Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus BGC515-kapseleista potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: BridGene Biosciences Inc.

Vaiheen I kliininen tutkimus BGC515-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän avoimen, yksihaaraisen, annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BGC515:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan kerran päivässä 3 viikon sykleissä kiinteillä kasvainpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Annoksen korotusvaihe: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen mesoteliooma (MM), epitelioidihemangioendoteliooma (EHE) tai muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat kokeneet etenevän sairauden tai hoidon sietämättömyyden tavanomaisen hoidon jälkeen tai kieltäytyvät saamasta tai heillä ei ole pääsyä perushoitoon
  • Annoksen laajennusvaihe: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen MM, EHE jne. riippumatta virtahevon signaalireitin poikkeavuuksista tai muista pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, joissa on Hippo-signaalireitin poikkeavuuksia, joilla on esiintynyt etenevää sairautta tai hoidon sietokykyä standardin saamisen jälkeen -hoitoa tai kieltäytyä vastaanottamasta tai ei saada tavallista hoitoa
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Transkription tehostetun assosioituneen domeenin (TEAD) estäjien aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Protokollan mukaan kuvattu aikaisempien hoitojen riittämätön pesu
  • Potilaat, joilla on vaikea tai epävakaa systeeminen sairaus, epävakaa tai oireinen keskushermoston etäpesäke
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sellaisena kuin se on määritelty protokollassa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Yliherkkyys aktiiviselle farmaseuttiselle aineelle tai jollekin BGC515:n apuaineelle
  • Tutkimushenkilöstö tai tutkimushenkilöstön jäsen, joka liittyy suoraan tähän kliiniseen tutkimukseen, tai tässä tutkimuksessa olevan tutkijan alainen tai sponsorin työntekijä, vaikkakaan ei suoraan liity tähän tutkimukseen
  • Vakavat systeemiset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet tai muut tilat, jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät potilaan osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
BGC515-kapselit annetaan suun kautta 21 päivän sykleissä, kerran päivässä (QD). Potilaat rekisteröidään nouseville annostasoille annoksen korotusvaiheen aikana, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (suositus) laajennusta varten (RDE).
Lääke: BGC515
Kapselit suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajennus
BGC515-kapseleita annetaan suun kautta 21 päivän sykleissä MTD/RDE:n määritetyllä annoksella, kerran päivässä (QD) potilaille, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma (MM), epithelioid hemangioendoteliooma (EHE) tai muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Lääke: BGC515
Kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. AE-arviointi perustuu laboratoriotutkimuksiin, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen ja 12-kytkentäiseen EKG-kuvaukseen jne.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 24 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
DLT viittaa ennalta määritettyihin haittavaikutuksiin, jotka ilmenivät 24 päivän sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
24 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta.
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). Tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (mRECIST) tai kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) V1.1 perusteella.
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta.
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta.
Määritetään aikaväliksi ensimmäisen hoitoannoksen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (mRECIST) tai kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) V1.1 perusteella.
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä, jopa noin 1 vuosi.
BGC515:n Cmax plasmassa.
Useita aikapisteitä, jopa noin 1 vuosi.
Aika huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä, jopa noin 1 vuosi.
BGC515:n Tmax plasmassa.
Useita aikapisteitä, jopa noin 1 vuosi.
Puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä, jopa noin 1 vuosi.
t1/2 BGC515:tä plasmassa.
Useita aikapisteitä, jopa noin 1 vuosi.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan plasmakonsentraatioon (AUC0-t).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä, jopa noin 1 vuosi.
(AUC0-t) BGC515:n plasmassa.
Useita aikapisteitä, jopa noin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BridGene Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGC515-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa