Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie tobolek BGC515 u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. srpna 2024 aktualizováno: BridGene Biosciences Inc.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti tobolek BGC515 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Cílem tohoto otevřeného, ​​jednoramenného klinického hodnocení fáze I s eskalací dávky a rozšířením dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost BGC515 podávaného jednou denně ve 3týdenních cyklech u pacientů se solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání písemného formuláře informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Fáze eskalace dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický mezoteliom (MM), epitelioidní hemangioendoteliom (EHE) nebo jiné pokročilé solidní nádory, u kterých došlo k progresivnímu onemocnění nebo nesnášenlivosti léčby po obdržení standardní péče nebo odmítají podstoupit nebo nemají přístup ke standardu péče
  • Fáze expanze dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický MM, EHE atd. bez ohledu na abnormality hroší signální dráhy nebo jiné pokročilé solidní nádory s abnormalitami hroší signální dráhy, u kterých došlo k progresivnímu onemocnění nebo nesnášenlivosti léčby po podání standardu -péče, nebo odmítají přijímat nebo nemají přístup ke standardu péče
  • Alespoň jedna měřitelná léze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné použití inhibitorů transkripční zesílené asociační domény (TEAD).
  • Neadekvátní vymývání předchozích terapií popsaných v protokolu
  • Pacienti s těžkým nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními nebo symptomatickými metastázami do CNS
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Hypersenzitivita na aktivní farmaceutickou složku nebo kteroukoli pomocnou látku BGC515
  • Pracovník studie nebo příbuzný pracovníka studie přímo související s touto klinickou studií nebo podřízený zkoušejícího v této studii nebo zaměstnanec zadavatele, i když s touto studií přímo nesouvisí
  • Závažná systémová onemocnění nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy, které podle uvážení zkoušejícího znemožní pacientovi účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Kapsle BGC515 budou podávány perorálně ve 21denních cyklech, jednou denně (QD). Pacienti budou zařazeni do eskalujících úrovní dávek během fáze eskalace dávky, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDE).
Lék: BGC515
Kapsle pro perorální podání
Experimentální: Rozšíření dávky
Kapsle BGC515 budou podávány perorálně ve 21denních cyklech v dávce definované MTD/RDE, jednou denně (QD), u pacientů s maligním mezoteliomem (MM), epiteloidním hemangioendoteliomem (EHE) nebo jinými pokročilými solidními nádory.
Lék: BGC515
Kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Hodnocení AE bude založeno na laboratorních testech, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření a 12svodovém elektrokardiogramu atd.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 24 dnů po první dávce studovaného léku.
DLT označuje předem specifikované AE, které se vyskytly během 24 dnů po první dávce studovaného léku.
Do 24 dnů po první dávce studovaného léku.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky.
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Vyhodnoceno zkoušejícím na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1.
Po ukončení studia přibližně 3 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky.
Definováno jako časový interval mezi první dávkou léčby a první dokumentovanou progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Vyhodnoceno zkoušejícím na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1.
Po ukončení studia přibližně 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax).
Časové okno: Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Cmax BGC515 v plazmě.
Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Tmax BGC515 v plazmě.
Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Poločas rozpadu (t1/2).
Časové okno: Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
t1/2 BGC515 v plazmě.
Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední detekovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-t).
Časové okno: Více časových bodů, až přibližně 1 rok.
(AUC0-t) BGC515 v plazmě.
Více časových bodů, až přibližně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BridGene Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGC515-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit