집단에서 VERVE-201의 안전성과 약력학 프로파일을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 모병
- Clinical Study Center
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Johannesburg, 남아프리카
- 모병
- Clinical Study Center
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Clinical Study Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Clinical Study Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Clinical Study Center
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 모병
- Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Clinical Study Center
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Liverpool, 영국
- 모병
- Clinical Study Center
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London, 영국
- 모병
- Clinical Study Center
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Manchester, 영국
- 모병
- Clinical Study Center
-
Manchester, 영국
- 모병
- Clinical Study Center 2
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Chicoutimi, 캐나다
- 모병
- Clinical Study Center
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Montreal, 캐나다
- 모병
- Clinical Study Center
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Clinical Study Center
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Adelaide, 호주
- 모병
- Clinical Study Center
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Melbourne, 호주
- 모병
- Clinical Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난치성 고콜레스테롤혈증
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 남성
제외 기준:
- 만성 간 질환의 활성 또는 병력
- ANGPTL3을 표적으로 하는 단일클론항체를 이용한 현재 치료 또는 지정된 기간 내의 이전 치료
- 프로토콜에 정의된 대로 임상적으로 유의하거나 비정상적인 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 단일 상승 용량 증량
참가자들은 VERVE-201을 1회 접종받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 2: 단일 상승 용량 증량
참가자들은 VERVE-201을 1회 접종받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 3: 단일 상승 용량 증량
참가자들은 VERVE-201을 1회 접종받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 4: 단일 상승 용량 증량
참가자들은 VERVE-201을 1회 접종받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 5: 단일 용량 상승
참가자는 VERVE-201의 단일 용량을 투여받습니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 6: 단일 투여 용량 증량
참가자는 VERVE-201의 단일 용량을 투여받습니다.
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정맥(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 365일까지
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365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax) 평가
기간: 365일까지
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365일까지
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최대 관찰 농도까지의 시간(tmax) 평가
기간: 365일까지
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365일까지
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최종 제거 반감기(t1/2) 평가
기간: 365일까지
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365일까지
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혈청 ANGPTL3 농도의 기준선 대비 백분율 및 절대 변화
기간: 365일까지
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365일까지
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혈청 LDL-C의 기준선 대비 백분율 및 절대 변화율
기간: 365일까지
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365일까지
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기저선 대비 혈청 중성지방의 백분율 및 절대 변화
기간: 최대 365일
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최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT-20101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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