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Eine klinische Phase-I-Studie mit BGC515-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. August 2024 aktualisiert von: BridGene Biosciences Inc.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BGC515-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser offenen, einarmigen klinischen Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BGC515 zu bewerten, das einmal täglich in 3-wöchigen Zyklen bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Dosissteigerungsphase: Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mesotheliom (MM), epitheloides Hämangioendotheliom (EHE) oder andere fortgeschrittene solide Tumoren, bei denen nach Erhalt der Standardbehandlung eine fortschreitende Erkrankung oder eine Unverträglichkeit der Behandlung aufgetreten ist oder die die Behandlung verweigern keinen Zugang zur Standardversorgung haben
  • Dosiserweiterungsphase: Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MM, EHE usw., unabhängig von Anomalien des Hippo-Signalwegs oder anderer fortgeschrittener solider Tumoren mit Anomalien des Hippo-Signalwegs, bei denen nach Erhalt des Standards eine fortschreitende Erkrankung oder eine Behandlungsunverträglichkeit aufgetreten ist -Pflege oder sich weigern, die Standardversorgung in Anspruch zu nehmen oder keinen Zugang dazu haben
  • Mindestens eine messbare Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Verwendung von Inhibitoren der transkriptionell verstärkten assoziierten Domäne (TEAD).
  • Unzureichende Auswaschung früherer, im Protokoll beschriebener Therapien
  • Patienten mit schwerer oder instabiler systemischer Erkrankung, instabiler oder symptomatischer ZNS-Metastasierung
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung gemäß Definition im Protokoll
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Überempfindlichkeit gegen den pharmazeutischen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von BGC515
  • Studienmitarbeiter oder Verwandter eines Studienmitarbeiters, der in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie steht, oder ein Untergebener des Prüfers in dieser Studie oder ein Mitarbeiter des Sponsors, jedoch nicht direkt mit dieser Studie verbunden
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen oder Laboranomalien oder andere Zustände, die nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
BGC515-Kapseln werden einmal täglich (QD) in 21-Tage-Zyklen oral verabreicht. Während der Dosiseskalationsphase werden die Patienten in steigende Dosisstufen aufgenommen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene(n) Dosis(en) zur Expansion (RDE) zu bestimmen.
Arzneimittel: BGC515
Kapseln zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung
BGC515-Kapseln werden oral in 21-Tage-Zyklen in einer MTD/RDE-definierten Dosis einmal täglich (QD) bei Patienten mit malignem Mesotheliom (MM), epitheloidem Hämangioendotheliom (EHE) oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht.
Arzneimittel: BGC515
Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr.
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Die AE-Bewertung basiert auf Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm usw.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr.
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
DLT bezieht sich auf die vorab festgelegten Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Innerhalb von 24 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR). Vom Prüfer auf der Grundlage der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre.
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre.
Definiert als das Zeitintervall zwischen der ersten Dosis der Behandlung und dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem ersten Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). Vom Prüfer auf der Grundlage der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Cmax von BGC515 im Plasma.
Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Tmax von BGC515 im Plasma.
Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
t1/2 von BGC515 im Plasma.
Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC0-t).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.
(AUC0-t) von BGC515 im Plasma.
Mehrere Zeitpunkte, bis zu etwa 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BridGene Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGC515-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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