Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b-studie av VERVE-201 hos pasienter med refraktær hyperlipidemi

15. juli 2026 oppdatert av: Verve Therapeutics, Inc.

En fase 1b enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten til VERVE-201 hos pasienter med refraktær hyperlipidemi

VT-20101 er en åpen, fase 1b, enkeltstigende dosestudie som vil evaluere sikkerheten til VERVE-201 administrert til pasienter med refraktær hyperkolesterolemi.

VERVE-201 bruker baseredigeringsteknologi designet for å inaktivere ekspresjonen av ANGPTL3-genet i leveren og senke sirkulerende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og den farmakodynamiske profilen til VERVE-201 i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center 2
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær hyperkolesterolemi
  • Kvinner av ikke-fertil alder eller menn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med kronisk leversykdom
  • Nåværende behandling med monoklonalt antistoff rettet mot ANGPTL3 eller tidligere behandling innen spesifisert tidsramme
  • Klinisk signifikante eller unormale laboratorieverdier som definert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Enkelt stigende doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt dose VERVE-201.
Legemiddel: VERVE-201
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 2: Enkelt stigende doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt dose VERVE-201.
Legemiddel: VERVE-201
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 3: Enkelt stigende doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt dose VERVE-201.
Legemiddel: VERVE-201
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 4: Enkelt stigende doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt dose VERVE-201.
Legemiddel: VERVE-201
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 5: Enkel stigende doseøkning
Deltakere vil motta en enkeltdose av VERVE-201.
Legemiddel: VERVE-201
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 6: Enkelt økende dosiseskalering
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VERVE-201.
Legemiddel: VERVE-201
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365
Evaluering av tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365
Evaluering av terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365
Prosent og absolutt endring fra baseline i serum ANGPTL3 konsentrasjon
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365
Prosent og absolutt endring fra baseline i serum LDL-C
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365
Prosentvis og absolutt endring fra utgangspunkt i serumtriglyserider
Tidsramme: Opptil dag 365
Opptil dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-20101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere