Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne I fazy dotyczące kapsułek BGC515 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: BridGene Biosciences Inc.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kapsułek BGC515 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego otwartego, jednoramiennego badania klinicznego fazy I dotyczącego zwiększania i zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BGC515 podawanego raz dziennie w 3-tygodniowych cyklach pacjentom z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Faza zwiększania dawki: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany międzybłoniak (MM), śródbłoniak nabłonkowy (EHE) lub inne zaawansowane guzy lite, u których po zastosowaniu standardowego leczenia wystąpiła postępująca choroba lub nietolerancja leczenia lub którzy odmawiają przyjęcia lub nie mają dostępu do standardowej opieki
  • Faza zwiększania dawki: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy MM, EHE itp., niezależnie od nieprawidłowości szlaku sygnałowego Hippo lub innych zaawansowanych guzów litych z nieprawidłowościami szlaku sygnałowego Hippo, u których wystąpiła postępująca choroba lub nietolerancja leczenia po otrzymaniu standardowego leku -opieki lub odmawiają otrzymania standardowej opieki lub nie mają do niej dostępu
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie lub obecne zastosowanie inhibitorów domeny skojarzonej o wzmocnionej transkrypcji (TEAD).
  • Nieodpowiednie wypłukiwanie wcześniejszych terapii opisanych w protokole
  • Pacjenci z ciężką lub niestabilną chorobą ogólnoustrojową, niestabilnymi lub objawowymi przerzutami do OUN
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą BGC515
  • Członek personelu badawczego lub krewny członka personelu badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem klinicznym lub podwładny Badacza w tym badaniu lub pracownik Sponsora, choć niezwiązany bezpośrednio z tym badaniem
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które według uznania Badacza sprawią, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Kapsułki BGC515 będą podawane doustnie w 21-dniowych cyklach, raz dziennie (QD). Pacjenci zostaną włączeni do grupy dawek rosnących podczas fazy zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej w celu zwiększenia dawki (RDE).
Lek: BGC515
Kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Kapsułki BGC515 będą podawane doustnie w 21-dniowych cyklach w dawce określonej MTD/RDE, raz na dobę (QD) pacjentom z międzybłoniakiem złośliwym (MM), naczyniakiem śródbłoniaka nabłonkowego (EHE) lub innymi zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: BGC515
Kapsułki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku.
Działania niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI). Ocena AE będzie opierać się na badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym itp.
Do ukończenia studiów, około 1 roku.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 24 dni od pierwszej dawki badanego leku.
DLT odnosi się do wcześniej określonych działań niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 24 dni po pierwszej dawce badanego leku.
W ciągu 24 dni od pierwszej dawki badanego leku.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 lata.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Oceniane przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Do ukończenia studiów, około 3 lata.
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 lata.
Zdefiniowany jako odstęp czasu pomiędzy pierwszą dawką leku a pierwszą udokumentowaną progresją choroby lub śmiercią z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oceniane przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Do ukończenia studiów, około 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Cmax BGC515 w osoczu.
Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Tmax BGC515 w osoczu.
Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
t1/2 BGC515 w osoczu.
Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego wykrywalnego stężenia w osoczu (AUC0-t).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.
(AUC0-t) BGC515 w osoczu.
Wiele punktów czasowych, do około 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BridGene Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGC515-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj