Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERVE-201:n vaiheen 1b tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen hyperlipidemia

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Verve Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b yhden nousevan annoksen tutkimus VERVE-201:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen hyperlipidemia

VT-20101 on avoin, vaihe 1b, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan VERVE-201:n turvallisuutta potilaille, joilla on refraktaarinen hyperkolesterolemia.

VERVE-201 käyttää peruseditointitekniikkaa, joka on suunniteltu inaktivoimaan ANGPTL3-geenin ilmentyminen maksassa ja alentamaan verenkierrossa olevaa matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolia (LDL-C). Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään VERVE-201:n turvallisuus ja farmakodynaaminen profiili tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center 2
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Clinical Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refractory hyperkolesterolemia
  • Naaraat, jotka eivät ole raskaana, tai miehet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi krooninen maksasairaus
  • Nykyinen hoito monoklonaalisella vasta-aineella, joka on kohdistettu ANGPTL3:een, tai aikaisempi hoito tietyn ajan sisällä
  • Kliinisesti merkittävät tai poikkeavat laboratorioarvot protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-201:tä.
Lääke: VERVE-201
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-201:tä.
Lääke: VERVE-201
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 3: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-201:tä.
Lääke: VERVE-201
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 4: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-201:tä.
Lääke: VERVE-201
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 5: Yksittäisen annoksen nousuvaiheen kohotus
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-201:stä.
Lääke: VERVE-201
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 6: Yksittäinen nouseva annosvahvennus
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-201:stä.
Lääke: VERVE-201
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Päivään 365 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Päivään 365 asti
Suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (tmax) kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Päivään 365 asti
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arviointi (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Päivään 365 asti
Seerumin ANGPTL3-pitoisuuden prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Päivään 365 asti
Seerumin LDL-kolesterolin prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Päivään 365 asti
Prosentti- ja absoluuttinen muutos lähtötasosta seerumin triglyserideissä
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
Enintään 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verve Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-20101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa