Phase-1b-Studie zu VERVE-201 bei Patienten mit refraktärer Hyperlipidämie
15. Juli 2026 aktualisiert von: Verve Therapeutics, Inc.
Eine Phase-1b-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit von VERVE-201 bei Patienten mit refraktärer Hyperlipidämie
VT-20101 ist eine offene Phase-1b-Studie mit aufsteigender Einzeldosis, mit der die Sicherheit von VERVE-201 bei Patienten mit refraktärer Hypercholesterinämie untersucht wird.
VERVE-201 nutzt eine Base-Editing-Technologie, die darauf ausgelegt ist, die Expression des ANGPTL3-Gens in der Leber zu inaktivieren und das zirkulierende Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu senken. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und das pharmakodynamische Profil von VERVE-201 bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Chicoutimi, Kanada
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Montreal, Kanada
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Cape Town, Südafrika
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Johannesburg, Südafrika
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Study Center
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Study Center 2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktäre Hypercholesterinämie
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Männer
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Aktuelle Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen ANGPTL3 oder vorherige Behandlung innerhalb des angegebenen Zeitrahmens
- Klinisch signifikante oder abnormale Laborwerte gemäß Definition im Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: Einzelne aufsteigende Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-201.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Kohorte 2: Einzelne aufsteigende Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-201.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Kohorte 3: Einzelne aufsteigende Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-201.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Kohorte 4: Einzelne aufsteigende Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-201.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Kohorte 5: Einzeldosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-201.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: Kohorte 6: Einzeldosis-Eskalation
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von VERVE-201.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 365
|
Bis Tag 365
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 365
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Bis Tag 365
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Auswertung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 365
|
Bis Tag 365
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Bewertung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 365
|
Bis Tag 365
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Prozentuale und absolute Änderung der ANGPTL3-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 365
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Bis Tag 365
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Prozentuale und absolute Veränderung des Serum-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 365
|
Bis Tag 365
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Prozentuale und absolute Änderung des Serumtriglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
|
Bis zu Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Hypertriglyzeridämie
- Hyperlipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
- VT-20101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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