Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de fase I de cápsulas BGC515 em pacientes com tumores sólidos avançados

7 de agosto de 2024 atualizado por: BridGene Biosciences Inc.

Um estudo clínico de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de cápsulas de BGC515 em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste ensaio clínico de Fase I de rótulo aberto, braço único, escalonamento de dose e expansão de dose é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de BGC515 administrado uma vez ao dia em ciclos de 3 semanas em pacientes com tumor sólido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos
  • Expectativa de vida ≥12 semanas
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fase de aumento da dose: mesotelioma localmente avançado ou metastático (MM), hemangioendotelioma epitelióide (EHE) confirmado histologicamente ou citologicamente, ou outros tumores sólidos avançados que apresentaram doença progressiva ou intolerância ao tratamento após receber o tratamento padrão, ou se recusam a receber ou não têm acesso ao padrão de atendimento
  • Fase de expansão da dose: MM localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, EHE, etc., independentemente de anormalidades na via de sinalização do hipopótamo, ou outros tumores sólidos avançados com anormalidades na via de sinalização do hipopótamo, que experimentaram doença progressiva ou intolerabilidade ao tratamento após receber o padrão de -cuidados, ou recusar-se a receber ou não ter acesso ao padrão de atendimento
  • Pelo menos uma lesão mensurável

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou atual de inibidores de domínio associado aprimorado transcricional (TEAD)
  • Eliminação inadequada de terapias anteriores descritas por protocolo
  • Pacientes com doença sistêmica grave ou instável, metástase do SNC instável ou sintomática
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido no protocolo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade ao princípio farmacêutico ativo ou a qualquer excipiente do BGC515
  • Membro da equipe do estudo ou parente de um membro da equipe do estudo diretamente relacionado a este ensaio clínico, ou um subordinado do Investigador neste ensaio ou um funcionário do Patrocinador, embora não diretamente relacionado a este ensaio
  • Doenças sistêmicas graves ou anormalidades laboratoriais ou outras condições que, a critério do Investigador, tornarão inadequado para o paciente participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
As cápsulas de BGC515 serão administradas por via oral em ciclos de 21 dias, uma vez ao dia (QD). Os pacientes serão inscritos em níveis de dose crescentes durante a Fase de Escalonamento de Dose para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a(s) Dose(s) Recomendada(s) para Expansão (RDE).
Medicamento: BGC515
Cápsulas para administração oral
Experimental: Expansão de Dose
As cápsulas de BGC515 serão administradas por via oral em ciclos de 21 dias na dose definida por MTD/RDE, uma vez ao dia (QD), em pacientes com mesotelioma maligno (MM), hemangioendotelioma epitelióide (EHE) ou outros tumores sólidos avançados.
Medicamento: BGC515
Cápsulas para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Os EAs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0. A avaliação do EA será baseada em exames laboratoriais, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações, etc.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dentro de 24 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
DLT refere-se aos EAs pré-especificados que ocorreram dentro de 24 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
Dentro de 24 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos.
Definido como o percentual de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP). Avaliado pelo investigador com base nos critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) ou nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos.
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos.
Definido como o intervalo de tempo entre a primeira dose do tratamento e a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). Avaliado pelo investigador com base nos critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) ou nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax).
Prazo: Vários pontos no tempo, até aproximadamente 1 ano.
Cmax de BGC515 no plasma.
Vários pontos no tempo, até aproximadamente 1 ano.
Tempo para atingir o pico de concentração (Tmax).
Prazo: Vários pontos no tempo, até aproximadamente 1 ano.
Tmax de BGC515 no plasma.
Vários pontos no tempo, até aproximadamente 1 ano.
Meia-vida (t1/2).
Prazo: Vários pontos no tempo, até aproximadamente 1 ano.
t1/2 de BGC515 no plasma.
Vários pontos no tempo, até aproximadamente 1 ano.
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração plasmática detectável (AUC0-t).
Prazo: Vários pontos no tempo, até aproximadamente 1 ano.
(AUC0-t) de BGC515 no plasma.
Vários pontos no tempo, até aproximadamente 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BridGene Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGC515-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever