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Uno studio clinico di fase I sulle capsule BGC515 in pazienti con tumori solidi avanzati

7 agosto 2024 aggiornato da: BridGene Biosciences Inc.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare delle capsule BGC515 in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase I in aperto, a braccio singolo, con incremento ed espansione della dose è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BGC515 somministrato una volta al giorno in cicli di 3 settimane in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato scritto
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Fase di incremento della dose: mesotelioma localmente avanzato o metastatico (MM), emangioendotelioma epitelioide (EHE), confermato istologicamente o citologicamente, o altri tumori solidi avanzati che hanno manifestato progressione della malattia o intollerabilità al trattamento dopo aver ricevuto lo standard di cura, o che rifiutano di ricevere o non hanno accesso allo standard di cura
  • Fase di espansione della dose: MM localmente avanzato o metastatico, EHE, ecc., confermato istologicamente o citologicamente, indipendentemente da anomalie della via di segnalazione Hippo, o altri tumori solidi avanzati con anomalie della via di segnalazione Hippo, che hanno manifestato progressione della malattia o intollerabilità al trattamento dopo aver ricevuto lo standard di -assistenza sanitaria, oppure rifiutarsi di ricevere o non avere accesso allo standard di assistenza
  • Almeno una lesione misurabile

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di inibitori del dominio associato potenziato trascrizionale (TEAD).
  • Wash-out inadeguato delle terapie precedenti descritte nel protocollo
  • Pazienti con malattia sistemica grave o instabile, metastasi al sistema nervoso centrale instabili o sintomatiche
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita nel protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità al principio farmaceutico attivo o a qualsiasi eccipiente di BGC515
  • Membro del personale dello studio o parente di un membro del personale dello studio direttamente correlato a questa sperimentazione clinica, o un subordinato dello sperimentatore in questa sperimentazione o un dipendente dello sponsor, sebbene non direttamente correlato a questa sperimentazione
  • Gravi malattie sistemiche o anomalie di laboratorio o altre condizioni che, a discrezione dello sperimentatore, renderanno inadatto al paziente la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Le capsule BGC515 verranno somministrate per via orale in cicli di 21 giorni, una volta al giorno (QD). I pazienti verranno arruolati in livelli di dose crescenti durante la fase di incremento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la/e dose/i raccomandata/e per l'espansione (RDE).
Droga: BGC515
Capsule per somministrazione orale
Sperimentale: Espansione della dose
Le capsule BGC515 verranno somministrate per via orale in cicli di 21 giorni alla dose definita MTD/RDE, una volta al giorno (QD), in pazienti con mesotelioma maligno (MM), emangioendotelioma epitelioide (EHE) o altri tumori solidi avanzati.
Droga: BGC515
Capsule per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno.
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0. La valutazione degli eventi avversi si baserà su test di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecc.
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno.
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Entro 24 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
DLT si riferisce agli eventi avversi pre-specificati che si sono verificati entro 24 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Entro 24 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni.
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) o dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) modificati V1.1.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni.
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni.
Definito come l'intervallo di tempo tra la prima dose del trattamento e la prima progressione documentata della malattia o la morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo). Valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) o dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) modificati V1.1.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Cmax di BGC515 nel plasma.
Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Tmax di BGC515 nel plasma.
Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Emivita (t1/2).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
t1/2 di BGC515 nel plasma.
Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica rilevabile (AUC0-t).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.
(AUC0-t) di BGC515 nel plasma.
Punti temporali multipli, fino a circa 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BridGene Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGC515-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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