Estudio de fase 1b de VERVE-201 en pacientes con hiperlipidemia refractaria
15 de julio de 2026 actualizado por: Verve Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1b de dosis única ascendente para evaluar la seguridad de VERVE-201 en pacientes con hiperlipidemia refractaria
VT-20101 es un estudio abierto de fase 1b de dosis única ascendente que evaluará la seguridad de VERVE-201 administrado a pacientes con hipercolesterolemia refractaria.
VERVE-201 utiliza tecnología de edición de bases diseñada para inactivar la expresión del gen ANGPTL3 en el hígado y reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) circulante. Este estudio está diseñado para determinar la seguridad y el perfil farmacodinámico de VERVE-201 en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canadá
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Study Center 2
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Clinical Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia refractaria
- Mujeres en edad fértil o hombres
Criterio de exclusión:
- Activo o antecedentes de enfermedad hepática crónica.
- Tratamiento actual con anticuerpo monoclonal dirigido a ANGPTL3 o tratamiento previo dentro del período de tiempo especificado
- Valores de laboratorio clínicamente significativos o anormales según lo definido por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: aumento de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-201.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Cohorte 2: aumento de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-201.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Cohorte 3: aumento de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-201.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Cohorte 4: aumento de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-201.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Cohorte 5: Escalación de Dosis Única Ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-201.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Cohorte 6: Escalación de Dosis Única Ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-201.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Hasta el día 365
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Hasta el día 365
|
|
Evaluación del tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Hasta el día 365
|
|
Evaluación de la vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Hasta el día 365
|
|
Cambio porcentual y absoluto desde el inicio en la concentración sérica de ANGPTL3
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Hasta el día 365
|
|
Cambio porcentual y absoluto desde el inicio en el C-LDL sérico
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Hasta el día 365
|
|
Cambio porcentual y absoluto desde el inicio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Hasta el día 365
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hipertrigliceridemia
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- VT-20101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .