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進行性固形腫瘍患者を対象としたBGC515カプセルの第I相臨床研究

2024年8月7日 更新者：BridGene Biosciences Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるBGC515カプセルの安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第I相臨床研究

この非盲検、単群、用量漸増および用量拡大の第 I 相臨床試験の目標は、固形腫瘍患者に 3 週間のサイクルで 1 日 1 回投与される BGC515 の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名していること
  • 18歳以上の男性または女性
  • 平均余命≧12週間
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
  • 用量漸増期：組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性中皮腫（MM）、類上皮血管内皮腫（EHE）、またはその他の進行性固形腫瘍で、標準治療を受けた後に進行性疾患または治療不耐症を経験した、あるいは治療または治療を拒否した患者標準治療を受けられない
  • 用量拡大期：Hippo シグナル伝達経路異常に関係なく組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性 MM、EHE など、または Hippo シグナル伝達経路異常を伴うその他の進行性固形腫瘍で、標準治療を受けた後に進行性疾患または治療不耐症を経験した患者- 治療、または標準治療を受けることを拒否する、または受けられない
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変

除外基準:

  • 転写増強関連ドメイン（TEAD）阻害剤の以前または現在の使用
  • プロトコールごとに記載されている以前の治療の洗い流しが不十分である
  • 重度または不安定な全身疾患、不安定または症候性の中枢神経系転移を有する患者
  • プロトコールで定義されている臨床的に重大な心血管疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • BGC515の医薬品有効成分または賦形剤に対する過敏症
  • この臨床試験に直接関係する治験スタッフまたは治験スタッフの親族、またはこの治験に直接関係はないが、この治験の治験責任医師の部下またはスポンサーの従業員
  • 重篤な全身疾患、臨床検査値の異常、または治験責任医師の裁量により、患者がこの臨床試験に参加することが不適当となるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
BGC515 カプセルは、21 日サイクルで 1 日 1 回（QD）経口投与されます。 患者は、最大耐量 (MTD) および拡張推奨用量 (RDE) を決定するために、用量漸増フェーズ中に漸増用量レベルに登録されます。
薬：BGC515
経口投与用カプセル
実験的：用量の拡大
BGC515 カプセルは、悪性中皮腫 (MM)、類上皮血管内皮腫 (EHE)、またはその他の進行性固形腫瘍の患者に、MTD/RDE で定められた用量を 1 日 1 回 (QD) 21 日サイクルで経口投与します。
薬：BGC515
経口投与用カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：学習完了まで約1年。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 AE の評価は、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、12 誘導心電図などに基づいて行われます。
学習完了まで約1年。
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治験薬の初回投与後24日以内。
DLT は、治験薬の初回投与後 24 日以内に発生した、事前に指定された AE を指します。
治験薬の初回投与後24日以内。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了まで約3年間。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。 修正された固形腫瘍における反応評価基準 (mRECIST) または固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) V1.1 に基づいて治験責任医師によって評価されます。
学習完了まで約3年間。
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：学習完了まで約3年間。
治療の最初の投与と、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡（いずれか最初に起こった方）との間の時間間隔として定義されます。 修正された固形腫瘍における反応評価基準 (mRECIST) または固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) V1.1 に基づいて治験責任医師によって評価されます。
学習完了まで約3年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク濃度 (Cmax)。
時間枠：最大約 1 年間の複数の時点。
血漿中のBGC515のCmax。
最大約 1 年間の複数の時点。
ピーク濃度までの時間 (Tmax)。
時間枠：最大約 1 年間の複数の時点。
血漿中の BGC515 の Tmax。
最大約 1 年間の複数の時点。
半減期 (t1/2)。
時間枠：最大約 1 年間の複数の時点。
血漿中の BGC515 の t1/2。
最大約 1 年間の複数の時点。
時間ゼロから最後に検出可能な血漿濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：最大約 1 年間の複数の時点。
血漿中の BGC515 の (AUC0-t)。
最大約 1 年間の複数の時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BridGene Biosciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月27日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGC515-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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