진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BGC515 캡슐의 제1상 임상 연구
2024년 8월 7일 업데이트: BridGene Biosciences Inc.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 BGC515 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1상 임상 연구
이 오픈 라벨, 단일군, 용량 증량 및 용량 확대 제1상 임상 시험의 목표는 고형 종양 환자를 대상으로 3주 주기로 1일 1회 투여되는 BGC515의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
103
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BridGene Biosciences
- 전화번호: 408-498-8127
- 이메일: clinical@bridgenebiosciences.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Ileana Gutierrez
- 전화번호: 713-563-2158
- 이메일: ILGutierrez@mdanderson.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 후
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 기대 수명 ≥12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
- 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 중피종(MM), 상피성 혈관내피종(EHE) 또는 표준 치료를 받은 후 진행성 질환 또는 치료 불내성을 경험했거나 투여 또는 치료를 거부하는 기타 진행성 고형 종양 표준 치료에 접근할 수 없습니다.
- 용량 확장 단계: Hippo 신호전달 경로 이상 또는 Hippo 신호전달 경로 이상이 있는 기타 진행성 고형종양과 관계없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 MM, EHE 등, 표준요법을 받은 후 진행성 질환 또는 치료 불내성을 경험한 자 -치료, 또는 표준 치료를 받기를 거부하거나 접근할 수 없음
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 전사 강화 연관 도메인(TEAD) 억제제의 이전 또는 현재 사용
- 프로토콜에 따라 설명된 이전 치료법의 부적절한 세척
- 중증 또는 불안정한 전신 질환, 불안정하거나 증상이 있는 중추신경계 전이 환자
- 프로토콜에 정의된 대로 임상적으로 유의미한 심혈관 질환
- 임신 중이거나 수유중인 여성
- BGC515의 활성 제약 성분 또는 부형제에 대한 과민증
- 이 임상 시험과 직접적으로 관련된 연구 직원 또는 연구 직원의 친척, 또는 이 임상 시험과 직접적으로 관련이 없지만 이 임상 시험에 참여하는 연구자의 부하 직원 또는 의뢰자의 직원
- 연구자의 재량에 따라 환자가 이 임상 시험에 참여하는 것을 부적합하게 만드는 심각한 전신 질환, 실험실적 이상 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
BGC515 캡슐은 21일 주기로 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
환자는 최대 허용 용량(MTD)과 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정하기 위해 용량 증량 단계 동안 증량 용량 수준에 등록됩니다.
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경구 투여용 캡슐
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실험적: 용량 확장
BGC515 캡슐은 악성 중피종(MM), 상피혈관내피종(EHE) 또는 기타 진행성 고형 종양 환자에게 MTD/RDE 정의 용량으로 1일 1회(QD) 21일 주기로 경구 투여됩니다.
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경구 투여용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 연구 완료를 통해 약 1년.
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AE는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
AE 평가는 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도 등을 기반으로 합니다.
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연구 완료를 통해 약 1년.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24일 이내.
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DLT는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24일 이내에 발생한 사전 지정된 AE를 의미합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 24일 이내.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) V1.1을 기반으로 연구자가 평가합니다.
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연구 완료를 통해 약 3년.
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년.
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첫 번째 치료 투여와 최초로 문서화된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) V1.1을 기반으로 연구자가 평가합니다.
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연구 완료를 통해 약 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 농도(Cmax).
기간: 다양한 시점, 최대 약 1년.
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혈장 내 BGC515의 Cmax.
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다양한 시점, 최대 약 1년.
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최고 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 다양한 시점, 최대 약 1년.
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혈장 내 BGC515의 Tmax.
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다양한 시점, 최대 약 1년.
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반감기(t1/2).
기간: 다양한 시점, 최대 약 1년.
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혈장 내 BGC515의 t1/2.
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다양한 시점, 최대 약 1년.
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0시간부터 마지막으로 검출 가능한 혈장 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 다양한 시점, 최대 약 1년.
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혈장 내 BGC515의 (AUC0-t).
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다양한 시점, 최대 약 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGC515-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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