Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b preparatu VERVE-201 u pacjentów z oporną na leczenie hiperlipidemią

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Verve Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu VERVE-201 u pacjentów z oporną na leczenie hiperlipidemią

VT-20101 to otwarte badanie fazy 1b, w którym podawano pojedynczą rosnącą dawkę, którego celem będzie ocena bezpieczeństwa preparatu VERVE-201 podawanego pacjentom z oporną na leczenie hipercholesterolemią.

VERVE-201 wykorzystuje technologię edycji zasad, zaprojektowaną w celu inaktywacji ekspresji genu ANGPTL3 w wątrobie i obniżenia poziomu krążącego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i farmakodynamiki preparatu VERVE-201 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Center 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hipercholesterolemia oporna na leczenie
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę lub mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przebyta przewlekła choroba wątroby
  • Obecne leczenie przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ANGPTL3 lub wcześniejsze leczenie w określonych ramach czasowych
  • Klinicznie istotne lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-201.
Lek: VERVE-201
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 2: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-201.
Lek: VERVE-201
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 3: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-201.
Lek: VERVE-201
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 4: Pojedyncze rosnące zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-201.
Lek: VERVE-201
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 5: Jednokrotna eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-201.
Lek: VERVE-201
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 6: Pojedyncza Wzrastająca Dawka Eskalacji
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VERVE-201.
Lek: VERVE-201
Wlew dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365
Ocena końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365
Procentowa i bezwzględna zmiana w stężeniu ANGPTL3 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365
Procentowa i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365
Procentowa i absolutna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach surowicy
Ramy czasowe: Do Dnia 365
Do Dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-20101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj