Un estudio clínico de fase I de cápsulas de BGC515 en pacientes con tumores sólidos avanzados
7 de agosto de 2024 actualizado por: BridGene Biosciences Inc.
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de las cápsulas de BGC515 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El objetivo de este ensayo clínico de fase I, abierto, de un solo brazo, de aumento y expansión de dosis es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de BGC515 administrado una vez al día en ciclos de 3 semanas en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
103
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BridGene Biosciences
- Número de teléfono: 408-498-8127
- Correo electrónico: clinical@bridgenebiosciences.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Ileana Gutierrez
- Número de teléfono: 713-563-2158
- Correo electrónico: ILGutierrez@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo firmado el Formulario de Consentimiento Informado por escrito
- Hombre o mujer de ≥18 años
- Esperanza de vida ≥12 semanas
- Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
- Fase de aumento de dosis: mesotelioma (MM) localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente, hemangioendotelioma epitelioide (EHE) u otros tumores sólidos avanzados que han experimentado enfermedad progresiva o intolerancia al tratamiento después de recibir el tratamiento estándar, o se niegan a recibir o no tienen acceso al estándar de atención
- Fase de expansión de dosis: MM, EHE, etc. localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente, independientemente de las anomalías de la vía de señalización del hipopótamo, u otros tumores sólidos avanzados con anomalías de la vía de señalización del hipopótamo, que han experimentado una enfermedad progresiva o intolerancia al tratamiento después de recibir el estándar de -atención, o negarse a recibir o no tener acceso al estándar de atención
- Al menos una lesión medible
Criterio de exclusión:
- Uso previo o actual de inhibidores del dominio asociado transcripcional mejorado (TEAD)
- Lavado inadecuado de terapias anteriores descritas por protocolo
- Pacientes con enfermedad sistémica grave o inestable, metástasis en el SNC inestable o sintomática.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa según lo definido en el protocolo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo o cualquier excipiente de BGC515
- Miembro del personal del estudio o familiar de un miembro del personal del estudio directamente relacionado con este ensayo clínico, o un subordinado del Investigador en este ensayo o un empleado del Patrocinador, aunque no directamente relacionado con este ensayo.
- Enfermedades sistémicas graves o anomalías de laboratorio u otras condiciones que, a criterio del Investigador, harán que no sea adecuado que el paciente participe en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Las cápsulas BGC515 se administrarán por vía oral en ciclos de 21 días, una vez al día (QD).
Los pacientes se inscribirán en niveles de dosis crecientes durante la fase de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las dosis recomendadas para la expansión (RDE).
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Cápsulas para administración oral.
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Experimental: Expansión de dosis
Las cápsulas BGC515 se administrarán por vía oral en ciclos de 21 días a una dosis definida MTD/RDE, una vez al día (QD), en pacientes con mesotelioma maligno (MM), hemangioendotelioma epitelioide (EHE) u otros tumores sólidos avanzados.
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Cápsulas para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Los EA se clasificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0.
La evaluación de los EA se basará en pruebas de laboratorio, signos vitales, exploración física y electrocardiograma de 12 derivaciones, etc.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
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DLT se refiere a los EA preespecificados que ocurrieron dentro de los 24 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
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Dentro de los 24 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Definido como el porcentaje de participantes que tuvieron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Evaluado por el investigador con base en los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) o los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Supervivencia libre de progreso (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Definido como el intervalo de tiempo entre la primera dosis del tratamiento y la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Evaluado por el investigador con base en los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) o los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo, hasta aproximadamente 1 año.
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Cmax de BGC515 en plasma.
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Múltiples puntos de tiempo, hasta aproximadamente 1 año.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo, hasta aproximadamente 1 año.
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Tmax de BGC515 en plasma.
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Múltiples puntos de tiempo, hasta aproximadamente 1 año.
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Vida media (t1/2).
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo, hasta aproximadamente 1 año.
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t1/2 de BGC515 en plasma.
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Múltiples puntos de tiempo, hasta aproximadamente 1 año.
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática detectable (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo, hasta aproximadamente 1 año.
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(AUC0-t) de BGC515 en plasma.
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Múltiples puntos de tiempo, hasta aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGC515-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .