Étude de phase 1b de VERVE-201 chez des patients atteints d'hyperlipidémie réfractaire
15 juillet 2026 mis à jour par: Verve Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1b à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité du VERVE-201 chez les patients atteints d'hyperlipidémie réfractaire
VT-20101 est une étude ouverte de phase 1b à dose unique croissante qui évaluera l'innocuité du VERVE-201 administré aux patients atteints d'hypercholestérolémie réfractaire.
VERVE-201 utilise une technologie d'édition de bases conçue pour inactiver l'expression du gène ANGPTL3 dans le foie et réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) circulant. Cette étude vise à déterminer l'innocuité et le profil pharmacodynamique du VERVE-201 dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australie
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Montreal, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Toronto, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center 2
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hypercholestérolémie réfractaire
- Femmes en âge de procréer ou hommes
Critère d'exclusion:
- Actif ou antécédents de maladie hépatique chronique
- Traitement actuel avec un anticorps monoclonal ciblant ANGPTL3 ou traitement antérieur dans un délai spécifié
- Valeurs de laboratoire cliniquement significatives ou anormales telles que définies par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 : Augmentation d'une dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-201.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : Augmentation de la dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-201.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Cohorte 3 : Augmentation d'une dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-201.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Cohorte 4 : Augmentation d'une dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-201.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Cohort 5 : Escalade de Dose Unique Ascendante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-201.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Cohorte 6 : Escalade de dose unique ascendante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-201.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 365
|
Jusqu'au jour 365
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 365
|
Jusqu'au jour 365
|
|
Évaluation du temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Jusqu'au jour 365
|
Jusqu'au jour 365
|
|
Évaluation de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 365
|
Jusqu'au jour 365
|
|
Changement en pourcentage et absolu par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique d'ANGPTL3
Délai: Jusqu'au jour 365
|
Jusqu'au jour 365
|
|
Changement en pourcentage et absolu par rapport à la valeur initiale du LDL-C sérique
Délai: Jusqu'au jour 365
|
Jusqu'au jour 365
|
|
Pourcentage et changement absolu par rapport à la valeur initiale des triglycérides sériques
Délai: Jusqu'au jour 365
|
Jusqu'au jour 365
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Hypertriglycéridémie
- Hyperlipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- VT-20101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .